25010 - ABL90 FLEX PLUS - Klinický studijní protokol pro kapilární odběr u dospělých s vysokou přesností
25010 - ABL90 FLEX PLUS - Protokol klinické studie pro přesné kapilární vyšetření dospělých
Provádění klinické studie přesnosti ABL90 FLEX PLUS pro 15 parametrů v celé krvi dospělých má za cíl ověřit deklarované parametry přesnosti pro heparinizovanou plnou krev u 15 parametrů: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb a FHHb, přičemž je ovlivněna testovacím prostředím, které je reprezentativní pro zamýšlené prostředí použití, variabilitou místa a variabilitou obsluhy v prostředí bodu péče (POC).
Zkoumaným zařízením je ABL90 FLEX PLUS (obrázek 1) včetně spotřebního materiálu, běžící na SW3.5 MR2, vyrobené společností Radiometer Medical ApS. Studie je prováděna v Dánsku a celkem má být zařazeno minimálně 30 subjektů, aby poskytly úspěšné měřené hodnoty ze 2 míst.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělá plná krev slouží k ověření výkonnostních tvrzení týkajících se přesnosti u heparizované plné krve pro 15 parametrů: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb a FHHb, přičemž je ovlivněna testovacím prostředím, které je reprezentativní pro zamýšlené prostředí použití, variabilitou mezi místy a variabilitou operátorů v prostředí bodu péče (POC).
Kapilární krev odebraná do 2 kapilárních zkumavek ze 2 různých vpichů do prstu bude měřena na přístroji ABL90 FLEX PLUS v kapilárním režimu (C65).
Studie je navržena tak, aby shromáždila přibližně 30 párů vzorků kombinovaných napříč místy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dánsko, 4600
- Sjællands Universitets Hospital Køge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekty musí být schopny porozumět poskytnutým informacím a prokázat ochotu a schopnost dobrovolně poskytnout podepsaný, platný písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Subjekt vyhodnocený jako vhodný podle protokolu pro zařazení do studie hlavním vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, u kterého hlavní vyšetřovatel nebo pověřená osoba vyhodnotí, že odběr vzorků představuje zbytečné riziko.
- Subjekt se známým těhotenstvím nebo kojící.
- Subjekt s neplatným písemným informovaným souhlasem nebo který souhlas odvolal.
- Subjekty, které byly do studie již dříve zařazeny.
Subjekty vystavené následujícím látkám v posledních 72 hodinách:
- Acetylsalicylová kyselina sodná sůl v dávce rovné nebo vyšší než 1 gram/den
- N-acetylcystein o Fluorescenové barvivo o Patentní modré barvivo -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V rámci přesnosti vzorku pro každý parametr měřený v kapilárním režimu sdružený napříč místy.
Časové okno: 1 hodina
|
Uvnitř vzorku přesnost každého parametru (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb a FHHb) pomocí opakovaných měření z heparinizovaných vzorků plné krve měřených zamýšlenými uživateli v prostředí POC.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
V rámci přesnosti vzorku pro každý parametr měřený v kapilárním režimu na jednotlivých místech, pokud je to aplikovatelné (pro odhad statistické významnosti je třeba získat alespoň 15 stupňů volnosti).
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analyzátor ABL90 FLEX PLUS s software SW3.5 MR2.
-
Radiometer Medical ApSNábor
-
Radiometer Medical ApSDokončenoDiagnostický testDánsko