이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

멜라토닌 및 메트포르민이 인슐린 저항성 다낭성 난소 증후군에서 메트포르민 단독 요법과 비교한 임상 및 생화학적 지표에 미치는 영향

2026년 1월 5일 업데이트: Mst.Sumyara Khatun

멜라토닌과 메트포르민 병용 요법이 메트포르민 단독 요법에 비해 인슐린 저항성 다낭성 난소 증후군 환자의 임상 및 생화학적 지표에 미치는 영향

포함 및 제외 기준을 충족하는 HOMA-IR >2.6인 다낭성 난소 증후군을 가진 여성들은 무작위로 두 그룹에 배정됩니다: 실험군: A (멜라토닌 3mg 및 메트포르민 500mg) 및 대조군: B (메트포르민 500mg). 각 그룹은 선별된 30명의 환자로 구성됩니다.

그룹 B: 정제. 메트포르민 (500mg)을 처음 7일 동안 하루에 한 번, 다음 7일 동안 하루에 두 번, 그 후 10주 동안 하루에 세 번 복용합니다.

결과 변수는 3개월 후에 측정되며, 분석과 비교를 위해 세심하게 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관윤리위원회(IRB)의 승인을 얻은 후, 이 무작위 대조 시험은 방가반두 셰이크 무지브 의과대학(BSMMU)에서 진행될 예정입니다. BSMMU 생식내분비학 및 불임과 외래에서 HOMA-IR >2.6을 보이는 다낭성 난소 증후군과 불임을 이미 진단받은 환자들이 연구 대상군이 될 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 다낭성 난소 증후군 여성들에게는 연구의 목적, 타당성, 절차 및 잠재적 이점에 대해 상세히 설명할 것입니다. 환자들에게는 약물과 부작용에 대해 상담을 제공하며, 등록 전에 서면 동의서를 받을 것입니다. 무작위 배정은 일련번호가 매겨진 불투명한 봉투를 사용하여 수행될 것입니다. 적격한 여성들은 무작위로 두 그룹에 배정될 것입니다: 실험군 A와 대조군 B. 각 그룹에는 선별된 30명의 환자가 포함될 것입니다.

그룹 A: 멜라토닌 정(3mg) 3정을 매일 밤 한 번씩 12주 동안, 메트포르민 정(500mg)은 처음 7일 동안 매일 한 번, 다음 7일 동안 매일 두 번, 이후 10주 동안 매일 세 번 복용합니다.

그룹 B: 메트포르민 정(500mg)을 처음 7일 동안 매일 한 번, 다음 7일 동안 매일 두 번, 이후 10주 동안 매일 세 번 복용합니다.

데이터는 인터뷰, 신체 검사 및 실험실 검사를 통해 수집될 것입니다. 치료 시작 전에 인구통계학적 및 임상 정보와 기초 검사 결과를 포함한 완전한 평가가 수행될 것입니다.

추적 관찰: 참가자들은 한 달 후에 내원하여 치료법 준수 여부를 평가하고 잠재적 부작용을 모니터링할 것입니다. 세 번째 방문은 세 번째 달 말에 포괄적인 평가를 위해 예정될 것입니다. 참가자들이 경험한 모든 부작용은 연구 기간 동안 주의 깊게 기록되고 문서화될 것입니다. 결과 변수는 3개월 후에 측정되며, 분석과 비교를 위해 세심하게 기록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 방글라데시
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, 방글라데시, 1000
        • 모병
        • Bangladesh Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Farzana Rahman, MBBS
        • 부수사관:
          • Jesmine Banu, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. Rotterdam 기준에 따른 PCOS 진단 사례 2. 18-35세 여성 3. 인슐린 저항성 (HOMA-IR >2.6)(Bhowmik 외., 2016)

제외 기준:

-1. BMI: ≤ 18.5 및 ≥ 30 kg/m2 2. 조절되지 않는 내분비 장애 (당뇨병, 갑상선기능저하증, 고프로락틴혈증) 3. 알려진 의학적 질환 사례 (신장, 간 또는 심장 질환) 4. 지난 3개월 동안 인슐린 저항성에 영향을 미칠 수 있는 약물 (메트포르민, 미오이노시톨, 피오글리타존) 복용

5. 멜라토닌 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군: 멜라토닌 및 메트포르민
참가자는 멜라토닌(3mg) 3정을 야간에 단회 투여하여 12주 동안, 메트포르민(500mg)은 7일 동안 1일 1회, 이후 7일 동안 1일 2회, 그 후 10주 동안 1일 3회 복용하게 됩니다.
조합 제품: 멜라토닌 3mg
멜라토닌(3mg) 3정을 밤에 단회 투여하여 12주간 복용하고, 메트포르민(500mg)은 7일 동안 하루에 한 번, 다음 7일 동안 하루에 두 번, 그 다음 10주 동안 하루에 세 번 복용
활성 비교기: 대조군: 메트포민
참가자들은 메트포르민(500mg)을 7일 동안 하루 1회, 그 다음 7일 동안 하루 2회, 그 다음 10주 동안 하루 3회 복용하게 됩니다.
의약품: 메트포르민 500mg
메트포르민(500mg)을 7일 동안 하루에 한 번 복용한 후, 다음 7일 동안 하루에 두 번 복용하고, 이후 10주 동안 하루에 세 번 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홈오스타틱 모델 인슐린 저항성 평가(HOMA-IR) 변화
기간: 기준선부터 12주까지

HOMA-IR은 다음 공식으로 계산됩니다:

HOMA-IR= 공복 혈당 (mmol/L) x 공복 인슐린 mIU/ml을 22.5로 나눈 값입니다. 본 연구에서는 HOMA-IR >2.6을 인슐린 저항성으로 간주할 수 있습니다.
기준선부터 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
체질량 지수는 비만을 평가하기 위해 체중(kg)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
기준 시점부터 12주까지
허리둘레 변화
기간: 기준선부터 12주까지
허리 둘레는 갈비뼈 하단 경계와 장골능 사이의 중간 지점을 겨드랑이 중앙선에서 수평으로 줄자를 두고 센티미터 단위로 측정합니다.
기준선부터 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mst.Sumyara Khatun

협력자

Bangladesh Medical University

수사관

  • 연구 의자: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
  • 수석 연구원: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5498

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PCOS(인슐린 저항성)에 대한 임상 시험

멜라토닌 3mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다