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Melatonin & Metformin bei klinischen und biochemischen Parametern bei insulinresistentem PCOS im Vergleich zu Metformin

5. Januar 2026 aktualisiert von: Mst.Sumyara Khatun

Wirkung der Kombinationstherapie mit Melatonin und Metformin auf klinische und biochemische Parameter beim insulinresistenten polyzystischen Ovarialsyndrom im Vergleich zu Metformin allein

Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und HOMA-IR >2,6, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe: A (Melatonin 3mg und Metformin 500mg) und Kontrollgruppe: B (Metformin 500mg). Jede Gruppe umfasst 30 ausgewählte Patientinnen.

Gruppe B: Tab. Metformin (500mg) einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von zweimal täglich für die nächsten 7 Tage, dann dreimal täglich für die nächsten 10 Wochen.

Die Ergebnisvariablen werden nach drei Monaten gemessen, sorgfältig aufgezeichnet und zur Analyse und zum Vergleich herangezogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) wird diese randomisierte kontrollierte Studie an der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) durchgeführt. Bereits diagnostizierte Patientinnen mit polyzystischem Ovarsyndrom und Subfertilität mit HOMA-IR >2,6, die in der Ambulanz der Abteilung für Reproduktionsendokrinologie und Unfruchtbarkeit an der BSMMU behandelt werden, bilden die Studienpopulation. Frauen mit PCOS, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausführlich über die Ziele, die Rationalität, das Verfahren und die potenziellen Vorteile der Studie aufgeklärt. Die Patientinnen werden über die Medikamente und Nebenwirkungen beraten, und vor der Aufnahme wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe von seriennummerierten, geschlossenen, undurchsichtigen Umschlägen. Eligible Frauen werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Experimentalgruppe: A und Kontrollgruppe: B. Jede Gruppe umfasst 30 ausgewählte Patientinnen.

Gruppe A: Tab. Melatonin (3 mg) 3 Tabletten einmal täglich abends über 12 Wochen zusammen mit Tab. Metformin (500 mg) einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von zweimal täglich für die nächsten 7 Tage und dann dreimal täglich für die folgenden 10 Wochen.

Gruppe B: Tab. Metformin (500 mg) einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von zweimal täglich für die nächsten 7 Tage und dann dreimal täglich für die folgenden 10 Wochen.

Daten werden durch Interviews, körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen erhoben. Vor Beginn der Behandlung wird eine vollständige Bewertung einschließlich demografischer und klinischer Informationen sowie der Ergebnisse der Basisuntersuchungen durchgeführt.

Nachbeobachtung: Die Teilnehmerinnen kommen nach einem Monat, um die Einhaltung des Regimes zu bewerten und mögliche Nebenwirkungen zu überwachen. Ein dritter Besuch wird am Ende des dritten Monats für eine umfassende Bewertung geplant. Alle unerwünschten Ereignisse, die von den Teilnehmerinnen erfahren werden, werden während der gesamten Studiendauer sorgfältig notiert und dokumentiert. Ergebnisvariablen werden nach drei Monaten gemessen, sorgfältig aufgezeichnet und für Analyse und Vergleich verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesch, 1000
        • Rekrutierung
        • Bangladesh Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farzana Rahman, MBBS
        • Unterermittler:
          • Jesmine Banu, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnostizierter Fall von PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien 2. Frauen im Alter von 18-35 Jahren 3. Insulinresistenz (HOMA-IR >2,6)(Bhowmik et al., 2016)

Ausschlusskriterien:

-1. BMI: ≤ 18,5 und ≥ 30 kg/m2 2. Unkontrollierte endokrine Störungen (Diabetes mellitus, Hypothyreose, Hyperprolaktinämie) 3. Bekannter Fall einer medizinischen Erkrankung (Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung) 4. Jede Medikation, die die Insulinresistenz beeinflussen würde (Metformin, Myo-Inositol, Pioglitazon) in den letzten drei Monaten.

5. Überempfindlichkeit gegen Melatonin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental arm: Melatonin und Metformin
Die Teilnehmer erhalten Melatonin (3 mg) 3 Tabletten als Einzeldosis nachts über 12 Wochen und Metformin (500 mg) einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von zweimal täglich für die nächsten 7 Tage, gefolgt von dreimal täglich für die nächsten 10 Wochen.
Kombinationsprodukt: Melatonin 3mg
Melatonin (3 mg) 3 Tabletten Einzeldosis nachts über 12 Wochen und Metformin (500 mg) einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von zweimal täglich für die nächsten 7 Tage, gefolgt von dreimal täglich für die nächsten 10 Wochen
Aktiver Komparator: Komparator-Arm: Metformin
Die Teilnehmer erhalten Metformin (500 mg) einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von zweimal täglich für die nächsten 7 Tage, gefolgt von dreimal täglich für die nächsten 10 Wochen
Arzneimittel: Metformin 500mg
Metformin (500mg) einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von zweimal täglich für die nächsten 7 Tage, gefolgt von dreimal täglich für die nächsten 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

HOMA-IR berechnet nach folgender Formel:

HOMA-IR = Nüchtern-Glukose (mmol/L) x Nüchtern-Insulin mIU/ml geteilt durch 22,5. Für die vorliegende Studie kann ein HOMA-IR >2,6 als Insulinresistenz betrachtet werden
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der Body-Mass-Index wird berechnet, indem das Gewicht in kg durch die Körpergröße in Meter zum Quadrat geteilt wird, um Adipositas zu beurteilen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der Taillenumfang wird in Zentimeter gemessen, indem ein Maßband horizontal auf halber Strecke zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm auf der mittleren Achsellinie platziert wird.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mst.Sumyara Khatun

Mitarbeiter

Bangladesh Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
  • Hauptermittler: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCOS(Insulinresistent)

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