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褪黑素与二甲双胍对胰岛素抵抗型多囊卵巢综合征临床及生化参数的影响：与二甲双胍单药治疗比较

2026年1月5日 更新者：Mst.Sumyara Khatun

褪黑素与二甲双胍联合治疗对胰岛素抵抗型多囊卵巢综合征临床和生化参数的影响（与单用二甲双胍相比）

符合纳入和排除标准、HOMA-IR >2.6的多囊卵巢综合征女性将被随机分为两组：实验组：A（褪黑素3mg和二甲双胍500mg）和对照组：B（二甲双胍500mg）。 每组将包含30名选定的患者。

B组：片剂。 二甲双胍（500mg）每日一次，持续7天，随后每日两次，持续接下来7天，随后每日三次，持续接下来10周。

结果变量将在三个月后测量，并将被仔细记录用于分析和比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在获得机构审查委员会（IRB）批准后，这项随机对照试验将在班加班杜·谢赫·穆吉布医科大学（BSMMU）进行。 研究人群为已在BSMMU生殖内分泌与不孕症科门诊就诊、被诊断为多囊卵巢综合征伴生育能力低下且HOMA-IR >2.6的患者。 将向符合纳入和排除标准的PCOS女性详细解释研究的目的、合理性、程序及潜在益处。 在入组前，将对患者进行药物和副作用的咨询，并获得书面的知情同意。随机分配将使用序列编号的封闭不透明信封进行。 符合条件的女性将被随机分为两组：实验组A和对照组B。每组将包含30名选定的患者。

组A：每晚一次口服褪黑素片（3毫克）3片，持续12周，同时口服二甲双胍片（500毫克），前7天每日一次，随后7天每日两次，之后10周每日三次。

组B：口服二甲双胍片（500毫克），前7天每日一次，随后7天每日两次，之后10周每日三次。

数据将通过访谈、体格检查和实验室检查收集。 在治疗开始前，将进行全面评估，包括人口统计学和临床信息以及基线调查结果。

随访：参与者将在一个月后回访，以评估方案依从性并监测任何潜在副作用。 第三次访问计划在第三个月末进行，进行全面评估。 在整个研究期间，将仔细记录和归档参与者经历的任何不良事件。 三个月后将测量结果变量，并细致记录以供分析和比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 孟加拉国
    • Shahbag
      • Dhaka、Shahbag、孟加拉国、1000
        • 招聘中
        • Bangladesh Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Farzana Rahman, MBBS
        • 副研究员：
          • Jesmine Banu, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 根据鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）病例 2. 年龄18-35岁的女性 3. 胰岛素抵抗（HOMA-IR >2.6）（Bhowmik等人，2016年）

排除标准：

-1. 体重指数：≤ 18.5 和 ≥ 30 kg/m² 2. 未受控制的内分泌疾病（糖尿病、甲状腺功能减退症、高催乳素血症） 3. 已知患有任何内科疾病（肾脏、肝脏或心脏疾病） 4. 过去三个月内服用任何可能影响胰岛素抵抗的药物（二甲双胍、肌醇、吡格列酮）。

5. 对褪黑素过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组：褪黑素和二甲双胍
参与者将在夜间单次服用褪黑素（3mg）3片，持续12周；同时服用二甲双胍（500mg），每日一次，持续7天，随后每日两次，持续7天，再每日三次，持续10周。
组合产品：褪黑素3毫克
褪黑素（3毫克）每晚单次服用3片，持续12周；二甲双胍（500毫克）每日一次，持续7天，随后每日两次，持续7天，之后每日三次，持续10周
有源比较器：对照治疗组：二甲双胍
参与者将每日一次服用二甲双胍（500mg），持续7天；随后每日两次服用，持续接下来7天；然后每日三次服用，持续接下来10周
药品：二甲双胍 500mg
二甲双胍（500毫克）每日一次，连续7天；随后每日两次，连续7天；之后每日三次，连续10周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）的变化
大体时间：从基线到12周

HOMA-IR通过以下公式计算：

HOMA-IR=空腹血糖（mmol/L）×空腹胰岛素mIU/ml除以22.5。 在本研究中，HOMA-IR>2.6可视为胰岛素抵抗
从基线到12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数（BMI）的变化
大体时间：基线至12周
体重指数通过体重（公斤）除以身高（米）的平方来计算，以评估肥胖程度
基线至12周
腰围变化
大体时间：基线至12周
腰围的测量方法是将卷尺水平放置在肋骨下缘与髂嵴之间腋中线中点处，以厘米为单位。
基线至12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mst.Sumyara Khatun

合作者

Bangladesh Medical University

调查人员

  • 学习椅：Jesmine Banu, MS、Bangladesh Medical University
  • 首席研究员：Farzana Rahman, MBBS、Bangladesh Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月11日

初级完成 (估计的)

2026年3月10日

研究完成 (估计的)

2026年8月10日

研究注册日期

首次提交

2025年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月13日

首次发布 (估计的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5498

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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