Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av postoperativ smärta och läkning av lesioner i periapikala lesion-berörda tänder som obducerats med olika rotkanalstoppningsmaterial

15 december 2025 uppdaterad av: Neslihan Büşra Keskin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Utvärdering av postoperativ smärta och läkning av lesion i periapikala lesion-drabbade tänder obturerade med olika rotkanalstätningsmedel: Prospektiv studie

Rotkanalbehandling av frivilliga med asymptomatisk apikal periodontit kommer att slutföras med TotalFill BC och AH Plus rotkanaltätningsmaterial, och postoperativ smärta samt läkning kommer att utvärderas jämförande genom radiografiska uppföljningar vid förutbestämda tidsintervall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är planerad som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Den randomiserade kontrollerade studien kommer att genomföras vid Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry, avdelningen för endodonti, och kommer att inkludera vuxna volontärer som har diagnostiserats med asymptomatisk apikal parodontit, har periapikala lesioner med PAI-poäng på 2, 3 och 4, har indikation för rotkanalbehandling, uppfyller studiens inklusionskriterier och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Volontärer kommer att slumpmässigt väljas ut bland patienter som besöker vår klinik enligt lesionens storlek. En datorassisterad randomiseringsmetod (www.randomizer.org) kommer att användas. Rotkanalbehandlingarna kommer att slutföras med AH Plus eller TotalFill BC som rotkanaltätningsmaterial.

Den erforderliga urvalsstorleken kommer att bestå av totalt 64 volontärer: 16 volontärer med PAI 2-3 poängs tänder behandlade med AH Plus, 16 volontärer med PAI 4 poängs tänder behandlade med AH Plus, 16 volontärer med PAI 2-3 poängs tänder behandlade med TotalFill BC och 16 volontärer med PAI 4 poängs tänder behandlade med TotalFill BC.

Efter avslutad rotkanalbehandling kommer postoperativa röntgenbilder att tas och uppföljning kommer att ske efter 6 månader. Postoperativ smärta kommer att bedömas vid 6:e, 12:e, 24:e, 36:e, 48:e och 72:a timmen, samt efter 1 vecka efter avslutad rotkanalbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turkiet (Türkiye), 06490
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska individer i åldern 18–60 år utan systemiska sjukdomar
  2. Tänder med periapikala lesioner (apikal parodontit) som inte tidigare har genomgått rotbehandling
  3. Enrotade tänder i över- och underkäken
  4. Tänder med PAI-poäng på 2, 3 och 4 enligt PAI-klassificeringen
  5. Tänder utan sinustrakt eller akut apikal abscess
  6. Patienter som frivilligt samtycker till att delta i studien och delta i uppföljningsbesök
  7. Tänder med tillräckligt kvarvarande tandsubstans för att möjliggöra restaurering med en direkt restaurering efter rotbehandling

Exklusionskriterier:

Patienter som har använt antibiotika, smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 7 dagarna

Gravida eller ammande patienter

Patienter med traumatisk malocklusion

Patienter utan ocklusal kontakt

Tänder med rotresorption, öppna apices eller kalcifikation

Tänder med gingival recession större än 3 mm, djupa parodontala fickor eller mobilitet

Tänder med rotfrakturer eller sprickor

Närvaro av en angränsande tand som kräver endodontisk behandling som kan orsaka refererad smärta

Flerrotade tänder

Tänder med PAI-poäng på 5

Tänder som kräver restaureringar som endokronor, onlays, overlays eller fullständiga kronor på grund av för stor förlust av tandsubstans efter rotbehandling

Tänder med strukturell förlust som är så allvarlig att det krävs post-core-applikation

Fall där adekvat anestesi inte kan uppnås med endast lokalbedövning (kräver ytterligare intrapulpär eller intraligamentär anestesi)

Tänder som kräver aktiv parodontalbehandling

Individer med allvarliga systemiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AH Plus och PAI 2-3
Tänder med PAI-poäng på 2 och 3 som obducerades med AH Plus och avslutades vid ett enda besök.
Procedur: AH Plus och PAI 2-3

AH Plus rotkanalfyllmaterial, blandat enligt tillverkarens instruktioner, appliceras tillsammans med huvudkoner i rotkanaler med PAI-poäng på 2-3. Kontrollröntgenbilder från rotspetsen kommer att tas för att utvärdera kvaliteten på rotkanalfyllningarna.

Frivilliga kommer att ombes att registrera den smärta de upplever före behandling och vid 6:e, 12:e, 24:e, 36:e, 48:e och 72:a timmen, samt 1 vecka efter behandling, med hjälp av ett visuellt analogt skala (VAS) formulär. En vecka efter behandlingen kommer frivilliga att kontaktas per telefon, och smärtpoängen registrerade på smärtbedömningsformulären kommer att föras in i patientjournalerna. Sex månader efter avslutad endodontisk behandling kommer frivilliga att kontaktas per telefon och kallas in för uppföljning. Kontrollröntgenbilder från rotspetsen kommer att tas från de frivilliga, och läkning kommer att utvärderas.
Experimentell: AH Plus och PAI 4
Tänder med ett PAI-poäng på 4 som obducerades med AH Plus och avslutades i ett enda besök.
Procedur: AH Plus och PAI 4

AH Plus rotkanalfyllningsmaterial, blandat enligt tillverkarens instruktioner, appliceras tillsammans med masterkoner i rotkanaler med PAI-poäng 4. Kontrollröntgenbilder av periapikalt område tas för att utvärdera kvaliteten på rotkanalfyllningarna.

Frivilliga ombeds registrera smärta de upplever före behandling samt vid 6:e, 12:e, 24:e, 36:e, 48:e och 72:a timmen, samt 1 vecka efter behandling, med hjälp av en visuell analog skala (VAS). En vecka efter behandling kontaktas frivilliga per telefon, och smärtpoängen från smärtbedömningsformulären registreras i patientjournalerna.

Sex månader efter avslutad endodontisk behandling kontaktas frivilliga per telefon och kallas in för uppföljning. Kontrollröntgenbilder av periapikalt område tas från frivilliga, och läkning utvärderas.
Experimentell: TotalFill BC Tätningsmedel och PAI 2-3
Tänder med PAI-poäng på 2 och 3 som fyllts med TotalFill BC och avslutats i ett enda besök.
Procedur: TotalFill BC Sealant och PAI 2-3

TotalFill BC rotkanalfyllningsmaterial, blandat i enlighet med tillverkarens instruktioner, kommer att appliceras tillsammans med masterkoner i rotkanaler med PAI-poäng på 2-3. Kontrollröntgenbilder av rotspetsen kommer att tas för att utvärdera kvaliteten på rotkanalfyllningarna.

Frivilliga kommer att ombes att registrera den smärta de upplever före behandling och vid 6:e, 12:e, 24:e, 36:e, 48:e och 72:a timmen, samt 1 vecka efter behandling, med hjälp av ett Visuellt Analogt Skala (VAS) formulär. En vecka efter behandling kommer frivilliga att kontaktas per telefon, och smärtpoängen som registrerats på smärtbedömningsformulären kommer att föras in i patientjournalerna.

Sex månader efter slutförandet av den endodontiska behandlingen kommer frivilliga att kontaktas per telefon och återkallas för uppföljning. Kontrollröntgenbilder av rotspetsen kommer att tas från de frivilliga, och läkning kommer att utvärderas.
Experimentell: TotalFill BC Försegling och PAI 4
Tänder med ett PAI-poäng på 4 som är fyllda med TotalFill BC och avslutade under ett enda besök.
Procedur: TotalFill BC Sealant och PAI 4

AH Plus rotfyllningsmaterial, blandat i enlighet med tillverkarens instruktioner, appliceras tillsammans med masterkoner i rotkanaler med PAI-poäng 4. Kontrollröntgenbilder från rotspetsen tas för att utvärdera kvaliteten på rotfyllningarna.

Frivilliga ombeds registrera smärta de upplever före behandling och vid 6:e, 12:e, 24:e, 36:e, 48:e och 72:e timmen samt 1 vecka efter behandling med hjälp av en visuell analog skala (VAS). En vecka efter behandling kontaktas frivilliga per telefon och smärtpoängen från smärtbedömningsformulären registreras i patientjournalerna.

Sex månader efter avslutad endodontisk behandling kontaktas frivilliga per telefon och kallas in för uppföljning. Kontrollröntgenbilder från rotspetsen tas från frivilliga och läkning utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktalanalys
Tidsram: 6. månad
I den här studien kommer fraktalanalys av varje prov att utföras med hjälp av boxräkningsmetoden.
6. månad
VAS-skala
Tidsram: 6.,12.,24.,36.,48.,72. timmar och 1 vecka
Volontärer kommer att ombes att registrera den smärta de upplever före behandling och vid den 6:e, 12:e, 24:e, 36:e, 48:e och 72:e timmen, samt 1 vecka efter behandling, på ett formulär med hjälp av visuell analog skala (VAS). En vecka efter behandling kommer volontärer att kontaktas per telefon, och smärtpoängen som anges på smärtbedömningsformulären kommer att erhållas och registreras i patientjournalerna.
6.,12.,24.,36.,48.,72. timmar och 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Utredare

  • Huvudutredare: Neslihan Büşra KESKİN KESKİN, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025/14-03(KA-25010)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera