Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine & Metformine op Klinische & Biochemische Parameters bij Insulineresistente PCOS Vergeleken met Metformine

5 januari 2026 bijgewerkt door: Mst.Sumyara Khatun

Effect van Melatonine en Metformine Combinatietherapie op Klinische en Biochemische Parameters bij Insulineresistent Polycysteus Ovarium Syndroom Vergeleken met Metformine Alleen

Vrouwen met polycysteus ovarium syndroom met HOMA-IR >2,6 die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: experimentele groep: A (Melatonine 3mg en Metformine 500mg) en controlegroep: B (Metformine 500mg). Elke groep zal bestaan uit 30 geselecteerde patiënten.

Groep B:Tab. Metformine (500mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door tweemaal daags gedurende de volgende 7 dagen, gevolgd door driemaal daags gedurende de volgende 10 weken.

Uitkomstvariabelen zullen na drie maanden worden gemeten, zorgvuldig worden vastgelegd voor analyse en vergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) zal deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd aan de Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU). Reeds gediagnosticeerde patiënten met polycysteus ovariumsyndroom en subfertiliteit met HOMA-IR >2,6 die de polikliniek van de afdeling Reproductieve Endocrinologie en Onvruchtbaarheid van BSMMU bezoeken, vormen de studiepopulatie. Vrouwen met PCOS die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen gedetailleerd worden geïnformeerd over de doelstellingen, rationaliteit, procedure en potentiële voordelen van de studie. De patiënten zullen worden voorgelicht over de medicijnen en bijwerkingen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór inschrijving. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van genummerde gesloten ondoorzichtige enveloppen. In aanmerking komende vrouwen zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: experimentele groep: A en controlegroep: B. Elke groep zal 30 geselecteerde patiënten bevatten.

Groep A: Tab. Melatonine (3 mg) 3 tabletten eenmaal daags 's nachts gedurende 12 weken samen met Tab. Metformine (500 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door tweemaal daags gedurende de volgende 7 dagen, gevolgd door driemaal daags gedurende de volgende 10 weken.

Groep B: Tab. Metformine (500 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door tweemaal daags gedurende de volgende 7 dagen, gevolgd door driemaal daags gedurende de volgende 10 weken.

Gegevens worden verzameld via interviews, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek. Vóór aanvang van de behandeling zal een volledige beoordeling plaatsvinden, inclusief demografische en klinische informatie en de resultaten van basisonderzoeken.

Follow-up: Deelnemers komen na één maand terug om de therapietrouw te beoordelen en mogelijke bijwerkingen te monitoren. Een derde bezoek zal worden gepland aan het einde van de derde maand voor een uitgebreide beoordeling. Alle bijwerkingen die deelnemers ervaren, zullen zorgvuldig worden genoteerd en gedocumenteerd gedurende de hele studieduur. Uitkomstvariabelen worden na drie maanden gemeten en nauwkeurig vastgelegd voor analyse en vergelijking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Werving
        • Bangladesh Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farzana Rahman, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Jesmine Banu, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Gediagnosticeerd geval van PCOS volgens de Rotterdam-criteria 2. Vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar 3. Insulineresistentie (HOMA-IR >2,6)(Bhowmik et al., 2016)

Exclusiecriteria:

-1. BMI: ≤ 18,5 en ≥ 30 kg/m2 2. Ongecontroleerde endocriene aandoeningen (diabetes mellitus, hypothyreoïdie, hyperprolactinemie) 3. Bekend geval van een medische ziekte (nier-, lever- of hartziekte) 4. Medicatie die de insulineresistentie zou beïnvloeden (metformine, myo-inositol, pioglitazon) in de afgelopen drie maanden.

5. Overgevoeligheid voor melatonine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm: Melatonine en Metformine
Deelnemers zullen Melatonine (3 mg) 3 tabletten eenmalige dosis 's nachts gedurende 12 weken en Metformine (500 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen ontvangen, gevolgd door tweemaal daags gedurende de volgende 7 dagen, gevolgd door driemaal daags gedurende de volgende 10 weken
Combinatie product: Melatonine 3mg
Melatonine (3mg) 3 tabletten eenmalige dosis 's nachts gedurende 12 weken en Metformine (500mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door tweemaal daags gedurende de volgende 7 dagen, gevolgd door driemaal daags gedurende de volgende 10 weken
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm: Metformine
Deelnemers zullen Metformine (500 mg) één keer per dag gedurende 7 dagen krijgen, gevolgd door twee keer per dag gedurende de volgende 7 dagen, gevolgd door drie keer per dag gedurende de volgende 10 weken
Geneesmiddel: Metformine 500 mg
Metformine (500mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door tweemaal daags gedurende de volgende 7 dagen, gevolgd door driemaal daags gedurende de volgende 10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken

HOMA-IR berekend met de volgende formule:

HOMA-IR = Nuchtere glucose (mmol/L) x Nuchtere insuline mIU/ml gedeeld door 22,5. Voor deze studie kan HOMA-IR >2,6 worden beschouwd als insulineresistentie
Baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Body mass index wordt berekend door het gewicht in kg te delen door de lengte in meter in het kwadraat om obesitas te beoordelen
Baseline tot 12 weken
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeter door een meetlint horizontaal te plaatsen op het midden tussen de onderste rand van de ribben en de bekkenkam op de middellijn van de oksel.
Baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mst.Sumyara Khatun

Medewerkers

Bangladesh Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCOS (Insulineresistent)

Klinische onderzoeken op Melatonine 3mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren