25010 - ABL90 FLEX PLUS - 정밀 모세혈관 성인용 - 임상 연구 프로토콜
25010 - ABL90 FLEX PLUS - 정밀 모세관 성인용 - 임상 연구 프로토콜
ABL90 FLEX PLUS 임상 정밀도 연구를 성인 전혈에서 15가지 파라미터에 대해 수행하는 것은 다음 15가지 파라미터: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb, FHHb에 대한 헤파린 처리 전혈에서의 정밀도 성능 주장을 검증하기 위함입니다. 이 연구는 현장검사(POC) 환경에서 의도된 사용 환경을 대표하는 테스트 환경, 현장 변동성, 운영자 변동성의 영향을 받으며 수행됩니다.
연구 장치는 Radiometer Medical ApS에서 제조한 ABL90 FLEX PLUS(그림 1)이며, 여기에는 소모품과 SW3.5 MR2를 실행하는 소프트웨어가 포함됩니다. 이 연구는 덴마크에서 수행되며, 총 최소 30명의 피험자가 등록되어 2개 현장에서 성공적인 측정값을 제공할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
성인 전혈은 헤파린 처리된 전혈에서 15가지 매개변수(pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb, FHHb)의 정밀도에 대한 성능 주장을 검증하기 위한 것으로, 현장 진료(POC) 환경에서 의도된 사용 환경을 대표하는 테스트 환경, 현장 변동성 및 조작자 변동성의 영향을 받습니다.
2개의 별도 손가락 찌름에서 2개의 모세관 튜브에 채취된 모세관 혈액은 Capillary 모드(C65)에서 ABL90 FLEX PLUS로 측정됩니다.
본 연구는 현장을 통합하여 약 30쌍의 샘플을 수집하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Køge, 덴마크, 4600
- Sjællands Universitets Hospital Køge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세 이상이어야 합니다.
- 대상자는 제공된 정보를 이해하고, 자발적으로 서명된 유효한 서면 동의서를 작성하여 연구에 참여할 의지와 능력을 보여줄 수 있어야 합니다.
- 주 연구자 또는 지정자가 프로토콜에 따라 연구 등록에 적합하다고 평가한 대상자
제외 기준:
- 주 연구자 또는 지정자가 샘플 수집이 불필요한 위험을 초래한다고 평가한 대상자
- 임신이 확인되었거나 모유 수유 중인 대상자
- 유효하지 않은 서면 동의서를 보유했거나 동의를 철회한 대상자
- 이전에 연구에 등록된 적이 있는 대상자
지난 72시간 이내에 다음 물질에 노출된 대상자:
- 하루 1그램 이상 용량의 아세틸살리실산 나트륨
- N-아세틸시스테인 o 형광 염료 o 패턴트 블루 염료 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이트 전반에 걸쳐 모세관 모드로 측정된 각 매개변수에 대한 표본 내 정밀도
기간: 1시간
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POC 환경에서 의도된 사용자가 측정한 헤파린 처리 전혈 샘플의 반복 측정을 사용한 각 매개변수(pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb 및 FHHb)의 샘플 내 정밀도.
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1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 사이트별 모세관 모드에서 측정된 각 매개변수에 대한 샘플 내 정밀도(해당되는 경우, 추정치가 통계적으로 의미 있으려면 최소 15자유도가 확보되어야 함).
기간: 1시간
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1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
- 수석 연구원: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 25010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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SW3.5 MR2를 실행하는 ABL90 FLEX PLUS 분석기.에 대한 임상 시험
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