Evaluación del Dolor Postoperatorio y de la Cicatrización de Lesiones en Dientes con Lesiones Periapicales Obturados con Diferentes Selladores de Conductos Radiculares
Evaluación del Dolor Postoperatorio y de la Cicatrización de la Lesión en Dientes con Lesión Periapical Obturados con Diferentes Selladores de Conductos Radiculares: Estudio Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio está planificado como un ensayo clínico controlado aleatorizado. El estudio controlado aleatorizado se llevará a cabo en la Facultad de Odontología de la Universidad Ankara Yıldırım Beyazıt, Departamento de Endodoncia, e incluirá voluntarios adultos a los que se les haya diagnosticado periodontitis apical asintomática, que presenten lesiones periapicales con puntuaciones PAI de 2, 3 y 4, que tengan indicación para tratamiento de conducto radicular, que cumplan los criterios de inclusión del estudio y que hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Los voluntarios serán seleccionados aleatoriamente de entre los pacientes que acuden a nuestra clínica según el tamaño de la lesión. Se utilizará un método de aleatorización asistido por ordenador (www.randomizer.org). Los tratamientos de conducto radicular se completarán utilizando los selladores de conducto radicular AH Plus o TotalFill BC.
El tamaño de muestra requerido consistirá en un total de 64 voluntarios: 16 voluntarios con dientes con puntuación PAI 2-3 tratados con AH Plus, 16 voluntarios con dientes con puntuación PAI 4 tratados con AH Plus, 16 voluntarios con dientes con puntuación PAI 2-3 tratados con TotalFill BC, y 16 voluntarios con dientes con puntuación PAI 4 tratados con TotalFill BC.
Tras completar los tratamientos de conducto radicular, se obtendrán radiografías postoperatorias y se realizará un seguimiento a los 6 meses. El dolor postoperatorio se evaluará a las 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas, así como a la semana siguiente de completar el tratamiento de conducto radicular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turquía (Türkiye), 06490
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos de entre 18 y 60 años sin enfermedades sistémicas
- Dientes con lesiones periapicales (periodontitis apical) que no han sido sometidos a tratamiento de conducto previo
- Dientes unirradiculares maxilares y mandibulares
- Dientes con puntuaciones PAI de 2, 3 y 4 según la clasificación PAI
- Dientes sin tracto sinusal o absceso apical agudo
- Pacientes que aceptan voluntariamente participar en el estudio y asistir a las visitas de seguimiento
- Dientes con suficiente estructura dental remanente para permitir la restauración con una restauración directa después del tratamiento de conducto
Criterios de exclusión:
Pacientes que han utilizado antibióticos, analgésicos o antiinflamatorios en los últimos 7 días
Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Pacientes con maloclusión traumática
Pacientes sin contacto oclusal
Dientes con reabsorción radicular, ápices abiertos o calcificación
Dientes que presentan recesión gingival mayor de 3 mm, bolsas periodontales profundas o movilidad
Dientes con fracturas o fisuras radiculares
Presencia de un diente adyacente que requiera tratamiento endodóntico que pueda causar dolor referido
Dientes multirradiculares
Dientes con una puntuación PAI de 5
Dientes que requieren restauraciones como endocoronas, onlays, overlays o coronas completas debido a la pérdida excesiva de estructura dental después del tratamiento de conducto
Dientes con pérdida estructural lo suficientemente grave como para requerir la aplicación de poste y núcleo
Casos en los que no se puede lograr una anestesia adecuada solo con anestesia local (requiriendo anestesia intrapulpar o intraligamentaria adicional)
Dientes que requieren tratamiento periodontal activo
Individuos con enfermedades sistémicas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AH Plus y PAI 2-3
Dientes con puntuaciones PAI de 2 y 3 que fueron obturados con AH Plus y completados en una sola visita.
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El sellador de conductos radiculares AH Plus, mezclado de acuerdo con las instrucciones del fabricante, se aplicará junto con los conos maestros en conductos radiculares con puntuaciones PAI de 2-3. Se obtendrán radiografías periapicales de control para evaluar la calidad de los rellenos de los conductos radiculares. Se pedirá a los voluntarios que registren el dolor que experimentan antes del tratamiento y en la 6ª, 12ª, 24ª, 36ª, 48ª y 72ª horas, así como 1 semana después del tratamiento, utilizando un formulario de Escala Visual Analógica (EVA). Una semana después del tratamiento, se contactará a los voluntarios por teléfono y las puntuaciones de dolor registradas en los formularios de evaluación del dolor se ingresarán en los registros de los pacientes. Seis meses después de completar el tratamiento endodóntico, se contactará a los voluntarios por teléfono y se les citará para seguimiento. Se obtendrán radiografías periapicales de control de los voluntarios y se evaluará la curación. |
|
Experimental: AH Plus y PAI 4
Dientes con una puntuación PAI de 4 que fueron obturados con AH Plus y completados en una sola visita.
|
El sellador de conductos AH Plus, mezclado de acuerdo con las instrucciones del fabricante, se aplicará junto con conos maestros en conductos radiculares con puntuación PAI de 4. Se obtendrán radiografías periapicales de control para evaluar la calidad de los rellenos de los conductos radiculares. Se pedirá a los voluntarios que registren el dolor que experimenten antes del tratamiento y en las 6ª, 12ª, 24ª, 36ª, 48ª y 72ª horas, así como 1 semana después del tratamiento, utilizando un formulario de Escala Visual Analógica (EVA). Una semana después del tratamiento, se contactará telefónicamente a los voluntarios y las puntuaciones de dolor registradas en los formularios de evaluación del dolor se ingresarán en los registros de los pacientes. Seis meses después de completar el tratamiento endodóntico, se contactará telefónicamente a los voluntarios y se les citará para seguimiento. Se obtendrán radiografías periapicales de control de los voluntarios y se evaluará la curación. |
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Experimental: TotalFill BC Sealer y PAI 2-3
Dientes con puntuaciones PAI de 2 y 3 obturados con TotalFill BC y completados en una sola visita.
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El sellador de conductos radiculares TotalFill BC, mezclado de acuerdo con las instrucciones del fabricante, se aplicará junto con conos maestros en conductos radiculares con puntuaciones PAI de 2-3. Se obtendrán radiografías periapicales de control para evaluar la calidad de los rellenos de los conductos radiculares. Se pedirá a los voluntarios que registren el dolor que experimentan antes del tratamiento y en las 6ª, 12ª, 24ª, 36ª, 48ª y 72ª horas, así como 1 semana después del tratamiento, utilizando un formulario de Escala Visual Analógica (EVA). Una semana después del tratamiento, se contactará a los voluntarios por teléfono, y las puntuaciones de dolor registradas en los formularios de evaluación del dolor se ingresarán en los registros de los pacientes. Seis meses después de completar el tratamiento endodóntico, se contactará a los voluntarios por teléfono y se les citará para seguimiento. Se obtendrán radiografías periapicales de control de los voluntarios, y se evaluará la curación. |
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Experimental: TotalFill BC Sealer y PAI 4
Dientes con una puntuación PAI de 4 obturados con TotalFill BC y completados en una sola visita.
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El sellador de conductos radiculares AH Plus, mezclado de acuerdo con las instrucciones del fabricante, se aplicará junto con conos maestros en los conductos radiculares con una puntuación PAI de 4. Se obtendrán radiografías periapicales de control para evaluar la calidad de los rellenos de los conductos radiculares. Se pedirá a los voluntarios que registren el dolor que experimentan antes del tratamiento y en las 6ª, 12ª, 24ª, 36ª, 48ª y 72ª horas, así como una semana después del tratamiento, utilizando un formulario de Escala Visual Analógica (EVA). Una semana después del tratamiento, se contactará a los voluntarios por teléfono y las puntuaciones de dolor registradas en los formularios de evaluación del dolor se ingresarán en los registros de los pacientes. Seis meses después de completar el tratamiento endodóntico, se contactará a los voluntarios por teléfono y se les citará para seguimiento. Se obtendrán radiografías periapicales de control de los voluntarios y se evaluará la curación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis fractal
Periodo de tiempo: 6. mes
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En este estudio, se realizará el análisis fractal de cada muestra utilizando el método de conteo por cajas.
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6. mes
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Escala EVA
Periodo de tiempo: 6.,12.,24.,36.,48.,72. horas y 1 semana
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Se pedirá a los voluntarios que registren el dolor que experimentan antes del tratamiento y en las horas 6, 12, 24, 36, 48 y 72, así como 1 semana después del tratamiento, en un formulario utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
Una semana después del tratamiento, se contactará a los voluntarios por teléfono, y las puntuaciones de dolor indicadas en los formularios de evaluación del dolor se obtendrán y registrarán en los expedientes de los pacientes.
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6.,12.,24.,36.,48.,72. horas y 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neslihan Büşra KESKİN KESKİN, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gotler M, Bar-Gil B, Ashkenazi M. Postoperative pain after root canal treatment: a prospective cohort study. Int J Dent. 2012;2012:310467. doi: 10.1155/2012/310467. Epub 2012 Mar 15.
- Tan HSG, Lim KC, Lui JN, Lai WMC, Yu VSH. Postobturation Pain Associated with Tricalcium Silicate and Resin-based Sealer Techniques: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2021 Feb;47(2):169-177. doi: 10.1016/j.joen.2020.10.013. Epub 2020 Oct 22.
- Hegde VR, Hegde SR, Fanibunda UE, Vartak MA. Comparative evaluation of postoperative pain and healing following root canal obturation with calcium silicate and bioactive glass-based sealers to epoxy resin-based sealers: A systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent Endod. 2025 Mar;28(3):211-221. doi: 10.4103/JCDE.JCDE_8_25. Epub 2025 Mar 3.
- de Oliveira CB, Rocha TG, Pintor AVB, Magno MB, Abrahao AC, Maia LC, Romanach MJ, Visconti MA. Using fractal analysis to assess periapical bone formation after endodontic treatment: A systematic review and meta-analysis. Imaging Sci Dent. 2025 Jun;55(2):126-138. doi: 10.5624/isd.20240221. Epub 2025 Apr 10.
- Cosar M, Kandemir Demirci G, Caliskan MK. The effect of two different root canal sealers on treatment outcome and post-obturation pain in single-visit root canal treatment: A prospective randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Mar;56(3):318-330. doi: 10.1111/iej.13870. Epub 2022 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades periapicales
- Enfermedades de la mandíbula
- Periodontitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Periodontitis periapical
Otros números de identificación del estudio
- 2025/14-03(KA-25010)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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