Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoninin & Metformiinin vaikutus kliinisiin ja biokemiallisiin parametreihin insuliiniresistenttisessa PCOS:ssa verrattuna pelkästään metformiiniin

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mst.Sumyara Khatun

Melatoninin ja metforminin yhdistelmähoidon vaikutus kliinisiin ja biokemiallisiin parametreihin insuliiniresistenttisessä munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä verrattuna pelkään metformiiniin

Polycystista ovaariota omaavilla naisilla, joiden HOMA-IR >2,6 ja jotka täyttävät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään: koe-ryhmä: A (melatoniini 3 mg ja metformiini 500 mg) ja kontrolliryhmä: B (metformiini 500 mg). Jokainen ryhmä sisältää 30 valittua potilasta.

Ryhmä B: Tab. Metformiini (500 mg) kerran päivässä 7 päivän ajan, sen jälkeen kahdesti päivässä seuraavien 7 päivän ajan ja sen jälkeen kolmesti päivässä seuraavien 10 viikon ajan.

Tulomuuttujia mitataan kolmen kuukauden kuluttua, ja ne tallennetaan huolellisesti analyysiä ja vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saadettuaan Institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksynnän tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityssa (BSMMU). Tutkimuspopulaationa ovat jo diagnosoidut munasarjojen monirakkulaoireyhtymään sairastuneet alhedelmällisyyden omaavat naiset, joiden HOMA-IR on >2,6 ja jotka käyvät BSMMU:n lisääntymisendokrinologian ja hedelmättömyyden osaston poliklinikalla. Naisten, joilla on PCOS ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, selitetään yksityiskohtaisesti tutkimuksen tavoitteet, perusteet, menettelytavat ja mahdolliset hyödyt. Potilaille neuvotaan lääkkeistä ja sivuvaikutuksista, ja tietoon perustuva kirjallinen suostumus saadaan ennen osallistumista. Satunnaisjako tehdään sarjanumeroitujen suljettujen läpinäkymättömien kirjekuorten avulla. Kelvolliset naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä: A ja kontrolliryhmä: B. Kumpaankin ryhmään kuuluu 30 valittua potilasta.

Ryhmä A: Tab. Melatoniini (3 mg) 3 tablettia kerran päivässä yöllä 12 viikon ajan yhdessä Tab. Metformiinin (500 mg) kanssa kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä seuraavien 7 päivän ajan ja sitten kolmesti päivässä seuraavien 10 viikon ajan.

Ryhmä B: Tab. Metformiini (500 mg) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä seuraavien 7 päivän ajan ja sitten kolmesti päivässä seuraavien 10 viikon ajan.

Tiedot kerätään haastatteluiden, fyysisten tutkimusten ja laboratoriotutkimusten avulla. Ennen hoidon aloittamista suoritetaan täydellinen arviointi, joka sisältää demografiset ja kliiniset tiedot sekä perustutkimusten tulokset.

Seuranta: Osallistujat tulevat kuukauden kuluttua arvioimaan hoitosuunnitelman noudattamista ja mahdollisten sivuvaikutusten seurantaa. Kolmas käynti ajoitetaan kolmannen kuukauden lopussa kattavaa arviointia varten. Osallistujien kokemat haittatapahtumat huomioidaan ja dokumentoidan huolellisesti koko tutkimuksen ajan. Tulomuuttujat mitataan kolmen kuukauden kuluttua, ja ne tallennetaan huolellisesti analysointia ja vertailua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Rekrytointi
        • Bangladesh Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mst Sumyara Medical officer, MS
          • Puhelinnumero: +8801746046581
          • Sähköposti: sumirmc09@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Farzana Rahman, MBBS
        • Alatutkija:
          • Jesmine Banu, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 1. PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaan 2. 18–35-vuotiaat naiset 3. Insuliiniresistenssi (HOMA-IR >2,6) (Bhowmik et al., 2016)

Poissulkemiskriteerit:

-1. BMI: ≤ 18,5 ja ≥ 30 kg/m² 2. Kontrolloimattomat endokriiniset häiriöt (diabetes mellitus, hypotyreoosi, hyperprolaktinemia) 3. Tunnettu sairaus (munuais-, maksa- tai sydänsairaus) 4. Lääkitys, joka vaikuttaisi insuliiniresistenssiin (metformiini, myo-inositoli, pioglitatsoni) viimeisen kolmen kuukauden aikana.

5. Melatoniiniallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehaara: Melatoniini ja Metformiini
Osallistujat saavat Melatoniinia (3 mg) 3 tablettia yhdellä annoksella yöllä 12 viikon ajan ja Metformiinia (500 mg) kerran päivässä 7 päivän ajan, minkä jälkeen kahdesti päivässä seuraavien 7 päivän ajan ja kolmesti päivässä seuraavien 10 viikon ajan.
Yhdistelmätuote: Melatoniini 3 mg
Melatoniini (3 mg) 3 tablettia yksi annos yöksi 12 viikon ajan ja metformiini (500 mg) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä seuraavan 7 päivän ajan, sitten kolmesti päivässä seuraavan 10 viikon ajan
Active Comparator: Vertailuryhmä: Metformiini
Osallistujat saavat Metformiinia (500 mg) kerran päivässä 7 päivän ajan, minkä jälkeen kahdesti päivässä seuraavan 7 päivän ajan ja sen jälkeen kolmesti päivässä seuraavan 10 viikon ajan
Lääke: Metformiini 500mg
Metformiini (500 mg) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä seuraavan 7 päivän ajan, sitten kolmesti päivässä seuraavan 10 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotostaattisen insuliiniresistenssimallin (HOMA-IR) arvon muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon

HOMA-IR lasketaan seuraavalla kaavalla:

HOMA-IR = Paastoverensokeri (mmol/L) × Paastoinsuliini mIU/ml jaettuna 22,5:llä. Tässä tutkimuksessa HOMA-IR >2,6 voidaan pitää insuliiniresistenssinä
Perustasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 viikkoon
Painoindeksi lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä arvioitaessa lihavuutta
Alkupisteestä 12 viikkoon
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä asettamalla mittanauha vaakasuoraan puoliväliin kylkiluiden alareunan ja lantion harjanteen välille keskellä kainalolinjaa.
Alkutasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mst.Sumyara Khatun

Yhteistyökumppanit

Bangladesh Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
  • Päätutkija: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5498

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCOS(Insuliiniresistentti)

Kliiniset tutkimukset Melatoniini 3 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa