Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postoperativ smerte og læsionsheling i periapikale læsion-ramte tænder obtureret med forskellige rodkanalsealere

15. december 2025 opdateret af: Neslihan Büşra Keskin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Evaluering af postoperativ smerte og læsionshelbredelse i periapikale læsion-ramte tænder obtureret med forskellige rodkanalafslutningsmaterialer: Prospektiv undersøgelse

Rodkanalbehandlingen af frivillige med asymptomatisk apikal periodontitis vil blive afsluttet ved brug af TotalFill BC og AH Plus rodkanalafslutningsmaterialer, og postoperativ smerte samt heling vil blive sammenlignende evalueret gennem radiografiske opfølgninger ved forudbestemte tidsintervaller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er planlagt som en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Den randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på Ankara Yıldırım Beyazıt Universitets Tandlægefakultet, Afdeling for Endodonti, og vil omfatte voksne frivillige, der er diagnosticeret med asymptomatisk apikal parodontitis, har periapikale læsioner med PAI-scorer på 2, 3 og 4, har en indikation for rodkanalbehandling, opfylder studiet inklusionskriterier og har givet skriftlig informeret samtykke.

Frivillige vil blive tilfældigt udvalgt blandt patienter, der besøger vores klinik, baseret på læsionens størrelse. En computerassisteret randomiseringsmetode (www.randomizer.org) vil blive anvendt. Rodkanalbehandlinger vil blive afsluttet ved hjælp af AH Plus eller TotalFill BC rodkanalfyldningsmaterialer.

Den nødvendige stikprøvestørrelse vil bestå af i alt 64 frivillige: 16 frivillige med PAI 2-3 scorede tænder behandlet med AH Plus, 16 frivillige med PAI 4 scorede tænder behandlet med AH Plus, 16 frivillige med PAI 2-3 scorede tænder behandlet med TotalFill BC, og 16 frivillige med PAI 4 scorede tænder behandlet med TotalFill BC.

Efter afslutning af rodkanalbehandlingerne vil postoperative røntgenbilleder blive taget, og opfølgning vil blive udført efter 6 måneder. Postoperativ smerte vil blive vurderet efter 6., 12., 24., 36., 48. og 72. time samt efter 1 uge efter afslutning af rodkanalbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde personer i alderen 18 til 60 år uden systemiske sygdomme
  2. Tænder med periapikale læsioner (apikal parodontitis), der ikke tidligere har gennemgået rodbehandling
  3. Enkeltroddede tænder i over- og underkæbe
  4. Tænder med PAI-score på 2, 3 og 4 i henhold til PAI-klassifikationen
  5. Tænder uden sinusfistel eller akut apikal abscess
  6. Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i studiet og deltage i opfølgningsbesøg
  7. Tænder med tilstrækkelig tilbageværende tandstruktur til at tillade restaurering med en direkte restaurering efter rodbehandling

Eksklusionskriterier:

Patienter, der har brugt antibiotika, smertestillende eller antiinflammatorisk medicin inden for de sidste 7 dage

Gravide eller ammende patienter

Patienter med traumatisk malokklusion

Patienter uden okklusal kontakt

Tænder med rodresorption, åbne apices eller forkalkning

Tænder med gingival recession større end 3 mm, dybe parodontale lommer eller mobilitet

Tænder med rodfrakturer eller revner

Tilstedeværelse af en nabotand, der kræver endodontisk behandling, som kan forårsage henvist smerte

Flertoddede tænder

Tænder med en PAI-score på 5

Tænder, der kræver restaureringer som endocrowns, onlays, overlays eller fuldkroner på grund af overmængde tab af tandstruktur efter rodbehandling

Tænder med strukturelt tab, der er alvorligt nok til at kræve post-core anvendelse

Tilfælde, hvor tilstrækkelig anæstesi ikke kan opnås med lokalbedøvelse alene (kræver yderligere intrapulpal eller intraligamentær anæstesi)

Tænder, der kræver aktiv parodontalbehandling

Personer med alvorlige systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AH Plus og PAI 2-3
Tænder med PAI-scorer på 2 og 3, der blev obtureret med AH Plus og afsluttet i et enkelt besøg.
Procedure: AH Plus og PAI 2-3

AH Plus rodkanalforsegling, blandet i henhold til producentens instruktioner, vil blive anvendt sammen med mastercones i rodkanaler med PAI-scorer på 2-3. Kontrol periapikale røntgenbilleder vil blive taget for at evaluere kvaliteten af rodkanalfyldningerne.

Frivillige vil blive bedt om at registrere den smerte, de oplever før behandling og ved 6., 12., 24., 36., 48. og 72. time samt 1 uge efter behandling ved hjælp af en Visuel Analog Skala (VAS) formular. En uge efter behandling vil frivillige blive kontaktet telefonisk, og smertescorerne registreret på smertevurderingsformularerne vil blive indført i patientjournalerne. Seks måneder efter afslutningen af den endodontiske behandling vil frivillige blive kontaktet telefonisk og indkaldt til opfølgning. Kontrol periapikale røntgenbilleder vil blive taget fra frivillige, og heling vil blive evalueret.
Eksperimentel: AH Plus og PAI 4
Tænder med en PAI-score på 4, der blev obtureret med AH Plus og afsluttet i et enkelt besøg.
Procedure: AH Plus og PAI 4

AH Plus rodkanalsfugemassen, blandet i overensstemmelse med producentens instruktioner, vil blive anvendt sammen med masterkegler i rodkanaler med en PAI-score på 4. Kontrol periapikale røntgenbilleder vil blive taget for at evaluere kvaliteten af rodkanalfyldningerne.

Frivillige vil blive bedt om at registrere den smerte, de oplever før behandling og ved 6., 12., 24., 36., 48. og 72. time samt 1 uge efter behandling ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) formular. En uge efter behandling vil frivillige blive kontaktet via telefon, og smertescorene registreret på smerteskemaerne vil blive indført i patientjournalerne.

Seks måneder efter afslutning af den endodontiske behandling vil frivillige blive kontaktet via telefon og indkaldt til opfølgning. Kontrol periapikale røntgenbilleder vil blive taget af frivillige, og helingen vil blive evalueret.
Eksperimentel: TotalFill BC Sealer og PAI 2-3
Tænder med PAI-score på 2 og 3, der er obtureret med TotalFill BC og gennemført i ét besøg.
Procedure: TotalFill BC Sealer og PAI 2-3

TotalFill BC rodkanalforseglingen, blandet i overensstemmelse med producentens instruktioner, vil blive anvendt sammen med mastercones i rodkanaler med PAI-scorer på 2-3. Kontrol periapikale røntgenbilleder vil blive taget for at vurdere kvaliteten af rodkanalfyldningerne.

Frivillige vil blive bedt om at registrere den smerte, de oplever før behandling og ved 6., 12., 24., 36., 48. og 72. time samt 1 uge efter behandling ved hjælp af et Visuel Analog Skala (VAS) formular. En uge efter behandling vil frivillige blive kontaktet per telefon, og smertevurderingerne registreret på smertevurderingsformularerne vil blive indtastet i patientjournalerne.

Seks måneder efter afslutningen af den endodontiske behandling vil frivillige blive kontaktet per telefon og indkaldt til opfølgning. Kontrol periapikale røntgenbilleder vil blive taget fra frivillige, og helingen vil blive vurderet.
Eksperimentel: TotalFill BC Sealer og PAI 4
Tænder med en PAI-score på 4, obtureret med TotalFill BC og afsluttet i et enkelt besøg.
Procedure: TotalFill BC Sealer og PAI 4

AH Plus rodkanalfyldning, blandet i henhold til producentens instruktioner, vil blive anvendt sammen med masterkegler i rodkanaler med en PAI-score på 4. Kontrol periapikale røntgenbilleder vil blive taget for at evaluere kvaliteten af rodkanalfyldningerne.

Frivillige vil blive bedt om at registrere de smerter, de oplever før behandling og ved 6., 12., 24., 36., 48. og 72. time, samt 1 uge efter behandling, ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)-formular. En uge efter behandling vil frivillige blive kontaktet telefonisk, og smertevurderingerne registreret på smertevurderingsformularerne vil blive indtastet i patientjournalerne.

Seks måneder efter afslutning af den endodontiske behandling vil frivillige blive kontaktet telefonisk og indkaldt til opfølgning. Kontrol periapikale røntgenbilleder vil blive taget af frivillige, og helingen vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktalanalyse
Tidsramme: 6. måned
I denne undersøgelse vil fraktalanalyse af hver prøve blive udført ved hjælp af box-counting-metoden.
6. måned
VAS-skala
Tidsramme: 6.,12.,24.,36.,48.,72. timer og 1 uge
Frivillige vil blive bedt om at registrere den smerte, de oplever før behandling og efter 6., 12., 24., 36., 48. og 72. time samt 1 uge efter behandling på en formular ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). En uge efter behandling vil frivillige blive kontaktet telefonisk, og de registrerede smertescoringer fra smerteskemaerne vil blive indhentet og registreret i patientjournalerne.
6.,12.,24.,36.,48.,72. timer og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neslihan Büşra KESKİN KESKİN, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/14-03(KA-25010)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Kliniske forsøg med AH Plus og PAI 2-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner