Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu pooperacyjnego i gojenia się zmian w zębach z ogniskami okołowierzchołkowymi wypełnionych różnymi uszczelniaczami do kanałów korzeniowych

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Neslihan Büşra Keskin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Ocena bólu pooperacyjnego i gojenia zmian w zębach z zmianami okołowierzchołkowymi wypełnionych różnymi uszczelniaczami kanałowymi korzeni: Badanie prospektywne

Leczenie kanałowe ochotników z bezobjawowym zapaleniem przywierzchołkowym zostanie przeprowadzone przy użyciu uszczelniaczy kanałowych TotalFill BC i AH Plus, a ból pooperacyjny oraz gojenie będą porównawczo oceniane poprzez radiologiczne badania kontrolne w ustalonych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaplanowano jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ankara Yıldırım Beyazıt, w Katedrze Endodoncji, i obejmie dorosłych ochotników, u których zdiagnozowano bezobjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego, prezentujących zmiany okołowierzchołkowe z wynikami PAI 2, 3 i 4, mają wskazanie do leczenia kanałowego, spełniają kryteria włączenia do badania oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Ochotnicy zostaną losowo wybrani spośród pacjentów zgłaszających się do naszej kliniki zgodnie z wielkością zmiany. Zostanie zastosowana komputerowa metoda randomizacji (www.randomizer.org). Leczenie kanałowe zostanie zakończone przy użyciu uszczelniaczy kanałowych AH Plus lub TotalFill BC.

Wymagana wielkość próby będzie składać się z łącznie 64 ochotników: 16 ochotników z zębami ocenionymi na PAI 2-3 leczonymi AH Plus, 16 ochotników z zębami ocenionymi na PAI 4 leczonymi AH Plus, 16 ochotników z zębami ocenionymi na PAI 2-3 leczonymi TotalFill BC oraz 16 ochotników z zębami ocenionymi na PAI 4 leczonymi TotalFill BC.

Po zakończeniu leczenia kanałowego zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie pooperacyjne, a obserwacja zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach. Ból pooperacyjny będzie oceniany w 6., 12., 24., 36., 48. i 72. godzinie, a także po 1 tygodniu od zakończenia leczenia kanałowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turcja (Türkiye), 06490
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 60 lat bez chorób ogólnoustrojowych
  2. Zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi (zapalenie tkanek okołowierzchołkowych), które nie były wcześniej leczone kanałowo
  3. Jednokorzeniowe zęby szczęki i żuchwy
  4. Zęby z wynikami PAI 2, 3 i 4 według klasyfikacji PAI
  5. Zęby bez przetoki lub ostrego ropnia okołowierzchołkowego
  6. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  7. Zęby z wystarczającą ilością pozostałej tkanki zęba, umożliwiającą odbudowę bezpośrednią po leczeniu kanałowym -

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki, leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu ostatnich 7 dni

Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Pacjenci z urazowym zgryzem

Pacjenci bez kontaktu okluzyjnego

Zęby z resorpcją korzenia, otwartymi wierzchołkami lub zwapnieniami

Zęby z recesją dziąseł większą niż 3 mm, głębokimi kieszonkami przyzębnymi lub ruchomością

Zęby ze złamaniami lub pęknięciami korzenia

Obecność sąsiedniego zęba wymagającego leczenia endodontycznego, co może powodować ból promieniujący

Zęby wielokorzeniowe

Zęby z wynikiem PAI 5

Zęby wymagające odbudów takich jak endokorony, nakłady, nakładki lub pełne korony z powodu nadmiernej utraty tkanki zęba po leczeniu kanałowym

Zęby z tak dużą utratą struktury, że wymagają zastosowania wkładu koronowo-korzeniowego

Przypadki, w których nie można osiągnąć odpowiedniego znieczulenia tylko za pomocą znieczulenia miejscowego (wymagające dodatkowego znieczulenia śródząbkowego lub ozębnowego)

Zęby wymagające aktywnego leczenia periodontologicznego

Osoby z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AH Plus oraz PAI 2-3
Zęby z wynikami PAI wynoszącymi 2 i 3, które zostały wypełnione materiałem AH Plus i ukończone w jednej wizycie.
Procedura: AH Plus i PAI 2-3

Uszczelniacz kanałowy AH Plus, zmieszany zgodnie z instrukcją producenta, zostanie zastosowany wraz z głównymi szpulkami w kanałach korzeniowych z wynikami PAI 2-3. Kontrolne zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe zostaną wykonane w celu oceny jakości wypełnienia kanałów korzeniowych.

Wolontariusze zostaną poproszeni o rejestrowanie bólu, którego doświadczają przed leczeniem oraz w 6., 12., 24., 36., 48. i 72. godzinie, a także 1 tydzień po leczeniu, za pomocą formularza Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Tydzień po leczeniu wolontariusze zostaną skontaktowani telefonicznie, a oceny bólu zapisane w formularzach oceny bólu zostaną wprowadzone do dokumentacji pacjenta. Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia endodontycznego wolontariusze zostaną skontaktowani telefonicznie i wezwani na wizytę kontrolną. Kontrolne zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe zostaną wykonane u wolontariuszy, a proces gojenia zostanie oceniony.
Eksperymentalny: AH Plus i PAI 4
Zęby z wynikiem PAI 4, które zostały wypełnione materiałem AH Plus i zakończone podczas jednej wizyty.
Procedura: AH Plus i PAI 4

Uszczelniacz kanałowy AH Plus, zmieszany zgodnie z instrukcją producenta, zostanie zastosowany razem z głównymi stożkami w kanałach korzeniowych z wynikiem PAI 4. Kontrolne zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe zostaną wykonane w celu oceny jakości wypełnień kanałów korzeniowych.

Wolontariusze zostaną poproszeni o rejestrowanie odczuwanego bólu przed leczeniem oraz w 6., 12., 24., 36., 48. i 72. godzinie, a także tydzień po leczeniu, za pomocą formularza Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Tydzień po leczeniu wolontariusze zostaną skontaktowani telefonicznie, a wyniki bólu zapisane w formularzach oceny bólu zostaną wprowadzone do dokumentacji pacjenta.

Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia endodontycznego wolontariusze zostaną skontaktowani telefonicznie i wezwani na wizytę kontrolną. Kontrolne zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe zostaną wykonane u wolontariuszy, a proces gojenia zostanie oceniony.
Eksperymentalny: TotalFill BC Sealer i PAI 2-3
Zęby z wynikami PAI 2 i 3 wypełnione materiałem TotalFill BC i zakończone w jednej wizycie.
Procedura: TotalFill BC Sealer i PAI 2-3

Uszczelniacz kanałowy TotalFill BC, wymieszany zgodnie z instrukcją producenta, zostanie zastosowany wraz z głównymi szpulkami do kanałów korzeniowych o wynikach PAI 2-3. Kontrolne zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe zostaną wykonane w celu oceny jakości wypełnienia kanałów korzeniowych.

Ochotnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie odczuwanego bólu przed leczeniem oraz w 6., 12., 24., 36., 48. i 72. godzinie, a także tydzień po leczeniu, przy użyciu formularza Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Tydzień po leczeniu ochotnicy zostaną skontaktowani telefonicznie, a wyniki bólu zarejestrowane na formularzach oceny bólu zostaną wprowadzone do dokumentacji pacjenta.

Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia endodontycznego ochotnicy zostaną skontaktowani telefonicznie i wezwani na wizytę kontrolną. Od ochotników zostaną pobrane kontrolne zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe, a proces gojenia zostanie oceniony.
Eksperymentalny: TotalFill BC Sealer i PAI 4
Zęby z wynikiem PAI 4, wypełnione TotalFill BC i ukończone w jednej wizycie.
Procedura: TotalFill BC Sealer i PAI 4

Uszczelniacz kanałów korzeniowych AH Plus, wymieszany zgodnie z instrukcją producenta, zostanie zastosowany razem z głównymi szpulkami w kanałach korzeniowych z wynikiem PAI 4. Kontrolne zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe zostaną wykonane w celu oceny jakości wypełnienia kanałów korzeniowych.

Wolontariusze zostaną poproszeni o zarejestrowanie bólu, którego doświadczają przed leczeniem oraz w 6., 12., 24., 36., 48. i 72. godzinie, a także po tygodniu od leczenia, przy użyciu formularza Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Tydzień po leczeniu wolontariusze zostaną skontaktowani telefonicznie, a wyniki bólu zarejestrowane na formularzach oceny bólu zostaną wprowadzone do dokumentacji pacjenta.

Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia endodontycznego wolontariusze zostaną skontaktowani telefonicznie i wezwani na wizytę kontrolną. Od wolontariuszy zostaną wykonane kontrolne zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe, a gojenie zostanie ocenione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza fraktalna
Ramy czasowe: 6. miesiąc
W tym badaniu analiza fraktalna każdej próbki zostanie przeprowadzona metodą liczenia pudełek.
6. miesiąc
Skala VAS
Ramy czasowe: 6.,12.,24.,36.,48.,72. godzin i 1 tydzień
Ochotnicy będą proszeni o zapisanie bólu, którego doświadczają przed leczeniem oraz w 6., 12., 24., 36., 48. i 72. godzinie, a także tydzień po leczeniu, na formularzu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Tydzień po leczeniu ochotnicy zostaną skontaktowani telefonicznie, a wyniki bólu wskazane na formularzach oceny bólu zostaną uzyskane i zapisane w dokumentacji pacjenta.
6.,12.,24.,36.,48.,72. godzin i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Neslihan Büşra KESKİN KESKİN, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/14-03(KA-25010)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na AH Plus i PAI 2-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj