25010 - ABL90 FLEX PLUS - Protocolo de Estudo Clínico - Capilar de Precisão para Adultos
25010 - ABL90 FLEX PLUS - Precisão Capilar Adulto - Protocolo de Estudo Clínico
A realização do Estudo de Precisão Clínica ABL90 FLEX PLUS para 15 Parâmetros em Sangue Total de Adultos visa validar as alegações de desempenho para a precisão em sangue total heparinizado para 15 parâmetros: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb, sendo influenciado pelo ambiente de teste que é representativo do ambiente de uso pretendido, variabilidade do local e variabilidade do operador num ambiente de ponto de cuidado (POC).
O dispositivo em investigação é o ABL90 FLEX PLUS (Figura 1) incluindo consumíveis, a executar SW3.5 MR2, fabricado pela Radiometer Medical ApS. O estudo está a ser realizado na Dinamarca e, no total, um mínimo de 30 sujeitos será recrutado para fornecer valores de medição bem-sucedidos de 2 locais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sangue Total de Adultos destina-se a validar as alegações de desempenho para a precisão em sangue total heparinizado para 15 parâmetros: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb, sendo influenciado pelo ambiente de teste que é representativo do ambiente de uso pretendido, variabilidade do local e variabilidade do operador num ambiente de ponto de cuidado (POC).
O sangue capilar recolhido em 2 tubos capilares de 2 picadas distintas no dedo será medido no ABL90 FLEX PLUS no modo Capilar (C65).
O estudo foi concebido para recolher aproximadamente 30 pares de amostras combinadas entre os locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Sjællands Universitets Hospital Køge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos ou mais.
- Os sujeitos devem ser capazes de compreender as informações fornecidas e demonstrar vontade e capacidade de dar voluntariamente um consentimento informado por escrito, válido e assinado, para participar no estudo.
- Sujeito avaliado como adequado de acordo com o protocolo para ser inscrito no estudo pelo investigador principal ou seu representante.
Critérios de Exclusão:
- Sujeito cuja recolha de amostra seja avaliada pelo investigador principal ou seu representante como representando um risco desnecessário.
- Sujeito com gravidez conhecida ou a amamentar.
- Sujeito que tenha um consentimento informado por escrito inválido ou que tenha retirado o consentimento.
- Sujeitos que tenham sido anteriormente inscritos no estudo.
Sujeitos expostos às seguintes substâncias nas últimas 72 horas:
- Sal de sódio do ácido acetilsalicílico em dose igual ou superior a 1 grama/dia
- N-acetilcisteína ou Corante de fluoresceína ou Corante Azul Patente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão dentro da amostra para cada parâmetro medido em modo capilar agrupado por locais.
Prazo: 1 hora
|
Precisão intra-amostra de cada parâmetro (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb) utilizando medições replicadas de amostras de sangue total heparinizado medidas por utilizadores pretendidos num ambiente POC.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão dentro da amostra para cada parâmetro medido no modo capilar por local, se aplicável (devem ser obtidos pelo menos 15 graus de liberdade para que a estimativa seja estatisticamente significativa).
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
- Investigador principal: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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