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Melatonina y Metformina en Parámetros Clínicos y Bioquímicos en SOP con Resistencia a la Insulina en Comparación con Metformina

5 de enero de 2026 actualizado por: Mst.Sumyara Khatun

Efecto de la terapia combinada de melatonina y metformina en parámetros clínicos y bioquímicos en el síndrome de ovario poliquístico con resistencia a la insulina en comparación con la metformina sola

Mujeres con síndrome de ovario poliquístico con HOMA-IR >2.6 que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán asignadas aleatoriamente a dos grupos: grupo experimental: A (Melatonina 3mg y Metformina 500mg) y grupo control: B (Metformina 500mg). Cada grupo estará compuesto por 30 pacientes seleccionados.

Grupo B:Tab. Metformina (500mg) una vez al día durante 7 días, seguido de dos veces al día durante los siguientes 7 días, seguido de tres veces al día durante las siguientes 10 semanas.

Las variables de resultado se medirán después de tres meses, se registrarán meticulosamente para su análisis y comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras obtener la aprobación del Comité de Revisión Institucional (IRB), este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU). La población de estudio serán pacientes ya diagnosticadas de síndrome de ovario poliquístico con subfertilidad y HOMA-IR >2,6 que acudan a la consulta externa del departamento de Endocrinología Reproductiva e Infertilidad de la BSMMU. A las mujeres con SOP que cumplan los criterios de inclusión y exclusión se les explicará detalladamente los objetivos, la racionalidad, el procedimiento y los posibles beneficios del estudio. Se asesorará a las pacientes sobre los medicamentos y los efectos secundarios, y se obtendrá un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. La asignación aleatoria se realizará mediante sobres opacos cerrados numerados secuencialmente. Las mujeres elegibles serán asignadas aleatoriamente a dos grupos: grupo experimental: A y grupo control: B. Cada grupo contendrá 30 pacientes seleccionadas.

Grupo A: Comp. Melatonina (3 mg) 3 comprimidos una vez al día por la noche durante 12 semanas con Comp. Metformina (500 mg) una vez al día durante 7 días, seguido de dos veces al día durante los siguientes 7 días, seguido de tres veces al día durante las siguientes 10 semanas.

Grupo B: Comp. Metformina (500 mg) una vez al día durante 7 días, seguido de dos veces al día durante los siguientes 7 días, seguido de tres veces al día durante las siguientes 10 semanas.

Los datos se recopilarán mediante entrevistas, exámenes físicos e investigaciones de laboratorio. Antes del inicio del tratamiento, se realizará una evaluación completa que incluirá información demográfica y clínica y los resultados de las investigaciones basales.

Seguimiento: Las participantes acudirán después de un mes para evaluar el cumplimiento del régimen y monitorizar cualquier posible efecto secundario. Se programará una tercera visita al final del tercer mes para una evaluación exhaustiva. Cualquier evento adverso experimentado por las participantes se anotará y documentará cuidadosamente durante toda la duración del estudio. Las variables de resultado se medirán después de tres meses y se registrarán meticulosamente para su análisis y comparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mst.Sumyara Khatun, MS
  • Número de teléfono: +8801746046581
  • Correo electrónico: sumirmc09@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Reclutamiento
        • Bangladesh Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mst Sumyara Medical officer, MS
          • Número de teléfono: +8801746046581
          • Correo electrónico: sumirmc09@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Farzana Rahman, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Jesmine Banu, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Caso diagnosticado de SOP según los criterios de Róterdam 2. Mujeres de 18 a 35 años 3. Resistencia a la insulina (HOMA-IR >2,6)(Bhowmik et al., 2016)

Criterios de exclusión:

-1. IMC: ≤ 18,5 y ≥ 30 kg/m² 2. Trastornos endocrinos no controlados (diabetes mellitus, hipotiroidismo, hiperprolactinemia) 3. Caso conocido de cualquier enfermedad médica (renal, hepática o cardíaca) 4. Cualquier medicamento que afecte la resistencia a la insulina (metformina, mio-inositol, pioglitazona) en los últimos tres meses.

5. Hipersensibilidad a la melatonina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental: Melatonina y Metformina
Los participantes recibirán Melatonina (3 mg) 3 comprimidos en dosis única por la noche durante 12 semanas y Metformina (500 mg) una vez al día durante 7 días, seguida de dos veces al día durante los siguientes 7 días y luego tres veces al día durante las siguientes 10 semanas.
Producto combinado: Melatonina 3mg
Melatonina (3 mg) 3 comprimidos dosis única por la noche durante 12 semanas y Metformina (500 mg) una vez al día durante 7 días, seguido de dos veces al día durante los siguientes 7 días, seguido de tres veces al día durante las siguientes 10 semanas
Comparador activo: Brazo comparador: Metformina
Los participantes recibirán Metformina (500 mg) una vez al día durante 7 días, seguido de dos veces al día durante los siguientes 7 días, y luego tres veces al día durante las siguientes 10 semanas
Droga: Metformina 500 mg
Metformina (500 mg) una vez al día durante 7 días, seguido de dos veces al día durante los siguientes 7 días, seguido de tres veces al día durante las siguientes 10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Evaluación del Modelo Homeostático de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 semanas

HOMA-IR calculado mediante la siguiente fórmula:

HOMA-IR= Glucosa en ayunas (mmol/L) x Insulina en ayunas mIU/ml dividido por 22.5. Para el presente estudio, HOMA-IR >2.6 puede considerarse como resistencia a la insulina
Desde la línea base hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea basal a 12 semanas
El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso en kg por la altura en metros cuadrados para evaluar la obesidad
Línea basal a 12 semanas
Cambio en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: De la línea base a las 12 semanas
La circunferencia de la cintura se mide en centímetros colocando una cinta horizontalmente a mitad de camino entre el borde inferior de las costillas y la cresta ilíaca en la línea axilar media.
De la línea base a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mst.Sumyara Khatun

Colaboradores

Bangladesh Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
  • Investigador principal: Farzana Rahman, MBBS, Bangladesh Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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