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Melatonina & Metformina su Parametri Clinici e Biochimici nella PCOS con Insulino-Resistenza Rispetto alla Metformina

5 gennaio 2026 aggiornato da: Mst.Sumyara Khatun

Effetto della terapia combinata di Melatonina e Metformina sui parametri clinici e biochimici nella Sindrome dell'Ovaio Policistico con Insulino-Resistenza rispetto alla Metformina da sola

Donne con sindrome dell'ovaio policistico con HOMA-IR >2,6 che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno assegnate casualmente in due gruppi: gruppo sperimentale: A (Melatonina 3mg e Metformina 500mg) e gruppo di controllo: B (Metformina 500mg). Ogni gruppo conterrà 30 pazienti selezionati.

Gruppo B: Compresse. Metformina (500mg) una volta al giorno per 7 giorni, seguita da due volte al giorno per i successivi 7 giorni, seguita da tre volte al giorno per le successive 10 settimane.

Le variabili di esito saranno misurate dopo tre mesi, saranno meticolosamente registrate per l'analisi e il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico (IRB), questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso la Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU). La popolazione dello studio sarà composta da pazienti già diagnosticati con sindrome dell'ovaio policistico e subfertilità con HOMA-IR >2,6 che frequentano l'Ambulatorio del Dipartimento di Endocrinologia Riproduttiva e Infertilità della BSMMU. Alle donne con PCOS che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno spiegati in dettaglio gli obiettivi, la razionalità, la procedura e i potenziali benefici dello studio. Le pazienti verranno informate riguardo ai farmaci e agli effetti collaterali e verrà ottenuto un consenso informato scritto prima dell'arruolamento. L'allocazione casuale verrà effettuata utilizzando buste chiuse opache numerate in serie. Le donne idonee verranno assegnate casualmente a due gruppi: gruppo sperimentale: A e gruppo di controllo: B. Ogni gruppo conterrà 30 pazienti selezionati.

Gruppo A: Tab. Melatonina (3 mg) 3 compresse una volta al giorno di sera per 12 settimane con Tab. Metformina (500 mg) una volta al giorno per 7 giorni, seguita da due volte al giorno per i successivi 7 giorni, seguita da tre volte al giorno per le successive 10 settimane.

Gruppo B: Tab. Metformina (500 mg) una volta al giorno per 7 giorni, seguita da due volte al giorno per i successivi 7 giorni, seguita da tre volte al giorno per le successive 10 settimane.

I dati saranno raccolti tramite interviste, esami fisici e indagini di laboratorio. Prima dell'inizio del trattamento, verranno effettuate valutazioni complete, incluse informazioni demografiche e cliniche e i risultati delle indagini basali.

Follow-up: I partecipanti torneranno dopo un mese per valutare l'aderenza al regime e monitorare eventuali effetti collaterali potenziali. Una terza visita sarà programmata alla fine del terzo mese per una valutazione completa. Qualsiasi evento avverso sperimentato dai partecipanti verrà accuratamente annotato e documentato per tutta la durata dello studio. Le variabili di esito saranno misurate dopo tre mesi e saranno meticolosamente registrate per l'analisi e il confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Reclutamento
        • Bangladesh Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mst Sumyara Medical officer, MS
          • Numero di telefono: +8801746046581
          • Email: sumirmc09@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Farzana Rahman, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Jesmine Banu, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Caso diagnosticato di PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2. Donne di età 18-35 anni 3. Resistenza all'insulina (HOMA-IR >2.6)(Bhowmik et al., 2016)

Criteri di esclusione:

-1. BMI: ≤ 18.5 e ≥ 30 kg/m2 2. Disturbi endocrini non controllati (diabete mellito, ipotiroidismo, iperprolattinemia) 3. Caso noto di qualsiasi malattia medica (malattia renale, epatica o cardiaca) 4. Qualsiasi farmaco che influenzerebbe la resistenza all'insulina (metformina, mio-inositolo, pioglitazone) negli ultimi tre mesi.

5. Ipersensibilità alla melatonina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: Melatonina e Metformina
I partecipanti riceveranno Melatonina (3mg) 3 compresse dose singola alla sera per 12 settimane e Metformina (500mg) una volta al giorno per 7 giorni, seguita da due volte al giorno per le successive 7 giorni, seguita da tre volte al giorno per le successive 10 settimane
Prodotto combinato: Melatonina 3mg
Melatonina (3mg) 3 compresse dose singola alla sera per 12 settimane e Metformina (500mg) una volta al giorno per 7 giorni, seguita da due volte al giorno per le successive 7 giorni, seguita da tre volte al giorno per le successive 10 settimane
Comparatore attivo: Brachio comparatore: Metformina
I partecipanti riceveranno Metformina (500mg) una volta al giorno per 7 giorni, seguita da due volte al giorno per i successivi 7 giorni, e poi tre volte al giorno per le successive 10 settimane.
Droga: Metformina 500mg
Metformina (500mg) una volta al giorno per 7 giorni, seguita da due volte al giorno per i successivi 7 giorni, seguita da tre volte al giorno per le successive 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Valutazione del Modello Omeostatico della Resistenza all'Insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane

HOMA-IR calcolato con la seguente formula:

HOMA-IR= Glicemia a digiuno (mmol/L) x Insulina a digiuno mIU/ml diviso per 22.5. Per il presente studio, HOMA-IR >2.6 può essere considerato come resistenza insulinica
Dalla baseline alle 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
L'indice di massa corporea è calcolato dividendo il peso in kg per il quadrato dell'altezza in metri per valutare l'obesità
Da baseline a 12 settimane
Variazione della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
La circonferenza della vita viene misurata in centimetri posizionando un nastro orizzontalmente a metà tra il bordo inferiore delle costole e la cresta iliaca sulla linea ascellare media.
Da baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mst.Sumyara Khatun

Collaboratori

Bangladesh Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
  • Investigatore principale: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS (Insulino-Resistente)

Prove cliniche su Melatonina 3mg

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