25010 - ABL90 FLEX PLUS - Pontossági Kapilláris Felnőtt - Klinikai Vizsgálati Protokoll
25010 - ABL90 FLEX PLUS - Precision Capillary Adult - Klinikai Vizsgálati Protokoll
Az ABL90 FLEX PLUS klinikai pontossági tanulmány végrehajtása 15 paraméterre felnőtt teljes vérben a teljesítményállítások érvényesítését célozza a heparinizált teljes vérben 15 paraméterre: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb és FHHb, miközben a tesztkörnyezet befolyásolja, amely a tervezett felhasználási környezetet, a helyszíni változatosságot és az operátori változatosságot reprezentálja a point-of-care (POC) beállításban.
A vizsgálati eszköz az ABL90 FLEX PLUS (1. ábra), beleértve a fogyóeszközöket, SW3.5 MR2 verziót futtat, a Radiometer Medical ApS gyártja. A tanulmány Dániában zajlik, és összesen legalább 30 alany bevonását tervezik, hogy sikeres mérési értékeket szolgáltassanak 2 helyszínről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Adult Whole Blood célja a 15 paraméter pontosságára vonatkozó teljesítményigények érvényesítése heparinizált teljes vérben: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb és FHHb, miközben a tesztkörnyezet befolyásolja, amely reprezentatív a tervezett felhasználási környezetre, a helyszíni variabilitásra és az operátori variabilitásra egy pont-of-care (POC) beállításban.
A kapilláris vér, amelyet 2 különböző ujjpuncsból gyűjtöttek 2 kapilláris csőbe, az ABL90 FLEX PLUS-on lesz mérve Kapilláris módban (C65).
A vizsgálat célja, hogy kb. 30 pár mintát gyűjtsön össze a helyszíneken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dánia, 4600
- Sjællands Universitets Hospital Køge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőnek 18 évesnek vagy idősebbnek kell lennie.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük megérteni a nyújtott információkat, és be kell mutatniuk hajlandóságukat és képességüket arra, hogy önkéntesen írásban, érvényes tájékoztatott beleegyezést adjanak a tanulmányban való részvételhez.
- A résztvevőt a fővizsgáló vagy a megbízottja a protokoll szerint megfelelőnek értékelte a tanulmányba történő bevonásra.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevő, akinek a mintavételét a fővizsgáló vagy a megbízottja felesleges kockázatot jelentőnek értékeli.
- Résztvevő, aki ismert terhes vagy szoptat.
- Résztvevő, akinek érvénytelen a tájékoztatott beleegyezése vagy visszavonta a beleegyezését.
- Résztvevők, akik korábban már bekerültek a tanulmányba.
Résztvevők, akik az elmúlt 72 órában a következő anyagoknak voltak kitéve:
- Nátrium-acetilszalicilsav, 1 gramm/nap vagy annál nagyobb dózisban
- N-acetilcisztein o Fluoreszcein festék o Patentkék festék -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mintán belüli pontosság minden, a kapilláris módban mért paraméterre, összesítve az összes helyszínre.
Időkeret: 1 óra
|
Minden paraméter (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb és FHHb) mintán belüli precizitása heparinizált teljes vér minták ismételt mérése alapján, amelyeket a tervezett felhasználók végeztek egy POC környezetben.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kapilláris módban mért egyes paraméterek esetében, a helyszínen belüli pontosság, ha alkalmazható (legalább 15 szabadsági fokot kell elérni a becsléshez, hogy statisztikailag értelmezhető legyen).
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
- Kutatásvezető: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .