25010 - ABL90 FLEX PLUS - Protocollo di Studio Clinico per Adulti con Precisione Capillare
25010 - ABL90 FLEX PLUS - Precisione Capillare Adulto - Protocollo di Studio Clinico
Condurre lo Studio di Precisione Clinica ABL90 FLEX PLUS per 15 Parametri in Sangue Intero di Adulti ha lo scopo di validare le affermazioni di prestazione per la precisione in sangue intero eparinizzato per 15 parametri: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb, tenendo conto dell'influenza dell'ambiente di test che rappresenta l'ambiente di utilizzo previsto, della variabilità tra i siti e della variabilità degli operatori in un contesto di point-of-care (POC).
Il dispositivo in esame è l'ABL90 FLEX PLUS (Figura 1), inclusi i consumabili, eseguito con SW3.5 MR2, prodotto da Radiometer Medical ApS. Lo studio viene condotto in Danimarca e, in totale, devono essere arruolati almeno 30 soggetti per fornire valori di misurazione validi da 2 siti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sangue intero di adulti serve a validare le affermazioni sulle prestazioni relative alla precisione nel sangue intero eparinizzato per 15 parametri: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb, tenendo conto dell'influenza dell'ambiente di test che rappresenta l'ambiente di utilizzo previsto, della variabilità tra i siti e della variabilità dell'operatore in un contesto di point-of-care (POC).
Il sangue capillare raccolto in 2 tubi capillari da 2 diverse punture del dito verrà misurato sull'ABL90 FLEX PLUS in modalità capillare (C65).
Lo studio è progettato per raccogliere circa 30 coppie di campioni complessivamente tra i vari siti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Køge, Danimarca, 4600
- Sjællands Universitets Hospital Køge
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto deve avere 18 anni o più.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere le informazioni fornite e dimostrare la volontà e la capacità di fornire volontariamente un consenso informato scritto valido e firmato per partecipare allo studio.
- Soggetto valutato come idoneo secondo il protocollo per essere arruolato nello studio dal ricercatore principale o da un suo delegato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto per il quale la raccolta del campione è valutata dal ricercatore principale o da un suo delegato come un rischio non necessario.
- Soggetto con gravidanza nota o allattamento.
- Soggetto che ha un consenso informato scritto non valido o che ha ritirato il consenso.
- Soggetti precedentemente arruolati nello studio.
Soggetti esposti alle seguenti sostanze nelle ultime 72 ore:
- Sale sodico dell'acido acetilsalicilico a una dose pari o superiore a 1 grammo/giorno
- N-acetilcisteina o colorante Fluoresceina o colorante Blu Brevettato -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione all'interno del campione per ciascun parametro misurato in modalità capillare aggregata tra i siti.
Lasso di tempo: 1 ora
|
All'interno della precisione del campione per ciascun parametro (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb) utilizzando misurazioni replicate da campioni di sangue intero eparinizzato misurati dagli utenti previsti in un contesto POC.
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Precisione all'interno del campione per ogni parametro misurato in modalità capillare per sito, se applicabile (perché la stima sia statisticamente significativa, devono essere ottenuti almeno 15 gradi di libertà).
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
- Investigatore principale: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25010
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