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Evaluierung postoperativer Schmerzen und Läsionsheilung bei periapikal läsionierten Zähnen, die mit verschiedenen Wurzelkanalfüllmaterialien obturiert wurden

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Neslihan Büşra Keskin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Bewertung von postoperativen Schmerzen und Läsionsheilung bei periapikalen Läsionen-betroffenen Zähnen, die mit verschiedenen Wurzelkanalversiegelungsmaterialien obturiert wurden: Prospektive Studie

Die Wurzelkanalbehandlung von Freiwilligen mit asymptomatischer apikaler Parodontitis wird mit TotalFill BC- und AH Plus-Wurzelkanalfüllmaterialien abgeschlossen, und postoperative Schmerzen sowie die Heilung werden durch radiologische Nachuntersuchungen zu vorgegebenen Zeitintervallen vergleichend bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte klinische Studie geplant. Die randomisierte kontrollierte Studie wird an der Fakultät für Zahnmedizin der Ankara Yıldırım Beyazıt Universität, Abteilung für Endodontie, durchgeführt und umfasst erwachsene Freiwillige, bei denen eine asymptomatische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde, periapikale Läsionen mit PAI-Werten von 2, 3 und 4 aufweisen, eine Indikation für eine Wurzelkanalbehandlung haben, die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.

Freiwillige werden nach Läsionsgröße zufällig aus Patienten ausgewählt, die unsere Klinik besuchen. Eine computergestützte Randomisierungsmethode (www.randomizer.org) wird verwendet. Die Wurzelkanalbehandlungen werden mit AH Plus oder TotalFill BC Wurzelkanalversiegelungsmaterialien abgeschlossen.

Die erforderliche Stichprobengröße besteht aus insgesamt 64 Freiwilligen: 16 Freiwillige mit PAI 2-3 bewerteten Zähnen, die mit AH Plus behandelt wurden, 16 Freiwillige mit PAI 4 bewerteten Zähnen, die mit AH Plus behandelt wurden, 16 Freiwillige mit PAI 2-3 bewerteten Zähnen, die mit TotalFill BC behandelt wurden, und 16 Freiwillige mit PAI 4 bewerteten Zähnen, die mit TotalFill BC behandelt wurden.

Nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlungen werden postoperative Röntgenaufnahmen angefertigt und eine Nachuntersuchung nach 6 Monaten durchgeführt. Postoperative Schmerzen werden in der 6., 12., 24., 36., 48. und 72. Stunde sowie 1 Woche nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Türkei (türkiye), 06490
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren ohne systemische Erkrankungen
  2. Zähne mit periapikalen Läsionen (apikale Parodontitis), die noch keine vorherige Wurzelkanalbehandlung erhalten haben
  3. Einwurzelige Ober- und Unterkieferzähne
  4. Zähne mit PAI-Werten von 2, 3 und 4 gemäß der PAI-Klassifikation
  5. Zähne ohne Sinus tract oder akuten apikalen Abszess
  6. Patienten, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Nachuntersuchungen wahrnehmen
  7. Zähne mit ausreichend verbleibender Zahnsubstanz, um nach der Wurzelkanalbehandlung eine direkte Restauration zu ermöglichen -

Ausschlusskriterien:

Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage Antibiotika, Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben

Schwangere oder stillende Patientinnen

Patienten mit traumatischer Malokklusion

Patienten ohne okklusale Kontakte

Zähne mit Wurzelresorption, offenen Apex oder Verkalkungen

Zähne mit Gingivarezessionen größer als 3 mm, tiefen parodontalen Taschen oder Mobilität

Zähne mit Wurzelfrakturen oder Rissen

Vorhandensein eines benachbarten Zahns, der eine endodontische Behandlung benötigt, die übertragene Schmerzen verursachen könnte

Mehrwurzelige Zähne

Zähne mit einem PAI-Wert von 5

Zähne, die aufgrund übermäßigen Zahnsubstanzverlusts nach der Wurzelkanalbehandlung Restaurationen wie Endocrowns, Onlays, Overlays oder Vollkronen benötigen

Zähne mit so starkem Substanzverlust, dass eine Post-Core-Anwendung erforderlich ist

Fälle, in denen mit lokaler Anästhesie allein keine ausreichende Anästhesie erreicht werden kann (zusätzliche intrapulpale oder intraligamentäre Anästhesie erforderlich)

Zähne, die eine aktive Parodontalbehandlung benötigen

Personen mit schweren systemischen Erkrankungen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AH Plus und PAI 2-3
Zähne mit PAI-Werten von 2 und 3, die mit AH Plus obturiert und in einem einzigen Termin abgeschlossen wurden.
Verfahren: AH Plus und PAI 2-3

Der Wurzelkanalfüller AH Plus, gemischt gemäß den Herstelleranweisungen, wird zusammen mit Masterkonen in Wurzelkanäle mit PAI-Werten von 2-3 eingebracht. Kontrollperiapikalaufnahmen werden angefertigt, um die Qualität der Wurzelkanalfüllungen zu bewerten.

Die Freiwilligen werden gebeten, die von ihnen empfundenen Schmerzen vor der Behandlung sowie in der 6., 12., 24., 36., 48. und 72. Stunde sowie eine Woche nach der Behandlung anhand eines Visuellen Analogskala (VAS)-Formulars zu dokumentieren. Eine Woche nach der Behandlung werden die Freiwilligen telefonisch kontaktiert und die auf den Schmerzerfassungsbögen dokumentierten Schmerzscores in die Patientenakten übertragen. Sechs Monate nach Abschluss der endodontischen Behandlung werden die Freiwilligen telefonisch kontaktiert und zur Nachuntersuchung einbestellt. Von den Freiwilligen werden Kontrollperiapikalaufnahmen angefertigt und die Heilung bewertet.
Experimental: AH Plus und PAI 4
Zähne mit einem PAI-Score von 4, die mit AH Plus obturiert und in einer einzigen Sitzung abgeschlossen wurden.
Verfahren: AH Plus und PAI 4

Der AH Plus-Wurzelkanalversiegler, gemäß den Herstelleranweisungen angemischt, wird zusammen mit Hauptkonen in Wurzelkanäle mit einem PAI-Score von 4 eingebracht. Kontrollperiapikale Röntgenaufnahmen werden angefertigt, um die Qualität der Wurzelkanalfüllungen zu bewerten.

Die Freiwilligen werden gebeten, die Schmerzen, die sie vor der Behandlung sowie in der 6., 12., 24., 36., 48. und 72. Stunde sowie eine Woche nach der Behandlung empfinden, mithilfe eines Visuellen Analogskala (VAS)-Formulars zu erfassen. Eine Woche nach der Behandlung werden die Freiwilligen telefonisch kontaktiert, und die auf den Schmerzerfassungsbögen dokumentierten Schmerzscores werden in die Patientenakten übertragen.

Sechs Monate nach Abschluss der endodontischen Behandlung werden die Freiwilligen telefonisch kontaktiert und zur Nachuntersuchung einbestellt. Kontrollperiapikale Röntgenaufnahmen werden von den Freiwilligen angefertigt, und die Heilung wird bewertet.
Experimental: TotalFill BC Sealer und PAI 2-3
Zähne mit PAI-Werten von 2 und 3, die mit TotalFill BC obturiert und in einem einzigen Termin abgeschlossen wurden.
Verfahren: TotalFill BC Sealer und PAI 2-3

Der TotalFill BC-Wurzelkanalversiegler, gemäß den Herstelleranweisungen angemischt, wird zusammen mit Master-Cones in Wurzelkanäle mit PAI-Werten von 2-3 eingebracht. Kontrollierende periapikale Röntgenaufnahmen werden angefertigt, um die Qualität der Wurzelkanalfüllungen zu bewerten.

Die Freiwilligen werden gebeten, die Schmerzen, die sie vor der Behandlung sowie in der 6., 12., 24., 36., 48. und 72. Stunde sowie eine Woche nach der Behandlung verspüren, mithilfe eines visuellen Analogskala (VAS)-Formulars zu dokumentieren. Eine Woche nach der Behandlung werden die Freiwilligen telefonisch kontaktiert, und die auf den Schmerzbeurteilungsformularen erfassten Schmerzscores werden in die Patientenakten übertragen.

Sechs Monate nach Abschluss der endodontischen Behandlung werden die Freiwilligen telefonisch kontaktiert und zur Nachuntersuchung einbestellt. Von den Freiwilligen werden kontrollierende periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt, und die Heilung wird bewertet.
Experimental: TotalFill BC Sealer und PAI 4
Zähne mit einem PAI-Score von 4, die mit TotalFill BC obturiert und in einem einzigen Termin abgeschlossen wurden.
Verfahren: TotalFill BC Versiegelungsmaterial und PAI 4

Der AH Plus-Wurzelkanalversiegler, gemäß den Herstelleranweisungen angemischt, wird zusammen mit Master-Cones in Wurzelkanäle mit einem PAI-Score von 4 appliziert. Kontrollperiapikalaufnahmen werden angefertigt, um die Qualität der Wurzelkanalfüllungen zu bewerten.

Die Freiwilligen werden gebeten, die Schmerzen, die sie vor der Behandlung sowie in der 6., 12., 24., 36., 48. und 72. Stunde sowie eine Woche nach der Behandlung erleben, mithilfe eines Visuellen Analogskala (VAS)-Formulars zu dokumentieren. Eine Woche nach der Behandlung werden die Freiwilligen telefonisch kontaktiert, und die auf den Schmerzbeurteilungsbögen erfassten Schmerzscores werden in die Patientenakten eingetragen.

Sechs Monate nach Abschluss der endodontischen Behandlung werden die Freiwilligen telefonisch kontaktiert und zur Nachuntersuchung einbestellt. Von den Freiwilligen werden Kontrollperiapikalaufnahmen angefertigt, und die Heilung wird beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktalanalyse
Zeitfenster: 6. Monat
In dieser Studie wird die Fraktalanalyse jeder Probe mit der Box-Counting-Methode durchgeführt.
6. Monat
VAS-Skala
Zeitfenster: 6.,12.,24.,36.,48.,72. Stunden und 1 Woche
Die Freiwilligen werden gebeten, die Schmerzen, die sie vor der Behandlung sowie in der 6., 12., 24., 36., 48. und 72. Stunde sowie eine Woche nach der Behandlung verspüren, auf einem Formular mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) zu dokumentieren. Eine Woche nach der Behandlung werden die Freiwilligen telefonisch kontaktiert, und die auf den Schmerzbeurteilungsformularen angegebenen Schmerzscores werden erfasst und in den Patientenakten vermerkt.
6.,12.,24.,36.,48.,72. Stunden und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Neslihan Büşra KESKİN KESKİN, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/14-03(KA-25010)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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