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Melatonina & Metformina nos Parâmetros Clínicos e Bioquímicos na SOP com Resistência à Insulina Comparada com Metformina

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Mst.Sumyara Khatun

Efeito da Terapia de Combinação de Melatonina e Metformina nos Parâmetros Clínicos e Bioquímicos na Síndrome do Ovário Policístico com Resistência à Insulina Comparada com Metformina Isoladamente

Mulheres com síndrome do ovário poliquístico com HOMA-IR >2.6 que preencham os critérios de inclusão e exclusão serão aleatoriamente alocadas em dois grupos: grupo experimental: A (Melatonina 3mg e Metformina 500mg) e grupo de controlo: B (Metformina 500mg). Cada grupo será constituído por 30 pacientes selecionadas.

Grupo B: Comprimido. Metformina (500mg) uma vez por dia durante 7 dias, seguido de duas vezes por dia nos 7 dias seguintes, seguido de três vezes por dia durante as 10 semanas seguintes.

As variáveis de resultado serão medidas após três meses, serão meticulosamente registadas para análise e comparação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a obtenção da aprovação da Comissão de Ética Institucional (IRB), este ensaio controlado randomizado será realizado na Universidade Médica Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU). Pacientes já diagnosticadas com síndrome do ovário policístico e subfertilidade com HOMA-IR >2,6, que frequentam a consulta externa do departamento de Endocrinologia Reprodutiva e Infertilidade da BSMMU, constituirão a população do estudo. Será explicado detalhadamente às mulheres com SOP que cumpram os critérios de inclusão e exclusão os objetivos, racionalidade, procedimento e potenciais benefícios do estudo. As pacientes serão aconselhadas sobre os medicamentos e efeitos secundários, e será obtido consentimento informado por escrito antes da inclusão. A alocação aleatória será realizada utilizando envelopes opacos fechados numerados sequencialmente. As mulheres elegíveis serão aleatoriamente alocadas em dois grupos: grupo experimental: A e grupo de controlo: B. Cada grupo conterá 30 pacientes selecionadas.

Grupo A: Comp. Melatonina (3mg) 3 comprimidos uma vez por dia à noite durante 12 semanas com Comp. Metformina (500mg) uma vez por dia durante 7 dias, seguido de duas vezes por dia durante os próximos 7 dias, seguido de três vezes por dia durante as próximas 10 semanas.

Grupo B: Comp. Metformina (500mg) uma vez por dia durante 7 dias, seguido de duas vezes por dia durante os próximos 7 dias, seguido de três vezes por dia durante as próximas 10 semanas.

Os dados serão recolhidos através de entrevistas, exames físicos e investigações laboratoriais. Antes do início do tratamento, serão realizadas avaliações completas, incluindo informações demográficas e clínicas e os resultados das investigações iniciais.

Follow-up: Os participantes regressarão após um mês para avaliar a adesão ao regime e monitorizar quaisquer potenciais efeitos secundários. Uma terceira visita será agendada no final do terceiro mês para uma avaliação abrangente. Quaisquer eventos adversos experienciados pelos participantes serão cuidadosamente anotados e documentados ao longo da duração do estudo. As variáveis de resultado serão medidas após três meses, sendo meticulosamente registadas para análise e comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Recrutamento
        • Bangladesh Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Mst Sumyara Medical officer, MS
          • Número de telefone: +8801746046581
          • E-mail: sumirmc09@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Farzana Rahman, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Jesmine Banu, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Caso diagnosticado de SOP de acordo com os critérios de Roterdão 2. Mulheres com idade entre 18-35 anos 3. Resistência à insulina (HOMA-IR >2.6)(Bhowmik et al., 2016)

Critérios de Exclusão:

-1. IMC: ≤ 18.5 e ≥ 30 kg/m2 2. Distúrbios endócrinos não controlados (Diabetes mellitus, Hipotiroidismo, Hiperprolactinemia) 3. Caso conhecido de qualquer doença médica (doença renal, hepática ou cardíaca) 4. Qualquer medicação que afete a resistência à insulina (Metformina, Mio-inositol, Pioglitazona) nos últimos três meses.

5. Hipersensibilidade à melatonina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental: Melatonina e Metformina
Os participantes receberão Melatonina (3mg), 3 comprimidos em dose única à noite durante 12 semanas, e Metformina (500mg) uma vez por dia durante 7 dias, seguida de duas vezes por dia durante os próximos 7 dias, e depois três vezes por dia durante as próximas 10 semanas.
Produto combinado: Melatonina 3mg
Melatonina (3mg) 3 comprimidos em dose única à noite durante 12 semanas e Metformina (500mg) uma vez por dia durante 7 dias, seguido de duas vezes por dia durante os próximos 7 dias, seguido de três vezes por dia durante as próximas 10 semanas
Comparador Ativo: Braço comparador: Metformina
Os participantes receberão Metformina (500mg) uma vez por dia durante 7 dias, seguido de duas vezes por dia durante os próximos 7 dias, seguido de três vezes por dia durante as próximas 10 semanas.
Medicamento: Metformina 500mg
Metformina (500mg) uma vez por dia durante 7 dias, seguida de duas vezes por dia durante os próximos 7 dias, seguida de três vezes por dia durante as próximas 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Avaliação do Modelo Homeostático da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Baseline às 12 semanas

HOMA-IR calculado pela seguinte fórmula:

HOMA-IR= Glicemia em jejum (mmol/L) x Insulina em jejum mIU/ml dividido por 22.5. Para o presente estudo, HOMA-IR >2,6 pode ser considerado como resistência à insulina
Baseline às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
O índice de massa corporal é calculado dividindo o peso em kg pela altura em metro quadrado para avaliar a obesidade
Da linha de base às 12 semanas
Alteração na Circunferência da Cintura
Prazo: Baseline a 12 semanas
A Circunferência da Cintura é medida em centímetros colocando uma fita horizontalmente a meio caminho entre a borda inferior das costelas e a crista ilíaca na linha axilar média.
Baseline a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mst.Sumyara Khatun

Colaboradores

Bangladesh Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
  • Investigador principal: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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