Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin és a metformin klinikai és biokémiai paraméterekre gyakorolt hatása inzulinrezisztens PCOS-ben a metforminnal összehasonlítva

2026. január 5. frissítette: Mst.Sumyara Khatun

A melatonin és metformin kombinációterápiájának hatása a klinikai és biokémiai paraméterekre inzulinrezisztens policisztás ovárium szindrómában, a metformin monoterápiájával összehasonlítva

A HOMA-IR >2,6-ot mutató, a be- és kizárási kritériumoknak megfelelő, policisztás ovárium szindrómában szenvedő nőket véletlenszerűen két csoportba osztják: kísérleti csoport: A (3 mg melatonin és 500 mg metformin) és kontrollcsoport: B (500 mg metformin). Mindkét csoport 30 kiválasztott beteget fog tartalmazni.

B csoport: Tab. Metformin (500 mg) naponta egyszer 7 napon át, majd naponta kétszer a következő 7 napon át, majd naponta háromszor a következő 10 héten át.

A kimeneti változókat három hónap után mérik, és gondosan rögzítik az elemzés és összehasonlítás céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság (IRB) engedélyének megszerzése után ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot a Bangabandhu Sheikh Mujib Orvostudományi Egyetemen (BSMMU) fogják végezni. A vizsgálati populációt a BSMMU Reproduktív Endokrinológia és Meddőség Osztályának ambulanciáján (OPD) kezelt, már diagnosztizált, meddőséggel és HOMA-IR >2,6 értékkel rendelkező policisztás ovárium szindrómás betegek alkotják. A PCOS-sal rendelkező, a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő nőket részletesen tájékoztatják a vizsgálat céljáról, indokoltságáról, eljárásáról és lehetséges előnyeiről. A betegeket a gyógyszerekről és mellékhatásaikról tanácsolják, és a bevonás előtt írásbeli tájékoztatott beleegyezést szereznek. A véletlenszerű beosztást sorszámozott, zárt, átlátszatlan borítékok segítségével végzik. A jogosult nőket véletlenszerűen két csoportba osztják: kísérleti csoport: A és kontrollcsoport: B. Minden csoport 30 kiválasztott beteget fog tartalmazni.

A csoport: Tab. Melatonin (3 mg) 3 tabletta naponta egyszer éjszaka 12 hétig, valamint Tab. Metformin (500 mg) naponta egyszer 7 napon át, majd naponta kétszer a következő 7 napon át, majd naponta háromszor a következő 10 hétig.

B csoport: Tab. Metformin (500 mg) naponta egyszer 7 napon át, majd naponta kétszer a következő 7 napon át, majd naponta háromszor a következő 10 hétig.

Az adatokat interjúk, fizikai vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok útján gyűjtik. A kezelés megkezdése előtt teljes értékelést végeznek, beleértve a demográfiai és klinikai információkat, valamint a kiindulási vizsgálatok eredményeit.

Követés: A résztvevők egy hónap múlva jönnek, hogy felmérjék a terápiához való betartást és figyeljék a lehetséges mellékhatásokat. A harmadik látogatást a harmadik hónap végére ütemezték átfogó értékelés céljából. A résztvevők által tapasztalt bármilyen káros eseményt gondosan feljegyezik és dokumentálják a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az eredményváltozókat három hónap után mérik, gondosan rögzítik az elemzés és az összehasonlítás érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Banglades
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Banglades, 1000
        • Toborzás
        • Bangladesh Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Farzana Rahman, MBBS
        • Alkutató:
          • Jesmine Banu, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. PCOS diagnosztizált eset Rotterdam kritériumok szerint 2. 18-35 éves nők 3. Inzulinrezisztencia (HOMA-IR >2,6) (Bhowmik et al., 2016)

Kizárási kritériumok:

-1. BMI: ≤ 18,5 és ≥ 30 kg/m² 2. Kontrollálatlan endokrin rendellenességek (cukorbetegség, alulműködő pajzsmirigy, hiperprolaktinémia) 3. Ismert bármilyen orvosi betegség (vese-, máj- vagy szívbetegség) 4. Bármely olyan gyógyszer, amely befolyásolná az inzulinrezisztenciát (Metformin, Mio-inozitol, Pioglitazon) az elmúlt három hónapban.

5. Melatoninra érzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport: Melatonin és Metformin
A résztvevők esténként 3 mg melatoninból 3 tablettát kapnak egyszeri adagban 12 hétig, valamint metformint (500 mg) naponta egyszer 7 napig, majd naponta kétszer a következő 7 napig, majd naponta háromszor a következő 10 hétig.
Kombinált termék: Melatonin 3mg
Melatonin (3 mg) 3 tabletta egyetlen adagban éjszakánként 12 hétig és Metformin (500 mg) naponta egyszer 7 napig, majd naponta kétszer a következő 7 napig, majd naponta háromszor a következő 10 hétig
Aktív összehasonlító: Összehasonlító ág: Metformin
A résztvevők Metformint (500 mg) kapnak naponta egyszer 7 napig, majd naponta kétszer a következő 7 napig, majd naponta háromszor a következő 10 hétig.
Drog: Metformin 500 mg
Metformin (500 mg) naponta egyszer 7 napig, majd naponta kétszer a következő 7 napig, majd naponta háromszor a következő 10 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Homeosztatikus Modell Értékelése az Inzulinrezisztenciában (HOMA-IR) változása
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig

A HOMA-IR a következő képlettel számítva:

HOMA-IR= Éhomi glükóz (mmol/L) x Éhomi inzulin mIU/ml osztva 22,5-tel. A jelen tanulmányban a HOMA-IR >2,6 inzulinrezisztenciának tekinthető
Alapvonaltól 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási állapottól a 12. hétig
A testtömegindexet a súly kilogrammban való elosztásával számítják a méter négyzetben mért magassággal az elhízás felméréséhez
Kiindulási állapottól a 12. hétig
Változás a derékkörfogatban
Időkeret: Kiindulási állapottól a 12. hétig
A derékbőséget centiméterben mérik úgy, hogy egy mérőszalagot vízszintesen helyeznek el a bordák alsó széle és a csípőcsont gerinc között a hónalj vonal közepén.
Kiindulási állapottól a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mst.Sumyara Khatun

Együttműködők

Bangladesh Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
  • Kutatásvezető: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 13.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5498

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel