Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin & Metformin på kliniske og biokemiske parametre ved insulinresistent PCOS sammenlignet med Metformin

5. januar 2026 opdateret af: Mst.Sumyara Khatun

Effekten af kombinationsbehandling med melatonin og metformin på kliniske og biokemiske parametre ved insulinresistent polycystisk ovariesyndrom sammenlignet med metformin alene

Kvinder med polycystisk ovariesyndrom med HOMA-IR >2,6, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: eksperimentalgruppe: A (Melatonin 3mg og Metformin 500mg) og kontrolgruppe: B (Metformin 500mg). Hver gruppe vil indeholde 30 udvalgte patienter.

Gruppe B:Tab. Metformin (500mg) en gang dagligt i 7 dage efterfulgt af to gange dagligt i de næste 7 dage efterfulgt af tre gange dagligt i de næste 10 uger.

Resultatvariable vil blive målt efter tre måneder og vil blive omhyggeligt registreret til analyse og sammenligning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse fra Institutional Review Board (IRB), vil dette randomiserede kontrollerede forsøg blive gennemført på Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU). Allerede diagnosticerede patienter med polycystisk ovariesyndrom og nedsat fertilitet med HOMA-IR >2,6, som behandles på ambulatoriet på afdelingen for reproduktiv endokrinologi og infertilitet på BSMMU, vil udgøre studiepopulationen. Kvinder med PCOS, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udførligt informeret om studietets formål, rationalitet, procedure og potentielle fordele. Patienterne vil blive vejledt om lægemidlerne og bivirkningerne, og informeret skriftlig samtykke vil blive indhentet før inklusion. Tilfældig tildeling vil blive foretaget ved hjælp af serienummererede lukkede uigennemsigtige konvolutter. Kvalificerede kvinder vil blive tilfældigt tildelt to grupper: eksperimentel gruppe: A og kontrolgruppe: B. Hver gruppe vil indeholde 30 udvalgte patienter.

Gruppe A: Tab. Melatonin (3 mg) 3 tabletter en gang dagligt om aftenen i 12 uger sammen med Tab. Metformin (500 mg) en gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af to gange dagligt i de næste 7 dage, efterfulgt af tre gange dagligt i de næste 10 uger.

Gruppe B: Tab. Metformin (500 mg) en gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af to gange dagligt i de næste 7 dage, efterfulgt af tre gange dagligt i de næste 10 uger.

Data vil blive indsamlet gennem interviews, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser. Før behandlingens start vil der blive foretaget en fuld vurdering, inklusive demografiske og kliniske oplysninger samt resultaterne af baseline-undersøgelserne.

Opfølgning: Deltagerne vil komme efter en måned for at vurdere overholdelse af behandlingsregimet og overvåge eventuelle potentielle bivirkninger. Et tredje besøg vil blive planlagt ved udgangen af den tredje måned til en omfattende vurdering. Eventuelle bivirkninger oplevet af deltagerne vil blive nøje noteret og dokumenteret gennem hele studieperioden. Resultatvariable vil blive målt efter tre måneder og vil blive omhyggeligt registreret til analyse og sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Rekruttering
        • Bangladesh Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farzana Rahman, MBBS
        • Underforsker:
          • Jesmine Banu, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnosticeret tilfælde af PCOS ifølge Rotterdam-kriterierne 2. Kvinder i alderen 18-35 år 3. Insulinresistens (HOMA-IR >2,6)(Bhowmik et al., 2016)

Eksklusionskriterier:

-1. BMI: ≤ 18,5 og ≥ 30 kg/m² 2. Ukontrollerede endokrine lidelser (diabetes mellitus, hypothyreose, hyperprolaktinæmi) 3. Kendt tilfælde af enhver medicinsk sygdom (nyre-, lever- eller hjertesygdom) 4. Enhver medicin, der ville påvirke insulinresistens (metformin, myo-inositol, pioglitazon) inden for de sidste tre måneder.

5. Overfølsomhed over for melatonin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Melatonin og Metformin
Deltagerne vil modtage Melatonin (3 mg) 3 tabletter enkeltdosis om natten i 12 uger og Metformin (500 mg) en gang dagligt i 7 dage efterfulgt af to gange dagligt i de næste 7 dage efterfulgt af tre gange dagligt i de næste 10 uger
Kombinationsprodukt: Melatonin 3mg
Melatonin (3 mg) 3 tabletter enkeltdosis om aftenen i 12 uger og Metformin (500 mg) én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af to gange dagligt i de næste 7 dage efterfulgt af tre gange dagligt i de næste 10 uger
Aktiv komparator: Komparator arm: Metformin
Deltagerne vil modtage Metformin (500 mg) én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af to gange dagligt i de næste 7 dage, efterfulgt af tre gange dagligt i de næste 10 uger
Medicin: Metformin 500 mg
Metformin (500 mg) én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af to gange dagligt i de næste 7 dage, efterfulgt af tre gange dagligt i de næste 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline til 12 uger

HOMA-IR beregnes efter følgende formel:

HOMA-IR = Fastende glukose (mmol/L) x Fastende insulin mIU/ml divideret med 22,5. I nærværende studie kan HOMA-IR >2,6 betragtes som insulinresistens
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Body mass index beregnes ved at dividere vægten i kg med højden i meter i anden for at vurdere fedme
Baseline til 12 uger
Ændring i taljemål
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Måltal for taljeomkreds måles i centimeter ved at placere et målebånd vandret midtvejs mellem nederste ribbens kant og iliac-kammen på den midterste aksillære linje.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mst.Sumyara Khatun

Samarbejdspartnere

Bangladesh Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
  • Ledende efterforsker: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Anslået)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS(Insulinresistent)

Kliniske forsøg med Melatonin 3mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner