25010 - ABL90 FLEX PLUS - Precyzyjny Kapilarny dla Dorosłych - Protokół Badania Klinicznego
25010 - ABL90 FLEX PLUS - Precyzyjna Kapilara dla Dorosłych - Protokół Badania Klinicznego
Przeprowadzenie badania klinicznego precyzji ABL90 FLEX PLUS dla 15 parametrów w pełnej krwi dorosłych ma na celu potwierdzenie deklaracji dotyczących wydajności w zakresie precyzji dla 15 parametrów: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb i FHHb w heparynizowanej pełnej krwi, przy jednoczesnym uwzględnieniu wpływu środowiska testowego reprezentatywnego dla środowiska przeznaczonego użytku, zmienności między placówkami oraz zmienności operatora w warunkach opieki bezpośredniej (POC).
Urządzeniem badawczym jest ABL90 FLEX PLUS (Rysunek 1) wraz z materiałami eksploatacyjnymi, działające na oprogramowaniu SW3.5 MR2, wyprodukowane przez Radiometer Medical ApS. Badanie jest przeprowadzane w Danii, a łącznie planuje się włączenie co najmniej 30 uczestników, aby uzyskać poprawne wartości pomiarowe z 2 placówek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krew pełna dorosłych ma na celu potwierdzenie deklaracji wydajności w zakresie precyzji dla 15 parametrów w heparynizowanej krwi pełnej: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb oraz FHHb, przy jednoczesnym uwzględnieniu wpływu środowiska testowego odzwierciedlającego środowisko planowanego użytkowania, zmienności między placówkami oraz zmienności operatora w warunkach opieki bezpośredniej (POC).
Krew włośniczkowa pobrana do 2 probówek kapilarnych z 2 oddzielnych nakłuć palca zostanie zmierzona na analizatorze ABL90 FLEX PLUS w trybie kapilarnym (C65).
Badanie jest zaprojektowane tak, aby zebrać około 30 par próbek łącznie z różnych placówek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dania, 4600
- Sjællands Universitets Hospital Køge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć 18 lat lub więcej.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć podane informacje oraz wykazać chęć i zdolność do dobrowolnego podpisania ważnej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczestnik oceniony przez głównego badacza lub upoważnioną osobę jako odpowiedni do włączenia do badania zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, u którego pobranie próbki zostało ocenione przez głównego badacza lub upoważnioną osobę jako stwarzające niepotrzebne ryzyko.
- Uczestnik ze znaną ciążą lub karmieniem piersią.
- Uczestnik, który ma nieważną pisemną świadomą zgodę lub wycofał zgodę.
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej włączeni do badania.
Uczestnicy narażeni na następujące substancje w ciągu ostatnich 72 godzin:
- Sól sodowa kwasu acetylosalicylowego w dawce równej lub wyższej niż 1 gram/dzień
- N-acetylocysteina o Barwnik fluoresceinowy o Barwnik Patent Blue -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wewnątrz próbki dla każdego parametru mierzonego w trybie kapilarnym, zebranego z różnych miejsc.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dokładność wewnątrzpróbkowa każdego parametru (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb i FHHb) przy użyciu pomiarów powtórzonych z próbek krwi pełnej heparynizowanej, mierzonych przez zamierzonych użytkowników w warunkach POC.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wewnątrz próbki precyzja dla każdego parametru mierzonego w trybie kapilarnym na każdym stanowisku, jeśli dotyczy (co najmniej 15 stopni swobody musi być uzyskanych, aby oszacowanie było statystycznie znaczące).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
- Główny śledczy: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analizator ABL90 FLEX PLUS z oprogramowaniem SW3.5 MR2.
-
Radiometer Medical ApSRekrutacyjny
-
Radiometer Medical ApSZakończonyTest diagnostycznyDania
-
Radiometer Medical ApSBispebjerg HospitalRekrutacyjny