Avaliação da Dor Pós-Operatória e da Cicatrização da Lesão em Dentes com Lesões Periapicais Obturados com Diferentes Cimentos Endodônticos
Avaliação da Dor Pós-Operatória e da Cicatrização da Lesão em Dentes com Lesões Periapicais Obturados com Diferentes Cimentos Endodônticos: Estudo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo está planeado como um ensaio clínico controlado randomizado. O estudo controlado randomizado será conduzido na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Ankara Yıldırım Beyazıt, Departamento de Endodontia, e incluirá voluntários adultos que foram diagnosticados com periodontite apical assintomática, apresentam lesões periapicais com escores PAI de 2, 3 e 4, têm indicação para tratamento do canal radicular, cumprem os critérios de inclusão do estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
Os voluntários serão selecionados aleatoriamente entre os pacientes que frequentam a nossa clínica, de acordo com o tamanho da lesão. Será utilizado um método de randomização assistida por computador (www.randomizer.org). Os tratamentos do canal radicular serão concluídos utilizando os cimentos endodônticos AH Plus ou TotalFill BC.
O tamanho da amostra necessário consistirá num total de 64 voluntários: 16 voluntários com dentes com escore PAI 2-3 tratados com AH Plus, 16 voluntários com dentes com escore PAI 4 tratados com AH Plus, 16 voluntários com dentes com escore PAI 2-3 tratados com TotalFill BC e 16 voluntários com dentes com escore PAI 4 tratados com TotalFill BC.
Após a conclusão dos tratamentos do canal radicular, serão obtidas radiografias pós-operatórias e o acompanhamento será realizado aos 6 meses. A dor pós-operatória será avaliada às 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas, bem como 1 semana após a conclusão do tratamento do canal radicular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turquia (Türkiye), 06490
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idades entre os 18 e os 60 anos, sem doenças sistémicas
- Dentes com lesões periapicais (periodontite apical) que não tenham sido submetidos a tratamento endodôntico prévio
- Dentes unirradiculares maxilares e mandibulares
- Dentes com classificações PAI de 2, 3 e 4, de acordo com a classificação PAI
- Dentes sem fístula ou abcesso apical agudo
- Pacientes que concordem voluntariamente em participar no estudo e compareçam às consultas de seguimento
- Dentes com estrutura dentária remanescente suficiente para permitir restauração com uma restauração direta após tratamento endodôntico
Critérios de Exclusão:
Pacientes que tenham utilizado antibióticos, analgésicos ou anti-inflamatórios nos últimos 7 dias
Pacientes grávidas ou a amamentar
Pacientes com maloclusão traumática
Pacientes sem contacto oclusal
Dentes com reabsorção radicular, ápices abertos ou calcificação
Dentes que apresentem recessão gengival superior a 3 mm, bolsas periodontais profundas ou mobilidade
Dentes com fraturas ou fissuras radiculares
Presença de um dente adjacente que necessite de tratamento endodôntico e possa causar dor referida
Dentes multirradiculares
Dentes com classificação PAI de 5
Dentes que necessitem de restaurações como endocoroas, onlays, overlays ou coroas totais devido a perda excessiva de estrutura dentária após tratamento endodôntico
Dentes com perda estrutural suficientemente grave para exigir aplicação de pino e núcleo
Casos em que não se consiga anestesia adequada apenas com anestesia local (exigindo anestesia intrapulpar ou intraligamentar adicional)
Dentes que necessitem de tratamento periodontal ativo
Indivíduos com doenças sistémicas graves
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AH Plus e PAI 2-3
Dentes com pontuações PAI de 2 e 3 que foram obturados com AH Plus e concluídos numa única consulta.
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O cimento obturador de canais radiculares AH Plus, misturado de acordo com as instruções do fabricante, será aplicado juntamente com os cones principais em canais radiculares com pontuações PAI de 2-3. Serão obtidas radiografias periapicais de controlo para avaliar a qualidade das obturações dos canais radiculares. Será pedido aos voluntários que registem a dor que sentem antes do tratamento e às 6ª, 12ª, 24ª, 36ª, 48ª e 72ª horas, bem como 1 semana após o tratamento, utilizando um formulário de Escala Analógica Visual (VAS). Uma semana após o tratamento, os voluntários serão contactados por telefone, e as pontuações de dor registadas nos formulários de avaliação da dor serão introduzidas nos registos dos pacientes. Seis meses após a conclusão do tratamento endodôntico, os voluntários serão contactados por telefone e convocados para acompanhamento. Serão obtidas radiografias periapicais de controlo dos voluntários, e a cicatrização será avaliada. |
|
Experimental: AH Plus e PAI 4
Dentes com uma pontuação PAI de 4 que foram obturados com AH Plus e concluídos numa única consulta.
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O cimento endodôntico AH Plus, misturado de acordo com as instruções do fabricante, será aplicado juntamente com os cones principais nos canais radiculares com pontuação PAI de 4. Serão obtidas radiografias periapicais de controlo para avaliar a qualidade dos preenchimentos dos canais radiculares. Aos voluntários será pedido que registem a dor que sentem antes do tratamento e às 6ª, 12ª, 24ª, 36ª, 48ª e 72ª horas, bem como uma semana após o tratamento, utilizando um formulário de Escala Visual Analógica (EVA). Uma semana após o tratamento, os voluntários serão contactados por telefone e as pontuações de dor registadas nos formulários de avaliação da dor serão inseridas nos registos dos pacientes. Seis meses após a conclusão do tratamento endodôntico, os voluntários serão contactados por telefone e convocados para acompanhamento. Serão obtidas radiografias periapicais de controlo dos voluntários e a cicatrização será avaliada. |
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Experimental: TotalFill BC Sealer e PAI 2-3
Dentes com pontuações PAI de 2 e 3 obturados com TotalFill BC e concluídos numa única consulta.
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O selante radicular TotalFill BC, misturado de acordo com as instruções do fabricante, será aplicado juntamente com cones principais em canais radiculares com escores PAI de 2-3. Serão obtidas radiografias periapicais de controlo para avaliar a qualidade dos preenchimentos dos canais radiculares. Será pedido aos voluntários que registem a dor que experienciam antes do tratamento e às 6ª, 12ª, 24ª, 36ª, 48ª e 72ª horas, bem como uma semana após o tratamento, utilizando um formulário de Escala Visual Analógica (EVA). Uma semana após o tratamento, os voluntários serão contactados por telefone, e as pontuações de dor registadas nos formulários de avaliação da dor serão introduzidas nos registos dos pacientes. Seis meses após a conclusão do tratamento endodôntico, os voluntários serão contactados por telefone e convocados para acompanhamento. Serão obtidas radiografias periapicais de controlo dos voluntários, e a cicatrização será avaliada. |
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Experimental: TotalFill BC Sealer e PAI 4
Dentes com uma pontuação PAI de 4 obturados com TotalFill BC e concluídos numa única consulta.
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O cimento obturador de canais radiculares AH Plus, misturado de acordo com as instruções do fabricante, será aplicado juntamente com os cones mestres nos canais radiculares com pontuação PAI de 4. Serão obtidas radiografias periapicais de controlo para avaliar a qualidade dos preenchimentos dos canais radiculares. Será pedido aos voluntários que registem a dor que sentem antes do tratamento e às 6ª, 12ª, 24ª, 36ª, 48ª e 72ª horas, bem como 1 semana após o tratamento, utilizando um formulário de Escala Visual Analógica (EVA). Uma semana após o tratamento, os voluntários serão contactados por telefone e as pontuações de dor registadas nos formulários de avaliação da dor serão inseridas nos registos dos doentes. Seis meses após a conclusão do tratamento endodôntico, os voluntários serão contactados por telefone e convocados para acompanhamento. Serão obtidas radiografias periapicais de controlo dos voluntários e a cicatrização será avaliada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise fractal
Prazo: 6. mês
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Neste estudo, será realizada a análise fractal de cada amostra utilizando o método de contagem de caixas.
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6. mês
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Escala VAS
Prazo: 6.,12.,24.,36.,48.,72. horas e 1 semana
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Os voluntários serão solicitados a registar a dor que sentem antes do tratamento e às 6ª, 12ª, 24ª, 36ª, 48ª e 72ª horas, bem como 1 semana após o tratamento, num formulário utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
Uma semana após o tratamento, os voluntários serão contactados por telefone, e as pontuações de dor indicadas nos formulários de avaliação da dor serão obtidas e registadas nos ficheiros dos pacientes.
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6.,12.,24.,36.,48.,72. horas e 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neslihan Büşra KESKİN KESKİN, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gotler M, Bar-Gil B, Ashkenazi M. Postoperative pain after root canal treatment: a prospective cohort study. Int J Dent. 2012;2012:310467. doi: 10.1155/2012/310467. Epub 2012 Mar 15.
- Tan HSG, Lim KC, Lui JN, Lai WMC, Yu VSH. Postobturation Pain Associated with Tricalcium Silicate and Resin-based Sealer Techniques: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2021 Feb;47(2):169-177. doi: 10.1016/j.joen.2020.10.013. Epub 2020 Oct 22.
- Hegde VR, Hegde SR, Fanibunda UE, Vartak MA. Comparative evaluation of postoperative pain and healing following root canal obturation with calcium silicate and bioactive glass-based sealers to epoxy resin-based sealers: A systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent Endod. 2025 Mar;28(3):211-221. doi: 10.4103/JCDE.JCDE_8_25. Epub 2025 Mar 3.
- de Oliveira CB, Rocha TG, Pintor AVB, Magno MB, Abrahao AC, Maia LC, Romanach MJ, Visconti MA. Using fractal analysis to assess periapical bone formation after endodontic treatment: A systematic review and meta-analysis. Imaging Sci Dent. 2025 Jun;55(2):126-138. doi: 10.5624/isd.20240221. Epub 2025 Apr 10.
- Cosar M, Kandemir Demirci G, Caliskan MK. The effect of two different root canal sealers on treatment outcome and post-obturation pain in single-visit root canal treatment: A prospective randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Mar;56(3):318-330. doi: 10.1111/iej.13870. Epub 2022 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Periapicais
- Doenças dos maxilares
- Periodontite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Periodontite Periapical
Outros números de identificação do estudo
- 2025/14-03(KA-25010)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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