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不同根管封闭剂充填根尖周病变患牙术后疼痛及病变愈合的评估

2025年12月15日 更新者:Neslihan Büşra Keskin、Ankara Yildirim Beyazıt University

使用不同根管封闭剂充填根尖周病变患牙术后疼痛与病变愈合的评估:前瞻性研究

对于患有无症状根尖周炎的志愿者,将使用TotalFill BC和AH Plus根管封闭剂完成根管治疗,并通过预定时段的放射学随访对比评估术后疼痛及愈合情况。

研究概览

详细说明

本研究计划作为一项随机对照临床试验进行。该随机对照研究将在安卡拉耶尔德勒姆贝亚兹特大学牙科学院牙髓病科进行,研究对象包括被诊断为无症状根尖周炎、根尖周病变PAI评分为2、3和4分、有根管治疗指征、符合研究纳入标准并已签署书面知情同意书的成年志愿者。

志愿者将根据病变大小从我院就诊患者中随机选取。将采用计算机辅助随机化方法(www.randomizer.org)。根管治疗将使用AH Plus或TotalFill BC根管封闭剂完成。

所需样本量总计为64名志愿者:16名PAI评分为2-3分的牙齿使用AH Plus治疗的志愿者、16名PAI评分为4分的牙齿使用AH Plus治疗的志愿者、16名PAI评分为2-3分的牙齿使用TotalFill BC治疗的志愿者,以及16名PAI评分为4分的牙齿使用TotalFill BC治疗的志愿者。

根管治疗完成后,将拍摄术后X光片,并在6个月后进行随访。术后疼痛将在根管治疗完成后的第6、12、24、36、48、72小时以及1周时进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Keçiören
      • Ankara、Keçiören、土耳其(türkiye)、06490
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18至60岁之间、无系统性疾病的健康个体
  2. 患有根尖周病变(根尖周炎)且未接受过根管治疗的牙齿
  3. 单根上颌和下颌牙齿
  4. 根据PAI分类,PAI评分为2、3和4的牙齿
  5. 无窦道或急性根尖脓肿的牙齿
  6. 自愿同意参与研究并参加随访的患者
  7. 剩余牙体结构足够,可在根管治疗后进行直接修复的牙齿

排除标准:

过去7天内使用过抗生素、镇痛药或抗炎药的患者

怀孕或哺乳期患者

患有创伤性错𬌗的患者

无咬合接触的患者

存在牙根吸收、根尖孔未闭合或钙化的牙齿

牙龈退缩超过3毫米、牙周袋过深或牙齿松动的牙齿

存在牙根折裂或裂纹的牙齿

邻牙需进行可能导致牵涉痛的根管治疗

多根牙

PAI评分为5的牙齿

因根管治疗后牙体结构过度缺失而需进行髓腔固位冠、高嵌体、覆盖体或全冠修复的牙齿

牙体结构缺失严重需进行桩核修复的牙齿

仅局部麻醉无法获得足够麻醉效果(需额外牙髓内或牙周膜内麻醉)的病例

需进行积极牙周治疗的牙齿

患有严重系统性疾病的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AH Plus 和 PAI 2-3
使用AH Plus糊剂一次性完成充填、PAI评分为2分和3分的牙齿。

根据制造商说明混合的AH Plus根管封闭剂将与主尖一起应用于PAI评分为2-3的根管中。将获取对照根尖周X光片以评估根管充填质量。

志愿者将被要求使用视觉模拟评分(VAS)表记录治疗前以及治疗后第6、12、24、36、48、72小时和1周的疼痛体验。治疗一周后,将通过电话联系志愿者,并将疼痛评估表上记录的疼痛评分录入患者档案。完成根管治疗六个月后,将通过电话联系志愿者并召回进行随访。将从志愿者处获取对照根尖周X光片,并评估愈合情况。

实验性的:AH Plus 和 PAI 4
使用AH Plus进行单次就诊完成根管充填且PAI评分为4的牙齿。

根据制造商的说明混合的AH Plus根管封闭剂将与主尖一起应用于PAI评分为4的根管中。将获取对照根尖周X光片以评估根管充填的质量。

将要求志愿者使用视觉模拟评分(VAS)表记录治疗前以及治疗后第6、12、24、36、48、72小时以及1周时的疼痛体验。 治疗一周后,将通过电话联系志愿者,并将疼痛评估表上记录的疼痛评分录入患者记录中。

在牙髓治疗完成六个月后,将通过电话联系志愿者并召回进行随访。 将从志愿者处获取对照根尖周X光片,并评估愈合情况。

实验性的:TotalFill BC封闭剂和PAI 2-3
使用TotalFill BC单次就诊完成充填的PAI评分为2和3的牙齿。

根据制造商的说明混合的TotalFill BC根管封闭剂将与主尖一同应用于根尖周指数评分为2-3的根管中。 将拍摄对照根尖周X光片以评估根管充填的质量。

志愿者将被要求在治疗前、治疗后第6、12、24、36、48、72小时以及治疗后1周,使用视觉模拟评分量表记录所经历的疼痛。 治疗后一周,将通过电话联系志愿者,并将疼痛评估表上记录的疼痛评分录入患者档案。

根管治疗完成后六个月,将通过电话联系志愿者并召回进行随访。 将从志愿者处获取对照根尖周X光片,并评估愈合情况。

实验性的:TotalFill BC 封闭剂与PAI 4
使用TotalFill BC进行单次就诊完成的PAI评分为4分的牙齿充填。

根据制造商说明混合的AH Plus根管封闭剂将与主尖一起应用于PAI评分为4的根管中。将拍摄对照根尖周X光片以评估根管充填的质量。

志愿者将被要求在治疗前以及治疗后第6、12、24、36、48和72小时,以及1周时,使用视觉模拟评分(VAS)表记录他们所经历的疼痛。 治疗一周后,将通过电话联系志愿者,并将疼痛评估表上记录的疼痛评分输入患者档案。

根管治疗完成后六个月,将通过电话联系志愿者并召回进行随访。 将从志愿者处获取对照根尖周X光片,并评估愈合情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分形分析
大体时间:6. 个月
在本研究中,将使用盒计数法对每个样本进行分形分析。
6. 个月
VAS 量表
大体时间:6、12、24、36、48、72 小时和 1 周
志愿者将被要求在治疗前以及治疗后的第6、12、24、36、48和72小时,以及治疗1周后,使用视觉模拟评分法(VAS)在表格上记录他们所经历的疼痛。 治疗1周后,将通过电话联系志愿者,获取疼痛评估表上标明的疼痛评分,并记录在患者档案中。
6、12、24、36、48、72 小时和 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neslihan Büşra KESKİN KESKİN、Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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