Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin & Metformin na klinické a biochemické parametry u inzulinové rezistence PCOS ve srovnání s metforminem

5. ledna 2026 aktualizováno: Mst.Sumyara Khatun

Vliv kombinované terapie melatoninem a metforminem na klinické a biochemické parametry u inzulinové rezistence u syndromu polycystických ovarií ve srovnání s metforminem samotným

Ženy s syndromem polycystických ovarií s HOMA-IR >2,6 splňující vstupní a vylučovací kritéria budou náhodně rozděleny do dvou skupin: experimentální skupina: A (Melatonin 3mg a Metformin 500mg) a kontrolní skupina: B (Metformin 500mg). Každá skupina bude obsahovat 30 vybraných pacientek.

Skupina B: Tab. Metformin (500mg) jednou denně po dobu 7 dnů, následně dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů, poté třikrát denně po dobu dalších 10 týdnů.

Výsledné proměnné budou měřeny po třech měsících, budou pečlivě zaznamenány pro analýzu a srovnání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání schválení etické komise (IRB) bude tato randomizovaná kontrolovaná studie provedena na univerzitě Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU). Studijní populaci budou tvořit již diagnostikované pacientky s syndromem polycystických ovarií a subfertilitou s HOMA-IR >2,6, které navštěvují ambulanci oddělení reprodukční endokrinologie a neplodnosti na BSMMU. Ženám s PCOS, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou podrobně vysvětleny cíle, racionalita, postup a potenciální přínosy studie. Pacientky budou poučeny o lécích a vedlejších účincích a před zařazením bude získán informovaný písemný souhlas. Náhodné přidělení bude provedeno pomocí sériově číslovaných uzavřených neprůhledných obálek. Způsobilé ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin: experimentální skupina: A a kontrolní skupina: B. Každá skupina bude obsahovat 30 vybraných pacientek.

Skupina A: Tab. Melatonin (3 mg) 3 tablety jednou denně večer po dobu 12 týdnů spolu s Tab. Metformin (500 mg) jednou denně po dobu 7 dnů, následně dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů a poté třikrát denně po dobu dalších 10 týdnů.

Skupina B: Tab. Metformin (500 mg) jednou denně po dobu 7 dnů, následně dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů a poté třikrát denně po dobu dalších 10 týdnů.

Data budou sbírána prostřednictvím rozhovorů, fyzických vyšetření a laboratorních vyšetření. Před zahájením léčby bude provedeno úplné hodnocení včetně demografických a klinických informací a výsledků výchozích vyšetření.

Následná péče: Účastnice přijdou po jednom měsíci, aby byla posouzena dodržování režimu a sledovány případné potenciální vedlejší účinky. Třetí návštěva bude naplánována na konci třetího měsíce pro komplexní hodnocení. Jakékoli nežádoucí události, které účastnice zažijí, budou pečlivě zaznamenány a dokumentovány po celou dobu trvání studie. Výsledné proměnné budou měřeny po třech měsících, budou pečlivě zaznamenány pro analýzu a porovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mst.Sumyara Khatun, MS
  • Telefonní číslo: +8801746046581
  • E-mail: sumirmc09@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladéš, 1000
        • Nábor
        • Bangladesh Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mst Sumyara Medical officer, MS
          • Telefonní číslo: +8801746046581
          • E-mail: sumirmc09@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farzana Rahman, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesmine Banu, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Diagnostikovaný případ PCOS podle Rotterdamských kritérií 2. Ženy ve věku 18–35 let 3. Inzulinová rezistence (HOMA-IR > 2,6) (Bhowmik et al., 2016)

Kritéria vyloučení:

-1. BMI: ≤ 18,5 a ≥ 30 kg/m² 2. Nekontrolované endokrinní poruchy (diabetes mellitus, hypotyreóza, hyperprolaktinemie) 3. Známý případ jakéhokoli onemocnění (ledvinové, jaterní nebo srdeční onemocnění) 4. Jakýkoli lék, který by ovlivnil inzulinovou rezistenci (metformin, myo-inositol, pioglitazon) v posledních třech měsících.

5. Přecitlivělost na melatonin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno: Melatonin a Metformin
Účastníci budou užívat Melatonin (3mg) 3 tablety jednorázově večer po dobu 12 týdnů a Metformin (500mg) jednou denně po dobu 7 dnů, následně dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů a poté třikrát denně po dobu dalších 10 týdnů
Kombinovaný produkt: Melatonin 3 mg
Melatonin (3mg) 3 tablety jednorázová dávka večer po dobu 12 týdnů a Metformin (500mg) jednou denně po dobu 7 dnů, následně dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů a poté třikrát denně po dobu dalších 10 týdnů
Aktivní komparátor: Srovnávací rameno: Metformin
Účastníci budou dostávat Metformin (500 mg) jednou denně po dobu 7 dnů, následně dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů a poté třikrát denně po dobu dalších 10 týdnů
Lék: Metformin 500mg
Metformin (500 mg) jednou denně po dobu 7 dní, následně dvakrát denně po dobu dalších 7 dní a poté třikrát denně po dobu dalších 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

HOMA-IR vypočítaný podle následujícího vzorce:

HOMA-IR = Glukóza nalačno (mmol/l) × Inzulin nalačno (mIU/ml) děleno 22,5. Pro tuto studii lze HOMA-IR >2,6 považovat za inzulinovou rezistenci.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti se vypočítá vydělením hmotnosti v kg druhou mocninou výšky v metrech k posouzení obezity
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Obvod pasu se měří v centimetrech umístěním měřicí pásky vodorovně uprostřed mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kyčelní kosti na střední axilární linii.
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mst.Sumyara Khatun

Spolupracovníci

Bangladesh Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS (Inzulinová rezistence)

Klinické studie na Melatonin 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit