Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív fájdalom és a léziógyógyulás értékelése különböző gyökérjárat-tömítőanyagokkal tömített periapikális lézióval érintett fogakban

2025. december 15. frissítette: Neslihan Büşra Keskin, Ankara Yildirim Beyazıt University

A posztoperatív fájdalom és a léziógyógyulás értékelése különböző gyökércsatorna-tömőanyagokkal obturált periapikális lézióval érintett fogakban: prospektív tanulmány

A tünetmentes csúcsi parodontitisben szenvedő önkéntesek gyökérkezelését TotalFill BC és AH Plus gyökérkanál tömítőanyagokkal fogják befejezni, és a posztoperatív fájdalmat valamint a gyógyulást radiográfiás kontrollvizsgálatokkal fogják összehasonlítóan értékelni előre meghatározott időközökben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat randomizált kontrollált klinikai vizsgálatként van tervezve. A randomizált kontrollált vizsgálatot az Ankara Yıldırım Beyazıt Egyetem Fogorvostudományi Karának Endodoncia Tanszékén fogják végezni, és felnőtt önkénteseket fog bevonni, akiknél aszimptomatikus csúcsos parodontitis diagnosztizálásra került, periapikális elváltozások vannak 2, 3 és 4 PAI pontszámmal, gyökércsatorna-kezelésre van indikáció, megfelelnek a vizsgálat bevonási kritériumainak, és írásos tájékoztatott beleegyezést adtak.

Az önkénteseket az elváltozás mérete alapján véletlenszerűen választják ki a klinikánkat látogató betegek közül. Számítógéppel segített randomizálási módszert (www.randomizer.org) fognak alkalmazni. A gyökércsatorna-kezeléseket AH Plus vagy TotalFill BC gyökércsatorna-tömőanyagok használatával fejezik be.

A szükséges mintanagyság összesen 64 önkéntesből fog állni: 16 önkéntes, akiknek 2-3 PAI pontszámú fogaikat AH Plus-szal kezelik, 16 önkéntes, akiknek 4 PAI pontszámú fogaikat AH Plus-szal kezelik, 16 önkéntes, akiknek 2-3 PAI pontszámú fogaikat TotalFill BC-vel kezelik, és 16 önkéntes, akiknek 4 PAI pontszámú fogaikat TotalFill BC-vel kezelik.

A gyökércsatorna-kezelések befejezése után posztoperatív röntgenfelvételeket készítenek, és 6 hónapos kontrollt végeznek. A posztoperatív fájdalmat a gyökércsatorna-kezelés befejezését követő 6., 12., 24., 36., 48. és 72. órában, valamint 1 héttel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Törökország (Türkiye), 06490
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Egészséges egyének 18 és 60 év között, rendszeres betegségek nélkül
  2. Csúcsgyulladással (apikális periodontitis) rendelkező fogak, amelyek korábban nem estek át gyökérkezelésen
  3. Egygyökerű felső és alsó állkapocs fogak
  4. PAI osztályozás szerint 2, 3 és 4 PAI pontszámmal rendelkező fogak
  5. Sinustractus vagy akut csúcsos tályog nélküli fogak
  6. Azok a betegek, akik önként beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe és részt vesznek a követési vizsgálatokon
  7. Olyan fogak, amelyeknek elegendő megmaradt foganyaguk van a gyökérkezelés utáni közvetlen restaurációhoz

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik az elmúlt 7 napban antibiotikumot, fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt használtak

Terhes vagy szoptató betegek

Traumás malokklúziós betegek

Occlusalis kontaktus nélküli betegek

Gyökérresorptióval, nyitott csúcsokkal vagy kalcifikációval rendelkező fogak

3 mm-nél nagyobb fogínyrecessziót, mély parodontális zsebeket vagy mobilitást mutató fogak

Gyökértöréssel vagy repedésekkel rendelkező fogak

Olyan szomszédos fog jelenléte, amely endodontiai kezelést igényel, és kiható fájdalmat okozhat

Többgyökerű fogak

5-ös PAI pontszámmal rendelkező fogak

Olyan fogak, amelyek a gyökérkezelés utáni túlzott foganyagvesztés miatt endokorona, onlay, overlay vagy teljes korona restaurációt igényelnek

Olyan fogak, amelyek struktúrávesztése annyira súlyos, hogy poszt-mag alkalmazást igényel

Olyan esetek, ahol lokális érzéstelenítéssel nem érhető el megfelelő anesztézia (további intrapulpális vagy intraligamentáris érzéstelenítés szükséges)

Aktív parodontális kezelést igénylő fogak

Súlyos rendszeres betegségekkel rendelkező egyének

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AH Plus és PAI 2-3
Az AH Plus-szal töltött és egyetlen látogatás alatt befejezett, 2-es és 3-as PAI pontszámmal rendelkező fogak.
Eljárás: AH Plus és PAI 2-3

Az AH Plus gyökérkezelő tömőanyagot a gyártói utasításoknak megfelelően keverik, majd főkúpokkal együtt alkalmazzák a 2-3 PAI pontszámú gyökércsatornákban. A gyökérkezelés minőségének értékelésére kontroll periapikális röntgenfelvételek készülnek.

A résztvevőket felkérik, hogy rögzítsék a kezelés előtt, valamint a kezelés után 6., 12., 24., 36., 48. és 72. órában, valamint 1 héttel érzett fájdalmaikat egy Vizual Analóg Skála (VAS) űrlap segítségével. A kezelést követő 1 héttel a résztvevőket telefonon keresik fel, és a fájdalomértékelő űrlapokon rögzített fájdalompontszámokat bejegyzik a beteglapokba. A gyökérkezelés befejezését követő hat hónappal a résztvevőket telefonon keresik fel, és visszahívják kontrollvizsgálatra. A résztvevőktől kontroll periapikális röntgenfelvételeket készítenek, és felmérik a gyógyulást.
Kísérleti: AH Plus és PAI 4
Azok a fogak, amelyek PAI-pontszáma 4, AH Plus-szal történtek eltömve és egyetlen látogatás alatt készültek el.
Eljárás: AH Plus és PAI 4

Az AH Plus gyökérkezelő tömőanyagot, a gyártó utasításainak megfelelően elkeverve, a mesterkúpokkal együtt alkalmazzuk a 4-es PAI-értékkel rendelkező gyökércsatornákban. Kontroll periapikális röntgenfelvételek készülnek a gyökércsatorna-tömések minőségének értékelésére.

A résztvevőket arra kérjük, hogy a Visual Analóg Skála (VAS) űrlap segítségével rögzítsék a kezelés előtt érzett fájdalmat, valamint a kezelés utáni 6., 12., 24., 36., 48. és 72. órában, valamint 1 héttel a kezelés után. Egy héttel a kezelés után a résztvevőket telefonon keresztül felkeresik, és a fájdalomértékelő űrlapokon rögzített fájdalomértékeket beírják a betegnyilvántartásba.

Hat hónappal az endodontiai kezelés befejezése után a résztvevőket telefonon keresztül felkeresik és visszahívják a kontrollvizsgálatra. Kontroll periapikális röntgenfelvételek készülnek a résztvevőktől, és a gyógyulást értékelik.
Kísérleti: TotalFill BC tömítőanyag és PAI 2-3
A 2-es és 3-as PAI-pontszámú fogak TotalFill BC-vel történő obturációja és egyetlen látogatás alatt történő befejezése.
Eljárás: TotalFill BC tömítőanyag és PAI 2-3

A gyártó utasításainak megfelelően összekevert TotalFill BC gyökérkezelő tömítőanyagot főkúpokkal együtt alkalmazzák a 2-3 PAI pontszámú gyökércsatornákban. A gyökérkezelés minőségének értékelésére kontroll periapikális röntgenfelvételek készülnek.

A résztvevőket felkérjük, hogy a Visual Analog Scale (VAS) űrlap segítségével rögzítsék a kezelés előtt tapasztalt fájdalmat, valamint a kezelést követő 6., 12., 24., 36., 48. és 72. órában, valamint 1 héttel a kezelés után. A kezelést követő egy héttel telefonon keresztül felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, és a fájdalomértékelő űrlapokon rögzített fájdalompontszámokat bejegyezzük a betegnyilvántartásba.

A gyökérkezelés befejezésétől számított hat hónappal telefonon keresztül felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, és visszahívjuk őket kontrollvizsgálatra. A résztvevőktől kontroll periapikális röntgenfelvételeket készítünk, és értékeljük a gyógyulást.
Kísérleti: TotalFill BC Tömítőanyag és PAI 4
A PAI-pontszáma 4-es, TotalFill BC-vel tömött fogak, amelyeket egyetlen látogatás alatt végeztek el.
Eljárás: TotalFill BC Tömítő és PAI 4

Az AH Plus gyökérkezelő tömítőanyagot a gyártói utasításoknak megfelelően összekeverve, a főkúpokkal együtt 4 PAI-értékkel rendelkező gyökércsatornákba fogják alkalmazni. Kontroll periapikális röntgenfelvételeket készítenek a gyökércsatorna-töltések minőségének értékelésére.

A résztvevőket arra kérik, hogy a kezelés előtt és a kezelést követő 6., 12., 24., 36., 48. és 72. órában, valamint egy héttel a kezelés után rögzítsék a Vizualizált Analóg Skála (VAS) űrlap segítségével az általuk tapasztalt fájdalmat. Egy héttel a kezelés után telefonon keresztül felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel, és a fájdalomértékelő űrlapokon rögzített fájdalompontszámokat bejegyzik a betegnyilvántartásba.

A gyökérkezelés befejezésétől számított hat hónappal telefonon keresztül felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel, és visszahívják őket a kontrollvizsgálatra. A résztvevőktől kontroll periapikális röntgenfelvételeket készítenek, és értékelik a gyógyulást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fraktálelemzés
Időkeret: 6. hónap
Ebben a vizsgálatban minden minta fraktálelemzése a dobozszámlálás módszerével történik.
6. hónap
VAS skála
Időkeret: 6.,12.,24.,36.,48.,72. óra és 1 hét
A résztvevőknek a kezelés előtt, valamint a kezelést követő 6., 12., 24., 36., 48. és 72. órában, továbbá 1 héttel a kezelés után a Visual Analog Scale (VAS) segítségével kell rögzíteniük a fájdalomérzetüket egy űrlapon. A kezelést követő egy héttel telefonon keresztül kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel, és a fájdalomértékelő űrlapokon megadott fájdalompontszámokat rögzítik a betegdokumentációban.
6.,12.,24.,36.,48.,72. óra és 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neslihan Büşra KESKİN KESKİN, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025/14-03(KA-25010)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel