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Mélatonine & Metformine sur les paramètres cliniques et biochimiques dans le SOPK résistant à l'insuline comparé à la Metformine

5 janvier 2026 mis à jour par: Mst.Sumyara Khatun

Effet de la thérapie combinée de mélatonine et metformine sur les paramètres cliniques et biochimiques dans le syndrome des ovaires polykystiques avec résistance à l'insuline comparé à la metformine seule

Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques avec un HOMA-IR >2,6 remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront réparties au hasard en deux groupes : groupe expérimental : A (Mélatonine 3mg et Metformine 500mg) et groupe témoin : B (Metformine 500mg). Chaque groupe comprendra 30 patientes sélectionnées.

Groupe B : Comprimé. Metformine (500mg) une fois par jour pendant 7 jours, puis deux fois par jour pendant les 7 jours suivants, puis trois fois par jour pendant les 10 semaines suivantes.

Les variables de résultat seront mesurées après trois mois, soigneusement enregistrées pour analyse et comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique (IRB), cet essai contrôlé randomisé sera mené à l'université médicale Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU). La population de l'étude sera constituée de patientes déjà diagnostiquées avec un syndrome des ovaires polykystiques et une hypofertilité avec un HOMA-IR > 2,6, suivies en consultation externe au département d'endocrinologie de la reproduction et d'infertilité de la BSMMU. Les femmes atteintes du SOPK répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion se verront expliquer en détail les objectifs, la rationalité, la procédure et les bénéfices potentiels de l'étude. Les patientes seront informées sur les médicaments et les effets secondaires, et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'inclusion. La répartition aléatoire sera effectuée à l'aide d'enveloppes opaques fermées numérotées séquentiellement. Les femmes éligibles seront réparties aléatoirement en deux groupes : groupe expérimental : A et groupe témoin : B. Chaque groupe comprendra 30 patientes sélectionnées.

Groupe A : Comprimé. Mélatonine (3 mg) 3 comprimés une fois par jour le soir pendant 12 semaines avec Comprimé. Metformine (500 mg) une fois par jour pendant 7 jours, puis deux fois par jour pendant les 7 jours suivants, puis trois fois par jour pendant les 10 semaines suivantes.

Groupe B : Comprimé. Metformine (500 mg) une fois par jour pendant 7 jours, puis deux fois par jour pendant les 7 jours suivants, puis trois fois par jour pendant les 10 semaines suivantes.

Les données seront collectées par le biais d'entretiens, d'examens physiques et d'investigations de laboratoire. Avant le début du traitement, une évaluation complète incluant les informations démographiques et cliniques ainsi que les résultats des investigations de base sera réalisée.

Suivi : Les participants reviendront après un mois pour évaluer l'observance du régime et surveiller d'éventuels effets secondaires. Une troisième visite sera programmée à la fin du troisième mois pour une évaluation complète. Tout événement indésirable ressenti par les participants sera soigneusement noté et documenté tout au long de la durée de l'étude. Les variables de résultat seront mesurées après trois mois, et seront méticuleusement enregistrées pour analyse et comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mst.Sumyara Khatun, MS
  • Numéro de téléphone: +8801746046581
  • E-mail: sumirmc09@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bengladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bengladesh, 1000
        • Recrutement
        • Bangladesh Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Mst Sumyara Medical officer, MS
          • Numéro de téléphone: +8801746046581
          • E-mail: sumirmc09@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Farzana Rahman, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Jesmine Banu, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Cas diagnostiqué de SOPK selon les critères de Rotterdam 2. Femmes âgées de 18 à 35 ans 3. Résistance à l'insuline (HOMA-IR > 2,6) (Bhowmik et al., 2016)

Critères d'exclusion :

-1. IMC : ≤ 18,5 et ≥ 30 kg/m² 2. Troubles endocriniens non contrôlés (diabète sucré, hypothyroïdie, hyperprolactinémie) 3. Cas connu de toute maladie médicale (rénale, hépatique ou cardiaque) 4. Tout médicament susceptible d'affecter la résistance à l'insuline (metformine, myo-inositol, pioglitazone) au cours des trois derniers mois.

5. Hypersensibilité à la mélatonine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental : Mélatonine et Metformine
Les participants recevront de la mélatonine (3 mg), 3 comprimés en dose unique le soir pendant 12 semaines, et de la metformine (500 mg) une fois par jour pendant 7 jours, puis deux fois par jour pendant les 7 jours suivants, puis trois fois par jour pendant les 10 semaines suivantes.
Produit combiné: Mélatonine 3mg
Mélatonine (3 mg) 3 comprimés en dose unique le soir pendant 12 semaines et Metformine (500 mg) une fois par jour pendant 7 jours, suivie de deux fois par jour pendant les 7 jours suivants, puis de trois fois par jour pendant les 10 semaines suivantes
Comparateur actif: Bras comparateur : Metformine
Les participants recevront du Metformine (500mg) une fois par jour pendant 7 jours, puis deux fois par jour pendant les 7 jours suivants, puis trois fois par jour pendant les 10 semaines suivantes
Médicament: Métformine 500 mg
Metformine (500mg) une fois par jour pendant 7 jours, puis deux fois par jour pendant les 7 jours suivants, puis trois fois par jour pendant les 10 semaines suivantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: De la valeur initiale à 12 semaines

HOMA-IR calculé par la formule suivante :

HOMA-IR = Glucose à jeun (mmol/L) × Insuline à jeun mIU/ml divisé par 22,5. Pour la présente étude, un HOMA-IR >2,6 peut être considéré comme une résistance à l'insuline
De la valeur initiale à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
L'indice de masse corporelle est calculé en divisant le poids en kg par la taille en mètre carré pour évaluer l'obésité
De la ligne de base à 12 semaines
Variation du tour de taille
Délai: De la valeur initiale à 12 semaines
La circonférence de la taille est mesurée en centimètres en plaçant un ruban horizontalement à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête iliaque sur la ligne axillaire médiane.
De la valeur initiale à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mst.Sumyara Khatun

Collaborateurs

Bangladesh Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
  • Chercheur principal: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Première publication (Estimé)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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