このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メラトニンとメトホルミンによるインスリン抵抗性PCOSの臨床的・生化学的パラメータへの影響：メトホルミン単独との比較

2026年1月5日 更新者：Mst.Sumyara Khatun

メラトニンとメトホルミンの併用療法が、メトホルミン単独療法と比較した、インスリン抵抗性多嚢胞性卵巣症候群における臨床的・生化学的パラメータに及ぼす効果

HOMA-IR＞2.6を有し、選定基準を満たす多嚢胞性卵巣症候群の女性患者を、無作為に2つの群に割り付ける：実験群A（メラトニン3mgおよびメトホルミン500mg）と対照群B（メトホルミン500mg）。 各群には選択された患者30名が含まれる。

群B：錠剤。 メトホルミン（500mg）を1日1回7日間投与後、次の7日間は1日2回、その後10週間は1日3回投与する。

結果変数は3か月後に測定され、分析および比較のために綿密に記録される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

施設内審査委員会（IRB）の承認を得た後、この無作為化比較試験はBangabandhu Sheikh Mujib Medical University（BSMMU）で実施されます。 BSMMUの生殖内分泌学・不妊症部門の外来を受診している、HOMA-IR >2.6の多嚢胞性卵巣症候群に起因する不妊症とすでに診断された患者が研究対象となります。 包含基準と除外基準を満たすPCOSの女性には、研究の目的、理論的根拠、手順、および潜在的な利点について詳細に説明されます。 患者には薬剤と副作用に関するカウンセリングが行われ、登録前に文書によるインフォームドコンセントが得られます。無作為割り付けは、連番の閉じた不透明封筒を使用して行われます。 適格な女性は無作為に2つのグループに割り付けられます：実験群：Aと対照群：B。各グループには30名の選ばれた患者が含まれます。

グループA：タブ。 メラトニン（3mg）3錠を毎晩1回、12週間、タブ。 メトホルミン（500mg）を最初の7日間は毎日1回、次の7日間は毎日2回、その後10週間は毎日3回服用します。

グループB：タブ。 メトホルミン（500mg）を最初の7日間は毎日1回、次の7日間は毎日2回、その後10週間は毎日3回服用します。

データは、面接、身体検査、および検査を通じて収集されます。 治療開始前には、人口統計学的および臨床的情報を含む完全な評価と、ベースライン調査の結果が実施されます。

フォローアップ：参加者は1か月後に来院し、レジメンの遵守状況を評価し、潜在的な副作用をモニタリングします。 3か月目の終わりに3回目の訪問を予定し、包括的な評価を行います。 参加者が経験した有害事象は、研究期間中を通じて注意深く記録され、文書化されます。 アウトカム変数は3か月後に測定され、分析と比較のために細心の注意を払って記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mst.Sumyara Khatun, MS
  • 電話番号：+8801746046581
  • メール：sumirmc09@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • バングラデシュ
    • Shahbag
      • Dhaka、Shahbag、バングラデシュ、1000
        • 募集
        • Bangladesh Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mst Sumyara Medical officer, MS
          • 電話番号：+8801746046581
          • メール：sumirmc09@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Farzana Rahman, MBBS
        • 副調査官：
          • Jesmine Banu, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1. ロッテルダム基準に基づくPCOSと診断された症例 2. 年齢18〜35歳の女性 3. インスリン抵抗性（HOMA-IR >2.6）（Bhowmik et al., 2016）

除外基準：

-1. BMI：≤ 18.5および≥ 30 kg/m2 2. 制御されていない内分泌疾患（糖尿病、甲状腺機能低下症、高プロラクチン血症） 3. 既知のあらゆる医学的疾患（腎臓、肝臓、または心臓疾患） 4. 過去3ヶ月間にインスリン抵抗性に影響を与える可能性のある薬物（メトホルミン、ミオイノシトール、ピオグリタゾン）の使用

5. メラトニンに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群：メラトニンとメトホルミン
参加者は、メラトニン（3mg）3錠を夜に1回投与（12週間）およびメトホルミン（500mg）を1日1回（7日間）、その後1日2回（次の7日間）、その後1日3回（次の10週間）投与されます。
組み合わせ製品：メラトニン 3mg
メラトニン（3mg）3錠を夜間に単回投与、12週間継続。メトホルミン（500mg）は最初の7日間は1日1回、次の7日間は1日2回、その後10週間は1日3回投与。
アクティブコンパレータ：比較群：メトホルミン
参加者は、メトホルミン（500mg）を1日1回7日間投与した後、次の7日間は1日2回、その後10週間は1日3回投与を受けます。
薬：メトホルミン500mg
メトホルミン（500mg）を1日1回7日間投与後、次の7日間は1日2回、その後10週間は1日3回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）の変化
時間枠：ベースラインから12週間

以下の式で算出されるHOMA-IR：

HOMA-IR＝空腹時血糖値（mmol/L）×空腹時インスリン値（mIU/ml）÷22.5。 本研究では、HOMA-IR＞2.6をインスリン抵抗性とみなすことができる。
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI（ボディマス指数）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
ボディマス指数は、肥満を評価するために、体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割ることで計算されます
ベースラインから12週間
ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースラインから12週間
ウエスト周囲長は、肋骨下縁と腸骨稜の中間点で、脇の下の中央線に沿って水平に巻尺を当て、センチメートルで測定します。
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mst.Sumyara Khatun

協力者

Bangladesh Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Jesmine Banu, MS、Bangladesh Medical University
  • 主任研究者：Farzana Rahman, MBBS、Bangladesh Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (推定)

2026年3月10日

研究の完了 (推定)

2026年8月10日

試験登録日

最初に提出

2025年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月13日

最初の投稿 (推定)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5498

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PCOS(インスリン抵抗性)の臨床試験

メラトニン 3mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する