Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

25010 - ABL90 FLEX PLUS - Presisjon kapillær voksen - Klinisk studieprotokoll

2. mars 2026 oppdatert av: Radiometer Medical ApS

25010 - ABL90 FLEX PLUS - Presisjonskapillær voksen - Klinisk studieprotokoll

Gjennomføringen av ABL90 FLEX PLUS kliniske presisjonsstudie for 15 parametere i voksent helblod har til hensikt å validere ytelsespåstander for presisjon i hepariniser helblod for 15 parametere: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb og FHHb, samtidig som den påvirkes av testmiljø som er representativt for det tiltenkte bruksmiljøet, variasjon mellom steder og variasjon mellom operatører i et point-of-care (POC)-miljø.

Undersøkelsesenheten er ABL90 FLEX PLUS (Figur 1) inkl. forbruksvarer, som kjører SW3.5 MR2, produsert av Radiometer Medical ApS. Studien gjennomføres i Danmark, og totalt skal minimum 30 forsøkspersoner rekrutteres for å gi vellykkede måleverdier fra 2 steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksent helblod skal validere ytelsespåstander for nøyaktighet i hepariniserte helblod for 15 parametere: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb og FHHb, samtidig som det påvirkes av testmiljø som er representativt for det tiltenkte bruksmiljøet, stedets variasjon og operatørvariasjon i et point-of-care (POC)-miljø.

Kapillærblod samlet inn i 2 kapillærrør fra 2 separate fingerstikk vil bli målt på ABL90 FLEX PLUS i kapillærmodus (C65).

Studien er designet for å samle inn omtrent 30 par prøver kombinert på tvers av steder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjællands Universitets Hospital Køge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) innlagt på sykehus med lave (moderat hypo), normale eller forhøyede (moderat hyper) konsentrasjoner av de 15 parameterne som dekker det rapporterbare området så mye som mulig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 år eller eldre.
  • Deltakere må kunne forstå gitt informasjon og vise vilje og evne til frivillig å gi et underskrevet, gyldig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Deltaker vurdert som egnet i henhold til protokollen til å inkluderes i studien av hovedforskeren eller utpekt person

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker der prøvetaking vurderes av hovedforskeren eller utpekt person å påføre en unødvendig risiko.
  • Deltaker med kjent svangerskap eller amming.
  • Deltaker som har et ugyldig skriftlig informert samtykke eller har trukket samtykket tilbake.
  • Deltakere som tidligere har blitt inkludert i studien.

  • Deltakere eksponert for følgende stoffer innen de siste 72 timene:

    • Acetylsalisylsyre natriumsalt i dose lik eller over 1 gram/dag
    • N-acetylcystein o Fluoresceinfargestoff o Patentblått fargestoff -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innenfor prøvepresisjon for hver parameter målt i kapillærmodus samlet på tvers av steder.
Tidsramme: 1 time
Innenfor prøvens presisjon for hver parameter (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb og FHHb) ved bruk av gjentatte målinger fra hepariniserte hele blodprøver målt av tiltenkte brukere i et POC-miljø.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innenfor prøvepresisjon for hver parameter målt i kapillærmodus per sted, hvis aktuelt (minst 15 frihetsgrader skal oppnås for at estimatet skal være statistisk meningsfullt).
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
  • Hovedetterforsker: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 25010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene fra den kliniske studien vil bli sendt inn til clinicaltrials.gov etter at studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnostiske tester

Kliniske studier på ABL90 FLEX PLUS-analysator som kjører SW3.5 MR2.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere