Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení pooperační bolesti a hojení lézí u zubů postižených periapikální lézí, které byly obtuřovány různými kořenovými výplňovými materiály

15. prosince 2025 aktualizováno: Neslihan Büşra Keskin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyhodnocení pooperační bolesti a hojení lézí u zubů s periapikální lézí obturací s různými kořenovými výplňovými materiály: prospektivní studie

Ošetření kořenových kanálků dobrovolníků s asymptomatickou apikální periodontitidou bude dokončeno pomocí kořenových tmelů TotalFill BC a AH Plus, a pooperační bolest i hojení budou komparativně hodnoceny prostřednictvím radiografických kontrolních vyšetření v předem stanovených časových intervalech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je plánována jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Fakultě zubního lékařství Univerzity Ankara Yıldırım Beyazıt, na Katedře endodoncie, a bude zahrnovat dospělé dobrovolníky, u kterých byla diagnostikována asymptomatická apikální periodontitida, kteří mají periapikální léze s hodnocením PAI 2, 3 a 4, mají indikaci k ošetření kořenového kanálku, splňují kritéria zařazení do studie a poskytli písemný informovaný souhlas.

Dobrovolníci budou náhodně vybráni z pacientů navštěvujících naši kliniku podle velikosti léze. Bude použita počítačem podporovaná randomizační metoda (www.randomizer.org). Ošetření kořenových kanálků bude dokončeno pomocí kořenových tmelů AH Plus nebo TotalFill BC.

Požadovaná velikost vzorku bude celkem 64 dobrovolníků: 16 dobrovolníků se zuby hodnocenými PAI 2-3 ošetřenými pomocí AH Plus, 16 dobrovolníků se zuby hodnocenými PAI 4 ošetřenými pomocí AH Plus, 16 dobrovolníků se zuby hodnocenými PAI 2-3 ošetřenými pomocí TotalFill BC a 16 dobrovolníků se zuby hodnocenými PAI 4 ošetřenými pomocí TotalFill BC.

Po dokončení ošetření kořenových kanálků budou pořízeny pooperační rentgenové snímky a bude provedeno sledování po 6 měsících. Pooperační bolest bude hodnocena v 6., 12., 24., 36., 48. a 72. hodině, stejně jako 1 týden po dokončení ošetření kořenového kanálku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turecko (Türkiye), 06490
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví jedinci ve věku mezi 18 a 60 lety bez systémových onemocnění
  2. Zuby s periapikálními lézemi (apikální periodontitidou), které nebyly dříve ošetřeny kořenovými kanálky
  3. Jednokořenové zuby horní a dolní čelisti
  4. Zuby s PAI skóre 2, 3 a 4 podle PAI klasifikace
  5. Zuby bez sinus tract nebo akutního apikálního abscesu
  6. Pacienti, kteří se dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a budou docházet na kontrolní návštěvy
  7. Zuby s dostatečnou zbývající zubní strukturou umožňující restauraci přímou výplní po ošetření kořenových kanálků -

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří použili antibiotika, analgetika nebo protizánětlivé léky v posledních 7 dnech

Těhotné nebo kojící pacientky

Pacienti s traumatickou malokluzí

Pacienti bez okluzního kontaktu

Zuby s resorpcí kořene, otevřenými apex nebo kalcifikací

Zuby s gingivální recesí větší než 3 mm, hlubokými parodontálními kapsami nebo mobilitou

Zuby s frakturami nebo prasklinami kořenů

Přítomnost sousedního zubu vyžadujícího endodontické ošetření, které může způsobit přenesenou bolest

Vícekořenové zuby

Zuby s PAI skóre 5

Zuby vyžadující restaurace jako endokorunky, onlaye, overlaye nebo plné korunky kvůli nadměrné ztrátě zubní struktury po ošetření kořenových kanálků

Zuby se strukturální ztrátou natolik závažnou, že vyžadují aplikaci post-kor

Případy, kdy nelze dosáhnout adekvátní anestezie pouze lokální anestezií (vyžadující doplňkovou intrapulpární nebo intraligamentární anestezii)

Zuby vyžadující aktivní parodontální léčbu

Jedinci se závažnými systémovými onemocněními

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AH Plus a PAI 2-3
Zuby s PAI skóre 2 a 3, které byly obturacovány AH Plus a dokončeny v jedné návštěvě.
Postup: AH Plus a PAI 2-3

AH Plus kořenový výplňový materiál, připravený v souladu s pokyny výrobce, bude aplikován spolu s hlavními kužely do kořenových kanálků s PAI skóre 2-3. Kontrolní periapikální rentgenové snímky budou pořízeny pro vyhodnocení kvality výplně kořenových kanálků.

Dobrovolníci budou požádáni, aby zaznamenali bolest, kterou pociťují před léčbou a v 6., 12., 24., 36., 48. a 72. hodině, stejně jako 1 týden po léčbě, pomocí formuláře vizuální analogové škály (VAS). Jeden týden po léčbě budou dobrovolníci kontaktováni telefonicky a skóre bolesti zaznamenaná na formulářích pro hodnocení bolesti budou zanesena do pacientských záznamů. Šest měsíců po dokončení endodontické léčby budou dobrovolníci kontaktováni telefonicky a vyzváni k následnému vyšetření. Od dobrovolníků budou pořízeny kontrolní periapikální rentgenové snímky a bude vyhodnoceno hojení.
Experimentální: AH Plus a PAI 4
Zuby s PAI skóre 4, které byly zaplněny AH Plus a dokončeny v jedné návštěvě.
Postup: AH Plus a PAI 4

Kanalový tmel AH Plus, připravený v souladu s pokyny výrobce, bude aplikován společně s hlavními kóny do kořenových kanálků s PAI skóre 4. Kontrolní periapikální rentgenové snímky budou pořízeny k vyhodnocení kvality vyplnění kořenových kanálků.

Dobrovolníci budou požádáni, aby zaznamenávali bolest, kterou pociťují před léčbou a v 6., 12., 24., 36., 48. a 72. hodině, stejně jako 1 týden po léčbě, pomocí formuláře vizuální analogové škály (VAS). Jeden týden po léčbě budou dobrovolníci kontaktováni telefonicky a skóre bolesti zaznamenaná na formulářích pro hodnocení bolesti budou zadána do záznamů pacientů.

Šest měsíců po dokončení endodontické léčby budou dobrovolníci kontaktováni telefonicky a vyzváni k následné kontrole. Od dobrovolníků budou pořízeny kontrolní periapikální rentgenové snímky a bude vyhodnoceno hojení.
Experimentální: TotalFill BC Sealer a PAI 2-3
Zuby s PAI skóre 2 a 3 ošetřené výplní TotalFill BC a dokončené v jedné návštěvě.
Postup: TotalFill BC Sealer a PAI 2-3

Sealer TotalFill BC pro kořenové kanálky, smíchaný podle pokynů výrobce, bude aplikován spolu s hlavními kóny do kořenových kanálků s PAI skóre 2-3. Kontrolní periapikální rentgenové snímky budou pořízeny pro vyhodnocení kvality výplně kořenových kanálků.

Dobrovolníci budou požádáni, aby zaznamenávali bolest, kterou pociťují před léčbou a v 6., 12., 24., 36., 48. a 72. hodině, stejně jako 1 týden po léčbě, pomocí formuláře vizuální analogové škály (VAS). Jeden týden po léčbě budou dobrovolníci kontaktováni telefonicky a skóre bolesti zaznamenaná na formulářích pro hodnocení bolesti budou zanesena do záznamů pacientů.

Šest měsíců po dokončení endodontické léčby budou dobrovolníci kontaktováni telefonicky a vyzváni k následnému vyšetření. Od dobrovolníků budou pořízeny kontrolní periapikální rentgenové snímky a bude vyhodnoceno hojení.
Experimentální: TotalFill BC Sealer a PAI 4
Zuby s PAI skóre 4 ošetřené materiálem TotalFill BC a dokončené v jedné návštěvě.
Postup: TotalFill BC Sealer a PAI 4

Koncový výplňový materiál AH Plus, smíchaný v souladu s pokyny výrobce, bude aplikován spolu s hlavními kužely do kořenových kanálků s PAI skóre 4. Pro vyhodnocení kvality výplně kořenových kanálků budou pořízeny kontrolní periapikální rentgenové snímky.

Dobrovolníci budou požádáni, aby zaznamenávali bolest, kterou pociťují před léčbou a v 6., 12., 24., 36., 48. a 72. hodině, stejně jako 1 týden po léčbě, pomocí formuláře vizuální analogové škály (VAS). Jeden týden po léčbě budou dobrovolníci kontaktováni telefonicky a skóre bolesti zaznamenaná na formulářích pro hodnocení bolesti budou zanesena do záznamů pacientů.

Šest měsíců po dokončení endodontické léčby budou dobrovolníci kontaktováni telefonicky a vyzváni k následné kontrole. Od dobrovolníků budou pořízeny kontrolní periapikální rentgenové snímky a bude vyhodnoceno hojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fraktální analýza
Časové okno: 6. měsíc
V této studii bude fraktální analýza každého vzorku provedena pomocí metody počítání buněk.
6. měsíc
VAS škála
Časové okno: 6.,12.,24.,36.,48.,72. hodin a 1 týden
Dobrovolníci budou požádáni, aby zaznamenali bolest, kterou pociťují před léčbou a v 6., 12., 24., 36., 48. a 72. hodině, stejně jako 1 týden po léčbě, na formuláři pomocí vizuální analogové škály (VAS). Jeden týden po léčbě budou dobrovolníci kontaktováni telefonicky a skóre bolesti uvedená na formulářích pro hodnocení bolesti budou získána a zaznamenána do pacientových spisů.
6.,12.,24.,36.,48.,72. hodin a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neslihan Büşra KESKİN KESKİN, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/14-03(KA-25010)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AH Plus a PAI 2-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit