Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina i metformina w porównaniu do samej metforminy w kontekście parametrów klinicznych i biochemicznych u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i insulinoopornością

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mst.Sumyara Khatun

Wpływ terapii skojarzonej melatoniny i metforminy na parametry kliniczne i biochemiczne w zespole policystycznych jajników z insulinoopornością w porównaniu z samą metforminą

Kobiety z zespołem policystycznych jajników z HOMA-IR >2,6 spełniające kryteria włączenia i wykluczenia zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa eksperymentalna: A (melatonina 3 mg i metformina 500 mg) oraz grupa kontrolna: B (metformina 500 mg). Każda grupa będzie liczyć 30 wybranych pacjentek.

Grupa B: Tab. Metformina (500 mg) raz dziennie przez 7 dni, następnie dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni, a następnie trzy razy dziennie przez kolejne 10 tygodni.

Zmienne wynikowe będą mierzone po trzech miesiącach, zostaną skrupulatnie zarejestrowane do analizy i porównania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Etycznej (IRB), to randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Medycznym Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU). Populacją badawczą będą już zdiagnozowane pacjentki z zespołem policystycznych jajników i niepłodnością z HOMA-IR >2,6, zgłaszające się do Poradni Endokrynologii Rozrodu i Niepłodności w BSMMU. Kobietom z PCOS spełniającym kryteria włączenia i wykluczenia zostaną szczegółowo wyjaśnione cele, racjonalność, procedura i potencjalne korzyści badania. Pacjentki zostaną poinformowane o lekach i skutkach ubocznych, a pisemną świadomą zgodę uzyskamy przed włączeniem do badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu kolejno ponumerowanych zamkniętych nieprzezroczystych kopert. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa eksperymentalna: A i grupa kontrolna: B. Każda grupa będzie liczyła 30 wybranych pacjentek.

Grupa A: Tab. Melatonina (3 mg) 3 tabletki raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni wraz z Tab. Metformina (500 mg) raz dziennie przez 7 dni, następnie dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni, a następnie trzy razy dziennie przez kolejne 10 tygodni.

Grupa B: Tab. Metformina (500 mg) raz dziennie przez 7 dni, następnie dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni, a następnie trzy razy dziennie przez kolejne 10 tygodni.

Dane będą zbierane poprzez wywiady, badania fizykalne i badania laboratoryjne. Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzona zostanie pełna ocena obejmująca informacje demograficzne i kliniczne oraz wyniki badań wyjściowych.

Obserwacja: Uczestniczki przyjdą po miesiącu, aby ocenić przestrzeganie schematu leczenia i monitorować ewentualne skutki uboczne. Trzecia wizyta zostanie zaplanowana na koniec trzeciego miesiąca w celu kompleksowej oceny. Wszelkie niepożądane zdarzenia doświadczane przez uczestniczki będą starannie odnotowywane i dokumentowane przez cały czas trwania badania. Zmienne wynikowe będą mierzone po trzech miesiącach i skrupulatnie rejestrowane do analizy i porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesz, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Bangladesh Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farzana Rahman, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Jesmine Banu, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Zdiagnozowany przypadek PCOS według kryteriów Rotterdamskich 2. Kobiety w wieku 18-35 lat 3. Oporność na insulinę (HOMA-IR >2,6)(Bhowmik i in., 2016)

Kryteria wykluczenia:

-1. BMI: ≤ 18,5 i ≥ 30 kg/m2 2. Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (cukrzyca, niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia) 3. Znany przypadek jakiejkolwiek choroby medycznej (choroba nerek, wątroby lub serca) 4. Jakiekolwiek leki, które wpływałyby na oporność na insulinę (metformina, mio-inozytol, pioglitazon) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

5. Nadwrażliwość na melatoninę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Melatonina i Metformina
Uczestnicy otrzymają melatoninę (3 mg) – 3 tabletki w pojedynczej dawce na noc przez 12 tygodni oraz metforminę (500 mg) – raz dziennie przez 7 dni, następnie dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni, a potem trzy razy dziennie przez następne 10 tygodni.
Produkt złożony: Melatonina 3mg
Melatonina (3mg) 3 tabletki pojedyncza dawka na noc przez 12 tygodni oraz Metformina (500mg) raz dziennie przez 7 dni, następnie dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni, a następnie trzy razy dziennie przez kolejne 10 tygodni
Aktywny komparator: Grupa porównawcza: Metformina
Uczestnicy będą otrzymywać Metforminę (500mg) raz dziennie przez 7 dni, następnie dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni, a następnie trzy razy dziennie przez kolejne 10 tygodni
Lek: Metformina 500 mg
Metformina (500 mg) raz dziennie przez 7 dni, następnie dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni, a następnie trzy razy dziennie przez kolejne 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 tygodni

HOMA-IR obliczany według następującego wzoru:

HOMA-IR= Glukoza na czczo (mmol/L) x Insulina na czczo mIU/ml podzielone przez 22,5. W niniejszym badaniu HOMA-IR >2,6 można uznać za insulinooporność
Od stanu wyjściowego do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Wskaźnik masy ciała oblicza się, dzieląc wagę w kg przez wzrost w metrach do kwadratu, aby ocenić otyłość
Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Obwód talii mierzy się w centymetrach, umieszczając taśmę poziomo w połowie odległości między dolną granicą żeber a grzebieniem kości biodrowej na linii środkowo-pachowej.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mst.Sumyara Khatun

Współpracownicy

Bangladesh Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
  • Główny śledczy: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS (Insulinooporność)

Badania kliniczne na Melatonina 3mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj