Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van postoperatieve pijn en wondgenezing in periapicale laesie-aangedane tanden geobtureerd met verschillende wortelkanaalsealers

15 december 2025 bijgewerkt door: Neslihan Büşra Keskin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Evaluatie van postoperatieve pijn en laesiegenezing in met periapicale laesie geassocieerde tanden geobtureerd met verschillende wortelkanaalafdichtingsmaterialen: Prospectieve studie

De wortelkanaalbehandeling van vrijwilligers met asymptomatische apicale parodontitis zal worden voltooid met TotalFill BC en AH Plus wortelkanaalafdichtingsmaterialen, en postoperatieve pijn evenals genezing zullen vergelijkend worden geëvalueerd door middel van radiografische follow-ups op vooraf bepaalde tijdintervallen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial. De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd aan de Ankara Yıldırım Beyazıt Universiteit Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Endodontologie, en zal volwassen vrijwilligers omvatten die zijn gediagnosticeerd met asymptomatische apicale parodontitis, periapicale laesies vertonen met PAI-scores van 2, 3 en 4, een indicatie hebben voor wortelkanaalbehandeling, voldoen aan de inclusiecriteria van de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend.

Vrijwilligers zullen willekeurig worden geselecteerd uit patiënten die onze kliniek bezoeken op basis van laesiegrootte. Er zal een computerondersteunde randomisatiemethode (www.randomizer.org) worden gebruikt. Wortelkanaalbehandelingen zullen worden voltooid met AH Plus of TotalFill BC wortelkanaalafdichtingsmaterialen.

De vereiste steekproefomvang zal bestaan uit in totaal 64 vrijwilligers: 16 vrijwilligers met PAI 2-3 gescoorde tanden behandeld met AH Plus, 16 vrijwilligers met PAI 4 gescoorde tanden behandeld met AH Plus, 16 vrijwilligers met PAI 2-3 gescoorde tanden behandeld met TotalFill BC, en 16 vrijwilligers met PAI 4 gescoorde tanden behandeld met TotalFill BC.

Na voltooiing van de wortelkanaalbehandelingen zullen postoperatieve röntgenfoto's worden gemaakt en zal follow-up plaatsvinden na 6 maanden. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld op het 6e, 12e, 24e, 36e, 48e en 72e uur, evenals 1 week na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turkije (Türkiye), 06490
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde personen tussen 18 en 60 jaar zonder systemische ziekten
  2. Tanden met periapicale laesies (apicale parodontitis) die niet eerder een wortelkanaalbehandeling hebben ondergaan
  3. Enkelwortelige boven- en ondertanden
  4. Tanden met PAI-scores van 2, 3 en 4 volgens de PAI-classificatie
  5. Tanden zonder sinustract of acuut apical abces
  6. Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en follow-up bezoeken bijwonen
  7. Tanden met voldoende resterende tandstructuur om na wortelkanaalbehandeling een directe restauratie mogelijk te maken -

Exclusiecriteria:

Patiënten die de afgelopen 7 dagen antibiotica, pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt

Zwangere of borstvoeding gevende patiënten

Patiënten met traumatische malocclusie

Patiënten zonder occlusaal contact

Tanden met wortelresorptie, open apices of verkalking

Tanden met gingivale recessie groter dan 3 mm, diepe parodontale pockets of mobiliteit

Tanden met wortelfracturen of scheuren

Aanwezigheid van een aangrenzende tand die endodontische behandeling vereist en mogelijk gerefereerde pijn kan veroorzaken

Meerwortelige tanden

Tanden met een PAI-score van 5

Tanden die restauraties vereisen zoals endocrowns, onlays, overlays of volledige kronen vanwege overmatig verlies van tandstructuur na wortelkanaalbehandeling

Tanden met structureel verlies dat ernstig genoeg is om post-core toepassing te vereisen

Gevallen waarin adequate anesthesie niet kan worden bereikt met alleen lokale anesthesie (vereist aanvullende intrapulpale of intraligamentaire anesthesie)

Tanden die actieve parodontale behandeling vereisen

Personen met ernstige systemische ziekten

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AH Plus en PAI 2-3
Tanden met PAI-scores van 2 en 3 die werden afgesloten met AH Plus en in één zitting werden voltooid.
Procedure: AH Plus en PAI 2-3

De AH Plus wortelkanaalsealer, gemengd volgens de instructies van de fabrikant, wordt samen met master cones aangebracht in wortelkanalen met PAI-scores van 2-3. Controle periapicale röntgenfoto's worden gemaakt om de kwaliteit van de wortelkanaalvullingen te evalueren.

Vrijwilligers wordt gevraagd de pijn die ze ervaren voor de behandeling en op het 6e, 12e, 24e, 36e, 48e en 72e uur, evenals 1 week na de behandeling, vast te leggen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) formulier. Een week na de behandeling worden vrijwilligers telefonisch benaderd en worden de pijnscores die op de pijnbeoordelingsformulieren zijn geregistreerd, ingevoerd in de patiëntendossiers. Zes maanden na voltooiing van de endodontische behandeling worden vrijwilligers telefonisch benaderd en teruggeroepen voor follow-up. Controle periapicale röntgenfoto's worden van de vrijwilligers gemaakt en genezing wordt geëvalueerd.
Experimenteel: AH Plus en PAI 4
Tanden met een PAI-score van 4 die met AH Plus zijn geobtureerd en in één zitting zijn voltooid.
Procedure: AH Plus en PAI 4

De AH Plus wortelkanaalafdichtingspasta, gemengd volgens de instructies van de fabrikant, zal samen met hoofdcones worden aangebracht in wortelkanalen met een PAI-score van 4. Controle periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt om de kwaliteit van de wortelkanaalvullingen te evalueren.

Vrijwilligers wordt gevraagd de pijn die zij ervaren vóór de behandeling en op het 6e, 12e, 24e, 36e, 48e en 72e uur, evenals 1 week na de behandeling, vast te leggen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)-formulier. Een week na de behandeling worden vrijwilligers telefonisch benaderd, en de pijnscores die op de pijnbeoordelingsformulieren zijn geregistreerd, worden in de patiëntendossiers ingevoerd.

Zes maanden na voltooiing van de endodontische behandeling worden vrijwilligers telefonisch benaderd en teruggeroepen voor follow-up. Controle periapicale röntgenfoto's zullen van de vrijwilligers worden gemaakt, en genezing zal worden geëvalueerd.
Experimenteel: TotalFill BC Sealer en PAI 2-3
Tanden met PAI-scores van 2 en 3 geobtureerd met TotalFill BC en voltooid in één bezoek.
Procedure: TotalFill BC Sealer en PAI 2-3

De TotalFill BC wortelkanaalafdichtingspasta, gemengd volgens de instructies van de fabrikant, wordt samen met mastercones aangebracht in wortelkanalen met PAI-scores van 2-3. Controle periapicale röntgenfoto's worden gemaakt om de kwaliteit van de wortelkanaalvullingen te evalueren.

Vrijwilligers wordt gevraagd de pijn die zij ervaren vóór de behandeling en op het 6e, 12e, 24e, 36e, 48e en 72e uur, evenals 1 week na de behandeling, vast te leggen met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS)-formulier. Een week na de behandeling worden vrijwilligers telefonisch benaderd en worden de pijnscores die op de pijnbeoordelingsformulieren zijn vastgelegd, ingevoerd in de patiëntendossiers.

Zes maanden na voltooiing van de endodontische behandeling worden vrijwilligers telefonisch benaderd en teruggeroepen voor follow-up. Controle periapicale röntgenfoto's worden van de vrijwilligers gemaakt en de genezing wordt geëvalueerd.
Experimenteel: TotalFill BC Sealer en PAI 4
Tanden met een PAI-score van 4 die zijn geobtureerd met TotalFill BC en in één bezoek zijn voltooid.
Procedure: TotalFill BC Sealer en PAI 4

De AH Plus wortelkanaalafdichtingspasta, gemengd volgens de instructies van de fabrikant, zal samen met de hoofdconussen worden aangebracht in wortelkanalen met een PAI-score van 4. Controle periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt om de kwaliteit van de wortelkanaalvullingen te evalueren.

Vrijwilligers wordt gevraagd de pijn die ze ervaren voor de behandeling en op het 6e, 12e, 24e, 36e, 48e en 72e uur, evenals 1 week na de behandeling, vast te leggen met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) formulier. Een week na de behandeling worden vrijwilligers telefonisch benaderd en worden de pijnscores die op de pijnbeoordelingsformulieren zijn vastgelegd, ingevoerd in de patiëntendossiers.

Zes maanden na voltooiing van de endodontische behandeling worden vrijwilligers telefonisch benaderd en teruggeroepen voor follow-up. Controle periapicale röntgenfoto's zullen van de vrijwilligers worden gemaakt en de genezing zal worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractaalanalyse
Tijdsspanne: 6. maand
In deze studie wordt fractale analyse van elk monster uitgevoerd met behulp van de box-counting methode.
6. maand
VAS-schaal
Tijdsspanne: 6., 12., 24., 36., 48., 72. uur en 1 week
Vrijwilligers wordt gevraagd de pijn die ze ervaren voor de behandeling en op het 6e, 12e, 24e, 36e, 48e en 72e uur, evenals 1 week na de behandeling, op een formulier vast te leggen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Eén week na de behandeling worden vrijwilligers telefonisch benaderd en worden de pijnscores die op de pijnbeoordelingsformulieren zijn aangegeven verkregen en vastgelegd in de patiëntendossiers.
6., 12., 24., 36., 48., 72. uur en 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neslihan Büşra KESKİN KESKİN, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/14-03(KA-25010)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren