Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin & Metformin på kliniska och biokemiska parametrar vid insulinresistent PCOS jämfört med Metformin

5 januari 2026 uppdaterad av: Mst.Sumyara Khatun

Effekten av kombinationsterapi med melatonin och metformin på kliniska och biokemiska parametrar vid insulinresistent polycystiskt ovariesyndrom jämfört med metformin ensamt

Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom med HOMA-IR >2,6 som uppfyller inklusions- och exklusionskriterier kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: experimentgrupp: A (Melatonin 3mg och Metformin 500mg) och kontrollgrupp: B (Metformin 500mg). Varje grupp kommer att innehålla 30 utvalda patienter.

Grupp B:Tab. Metformin (500mg) en gång dagligen i 7 dagar följt av två gånger dagligen under de följande 7 dagarna, följt av tre gånger dagligen under de följande 10 veckorna.

Resultatvariabler kommer att mätas efter tre månader, och kommer att noggrant registreras för analys och jämförelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha fått godkännande från Institutional Review Board (IRB) kommer denna randomiserade kontrollerade studie att genomföras vid Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU). Redan diagnostiserade patienter med polycystiskt ovariesyndrom och subfertilitet med HOMA-IR >2,6 som besöker mottagningen vid avdelningen för reproduktiv endokrinologi och infertilitet vid BSMMU kommer att utgöra studiens population. Kvinnor med PCOS som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna kommer att få en detaljerad förklaring av studiens mål, rationalitet, procedur och potentiella fördelar. Patienterna kommer att få rådgivning om läkemedlen och biverkningar, och informerat skriftligt samtycke kommer att inhämtas före inkludering. Slumpmässig allokering kommer att göras med hjälp av serienummerade slutna ogenomskinliga kuvert. Behöriga kvinnor kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: experimentgrupp: A och kontrollgrupp: B. Varje grupp kommer att innehålla 30 utvalda patienter.

Grupp A: Tab. Melatonin (3 mg) 3 tabletter en gång dagligen på kvällen i 12 veckor tillsammans med Tab. Metformin (500 mg) en gång dagligen i 7 dagar följt av två gånger dagligen under de följande 7 dagarna och sedan tre gånger dagligen under de följande 10 veckorna.

Grupp B: Tab. Metformin (500 mg) en gång dagligen i 7 dagar följt av två gånger dagligen under de följande 7 dagarna och sedan tre gånger dagligen under de följande 10 veckorna.

Data kommer att samlas in genom intervjuer, fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar. Innan behandlingen påbörjas kommer en fullständig bedömning att genomföras, inklusive demografisk och klinisk information samt resultat av baslinjeundersökningar.

Uppföljning: Deltagarna kommer att komma efter en månad för att utvärdera följsamheten till regimen och övervaka eventuella potentiella biverkningar. Ett tredje besök kommer att schemaläggas i slutet av den tredje månaden för en omfattande bedömning. Alla biverkningar som deltagarna upplever kommer att noggrant noteras och dokumenteras under hela studieperioden. Utfallsvariabler kommer att mätas efter tre månader och kommer att noggrant registreras för analys och jämförelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Rekrytering
        • Bangladesh Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farzana Rahman, MBBS
        • Underutredare:
          • Jesmine Banu, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnostiserat fall av PCOS enligt Rotterdamkriterierna 2. Kvinnor i åldern 18-35 år 3. Insulinresistens (HOMA-IR >2,6)(Bhowmik et al., 2016)

Exklusionskriterier:

-1. BMI: ≤ 18,5 och ≥ 30 kg/m² 2. Okontrollerade endokrina störningar (diabetes mellitus, hypotyreos, hyperprolaktinemi) 3. Känd fall av någon medicinsk sjukdom (njur-, levers- eller hjärtsjukdom) 4. Något läkemedel som skulle påverka insulinresistens (metformin, myo-inositol, pioglitazon) under de senaste tre månaderna.

5. Överkänslighet mot melatonin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm: Melatonin och Metformin
Deltagarna kommer att få Melatonin (3 mg) 3 tabletter enkel dos på natten i 12 veckor och Metformin (500 mg) en gång dagligen i 7 dagar följt av två gånger dagligen under nästa 7 dagar följt av tre gånger dagligen under nästa 10 veckor
Kombinationsprodukt: Melatonin 3mg
Melatonin (3 mg) 3 tabletter enkeldos på natten i 12 veckor och Metformin (500 mg) en gång dagligen i 7 dagar följt av två gånger dagligen under de följande 7 dagarna följt av tre gånger dagligen under de följande 10 veckorna
Aktiv komparator: Jämförelsearm: Metformin
Deltagarna kommer att få Metformin (500 mg) en gång dagligen i 7 dagar, följt av två gånger dagligen under de följande 7 dagarna, och sedan tre gånger dagligen under de följande 10 veckorna
Läkemedel: Metformin 500 mg
Metformin (500 mg) en gång dagligen i 7 dagar, följt av två gånger dagligen under de följande 7 dagarna, därefter tre gånger dagligen under de följande 10 veckorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsram: Baseline till 12 veckor

HOMA-IR beräknas med följande formel:

HOMA-IR = Fastande glukos (mmol/L) x Fastande insulin (mIU/ml) dividerat med 22,5. För den aktuella studien kan HOMA-IR >2,6 betraktas som insulinresistens.
Baseline till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline till 12 veckor
Kroppsmassaindex beräknas genom att dividera vikten i kg med längden i meter kvadrat för att bedöma fetma
Baseline till 12 veckor
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Baseline till 12 veckor
Midjemått mäts i centimeter genom att placera ett måttband horisontellt mitt emellan nedre kanten av revbenen och kristallbenet på den mittersta axillinjen.
Baseline till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mst.Sumyara Khatun

Samarbetspartners

Bangladesh Medical University

Utredare

  • Studiestol: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
  • Huvudutredare: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Första postat (Beräknad)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera