Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin & Metformin på kliniske og biokjemiske parametre ved insulinresistent PCOS sammenlignet med Metformin

5. januar 2026 oppdatert av: Mst.Sumyara Khatun

Effekten av melatonin og metformin kombinasjonsterapi på kliniske og biokjemiske parametere ved insulinresistent polycystisk ovarysyndrom sammenlignet med metformin alene

Kvinner med polycystisk ovariesyndrom med HOMA-IR >2,6 som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: eksperimentell gruppe: A (Melatonin 3mg og Metformin 500mg) og kontrollgruppe: B (Metformin 500mg). Hver gruppe vil inneholde 30 utvalgte pasienter.

Gruppe B:Tab. Metformin (500mg) en gang daglig i 7 dager, deretter to ganger daglig i de neste 7 dagene, og deretter tre ganger daglig i de neste 10 ukene.

Resultatvariabler vil bli målt etter tre måneder, og vil bli nøye registrert for analyse og sammenligning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha fått godkjenning fra Institutional Review Board (IRB), vil denne randomiserte kontrollerte studien bli gjennomført ved Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU). Allerede diagnostiserte pasienter med polycystisk ovariesyndrom med subfertilitet og HOMA-IR >2,6 som kommer til poliklinikken ved Avdeling for reproduktiv endokrinologi og infertilitet ved BSMMU, vil være studiepopulasjonen. Kvinner med PCOS som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil få detaljert forklart studiens mål, rasjonalitet, prosedyre og potensielle fordeler. Pasientene vil bli veiledet om medisinene og bivirkningene, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før inkludering. Tilfeldig tildeling vil bli utført ved hjelp av serienummererte lukkede ugjennomsiktige konvolutter. Kvalifiserte kvinner vil bli tilfeldig tildelt to grupper: eksperimentell gruppe: A og kontrollgruppe: B. Hver gruppe vil inneholde 30 utvalgte pasienter.

Gruppe A: Tab. Melatonin (3 mg) 3 tabletter en gang daglig om natten i 12 uker sammen med Tab. Metformin (500 mg) en gang daglig i 7 dager, deretter to ganger daglig i de neste 7 dagene, og deretter tre ganger daglig i de neste 10 ukene.

Gruppe B: Tab. Metformin (500 mg) en gang daglig i 7 dager, deretter to ganger daglig i de neste 7 dagene, og deretter tre ganger daglig i de neste 10 ukene.

Data vil bli samlet gjennom intervjuer, fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser. Før behandlingsstart vil fullstendige vurderinger, inkludert demografisk og klinisk informasjon og resultatene fra grunnlinjeundersøkelser, bli utført.

Oppfølging: Deltakerne vil komme tilbake etter en måned for å vurdere overholdelse av regimet og overvåke eventuelle potensielle bivirkninger. Et tredje besøk vil bli planlagt ved slutten av den tredje måneden for en omfattende vurdering. Eventuelle uønskede hendelser som deltakerne opplever, vil bli nøye notert og dokumentert gjennom hele studieperioden. Resultatvariabler vil bli målt etter tre måneder og vil bli nøye registrert for analyse og sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Rekruttering
        • Bangladesh Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farzana Rahman, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Jesmine Banu, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Diagnostisert tilfelle av PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene 2. Kvinner i alderen 18–35 år 3. Insulinresistens (HOMA-IR >2,6)(Bhowmik et al., 2016)

Eksklusjonskriterier:

-1. BMI: ≤ 18,5 og ≥ 30 kg/m² 2. Ukontrollerte endokrine lidelser (diabetes mellitus, hypotyreose, hyperprolaktinemi) 3. Kjent tilfelle av medisinsk sykdom (nyre-, lever- eller hjertesykdom) 4. Eventuell medisinering som kan påvirke insulinresistens (metformin, myo-inositol, pioglitazon) i løpet av de siste tre månedene.

5. Overfølsomhet for melatonin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Melatonin og Metformin
Deltakerne vil motta Melatonin (3mg) 3 tabletter enkeltdose om natten i 12 uker og Metformin (500mg) en gang daglig i 7 dager, deretter to ganger daglig i de neste 7 dagene, og deretter tre ganger daglig i de neste 10 ukene
Kombinasjonsprodukt: Melatonin 3mg
Melatonin (3 mg) 3 tabletter enkeltdose om natten i 12 uker og Metformin (500 mg) en gang daglig i 7 dager, deretter to ganger daglig i de neste 7 dagene, og deretter tre ganger daglig i de neste 10 ukene
Aktiv komparator: Komparatorarm: Metformin
Deltakerne vil motta Metformin (500 mg) én gang daglig i 7 dager, deretter to ganger daglig i de neste 7 dagene, og deretter tre ganger daglig i de neste 10 ukene
Legemiddel: Metformin 500mg
Metformin (500 mg) én gang daglig i 7 dager, deretter to ganger daglig i de neste 7 dagene, og deretter tre ganger daglig i de neste 10 ukene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline til 12 uker

HOMA-IR beregnet med følgende formel:

HOMA-IR= Fastende glukose (mmol/L) x Fastende insulin mIU/ml delt på 22.5. For denne studien kan HOMA-IR >2,6 betraktes som insulinresistens
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Kroppsmasseindeks beregnes ved å dele vekten i kg med høyden i meter i andre for å vurdere fedme
Baseline til 12 uker
Endring i midjemål
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Midjeomkrets måles i centimeter ved å plassere et målebånd horisontalt midt mellom den nedre kanten av ribbeina og iliac crest på midtaksillærlinjen.
Fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mst.Sumyara Khatun

Samarbeidspartnere

Bangladesh Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
  • Hovedetterforsker: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS(Insulinesistent)

Kliniske studier på Melatonin 3mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere