Влияние мелатонина и метформина на клинические и биохимические параметры при инсулинорезистентном СПКЯ по сравнению с метформином
Влияние комбинированной терапии мелатонином и метформином на клинические и биохимические параметры при инсулинорезистентном синдроме поликистозных яичников по сравнению с монотерапией метформином
Женщины с синдромом поликистозных яичников и HOMA-IR >2.6, соответствующие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены на две группы: экспериментальная группа: A (Мелатонин 3 мг и Метформин 500 мг) и контрольная группа: B (Метформин 500 мг). Каждая группа будет состоять из 30 отобранных пациентов.
Группа B: Таб. Метформин (500 мг) один раз в день в течение 7 дней, затем два раза в день в течение следующих 7 дней, затем три раза в день в течение следующих 10 недель.
Исходные переменные будут измерены через три месяца, тщательно записаны для анализа и сравнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения одобрения Институционального наблюдательного совета (ИНС), это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Медицинском университете Бангабандху Шейха Муджибура (БСММУ). Пациентки с уже диагностированным синдромом поликистозных яичников и сниженной фертильностью при HOMA-IR >2,6, посещающие амбулаторное отделение (ОПД) отделения репродуктивной эндокринологии и бесплодия БСММУ, составят исследуемую популяцию. Женщинам с СПКЯ, соответствующим критериям включения и исключения, будут подробно разъяснены цели, обоснование, процедура и потенциальные преимущества исследования. Пациенткам будет проведена консультация относительно препаратов и их побочных эффектов, а информированное письменное согласие будет получено до включения в исследование. Рандомизация будет проводиться с использованием последовательно пронумерованных закрытых непрозрачных конвертов. Подходящие женщины будут случайным образом распределены на две группы: экспериментальная группа: A и контрольная группа: B. Каждая группа будет включать 30 отобранных пациенток.
Группа A: Таб. Мелатонин (3 мг) 3 таблетки один раз в день на ночь в течение 12 недель вместе с таб. Метформин (500 мг) один раз в день в течение 7 дней, затем два раза в день в течение следующих 7 дней, затем три раза в день в течение следующих 10 недель.
Группа B: Таб. Метформин (500 мг) один раз в день в течение 7 дней, затем два раза в день в течение следующих 7 дней, затем три раза в день в течение следующих 10 недель.
Данные будут собираться посредством интервью, физических обследований и лабораторных исследований. До начала лечения будет проведена полная оценка, включая демографическую и клиническую информацию, а также результаты исходных исследований.
Наблюдение: Участницы придут через месяц для оценки соблюдения режима и мониторинга возможных побочных эффектов. Третий визит будет запланирован в конце третьего месяца для всесторонней оценки. Любые нежелательные явления, испытываемые участницами, будут тщательно отмечаться и документироваться на протяжении всего периода исследования. Исходные переменные будут измеряться через три месяца и будут тщательно зарегистрированы для анализа и сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mst.Sumyara Khatun, MS
- Номер телефона: +8801746046581
- Электронная почта: sumirmc09@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Farzana Rahman, MBBS
- Номер телефона: +8801914229346
- Электронная почта: farzana47arshi91@gmail.com
Места учебы
-
-
Shahbag
-
Dhaka, Shahbag, Бангладеш, 1000
- Рекрутинг
- Bangladesh Medical University
-
Контакт:
- Farzana Rahman, MBBS
- Номер телефона: +8801914229346
- Электронная почта: farzana47arshi91@gmail.com
-
Контакт:
- Mst Sumyara Medical officer, MS
- Номер телефона: +8801746046581
- Электронная почта: sumirmc09@gmail.com
-
Главный следователь:
- Farzana Rahman, MBBS
-
Младший исследователь:
- Jesmine Banu, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Диагностированный случай СПКЯ согласно Роттердамским критериям 2. Женщины в возрасте 18-35 лет 3. Инсулинорезистентность (HOMA-IR >2.6)(Bhowmik et al., 2016)
Критерии исключения:
-1. ИМТ: ≤ 18.5 и ≥ 30 кг/м² 2. Неконтролируемые эндокринные расстройства (сахарный диабет, гипотиреоз, гиперпролактинемия) 3. Известный случай любого медицинского заболевания (почечного, печеночного или сердечного) 4. Любое лекарство, которое могло повлиять на инсулинорезистентность (метформин, мио-инозитол, пиоглитазон) в последние три месяца.
5. Гиперчувствительность к мелатонину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Мелатонин и Метформин
Участники будут получать Мелатонин (3 мг) по 3 таблетки однократно на ночь в течение 12 недель и Метформин (500 мг) один раз в день в течение 7 дней, затем два раза в день в течение следующих 7 дней, затем три раза в день в течение следующих 10 недель
|
Мелатонин (3 мг) 3 таблетки однократно на ночь в течение 12 недель и метформин (500 мг) один раз в день в течение 7 дней, затем два раза в день в течение следующих 7 дней, затем три раза в день в течение следующих 10 недель
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения: Метформин
Участники будут получать Метформин (500 мг) один раз в день в течение 7 дней, затем два раза в день в течение следующих 7 дней, а затем три раза в день в течение следующих 10 недель
|
Метформин (500 мг) один раз в день в течение 7 дней, затем два раза в день в течение следующих 7 дней, затем три раза в день в течение следующих 10 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя оценки инсулинорезистентности по гомеостатической модели (HOMA-IR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Индекс HOMA-IR рассчитывается по следующей формуле: HOMA-IR = Глюкоза натощак (ммоль/л) × Инсулин натощак (мМЕ/мл) / 22,5. В данном исследовании HOMA-IR >2,6 можно считать инсулинорезистентностью. |
От исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Индекс массы тела рассчитывается путем деления веса в кг на рост в метрах в квадрате для оценки ожирения
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 недель
|
Окружность талии измеряется в сантиметрах путем горизонтального размещения измерительной ленты на середине расстояния между нижним краем ребер и гребнем подвздошной кости по средней подмышечной линии.
|
С момента начала исследования до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
- Главный следователь: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen W, Zhang H, Guo B, Tao Y, Zhang J, Wang J, Chen G, Cheng M, Hong Q, Cao Y, Xie F. Melatonin refines ovarian mitochondrial dysfunction in PCOS by regulating the circadian rhythm gene Clock. Cell Mol Life Sci. 2025 Mar 6;82(1):104. doi: 10.1007/s00018-025-05609-9.
- Ziaei S, Hasani M, Malekahmadi M, Daneshzad E, Kadkhodazadeh K, Heshmati J. Effect of melatonin supplementation on cardiometabolic risk factors, oxidative stress and hormonal profile in PCOS patients: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Ovarian Res. 2024 Jul 4;17(1):138. doi: 10.1186/s13048-024-01450-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мелатонин 3мг
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный