Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av postoperativ smerte og sårheling i periapikale lesjon-påvirkede tenner obtuert med forskjellige rotkanalforseglinger

15. desember 2025 oppdatert av: Neslihan Büşra Keskin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Evaluering av postoperativ smerte og lesjonshelbredelse i periapikale lesjonspåvirkede tenner obtuert med forskjellige rotkanalsealere: Prospektiv studie

Rotkanalbehandlingen av frivillige med asymptomatisk apikal periodontitt vil bli fullført ved bruk av TotalFill BC og AH Plus rotkanaltetningsmidler, og postoperativ smerte samt helbredelse vil bli sammenlignende evaluert gjennom radiografiske oppfølginger på forhånd bestemte tidsintervaller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt som en randomisert kontrollert klinisk studie. Den randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført ved Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry, Department of Endodontics, og vil inkludere voksne frivillige som har fått diagnosen asymptomatisk apikal periodontitt, har periapikale lesjoner med PAI-poengsummer på 2, 3 og 4, har indikasjon for rotkanalbehandling, oppfyller inklusjonskriteriene for studien, og har gitt skriftlig samtykke.

Frivillige vil bli tilfeldig valgt blant pasienter som kommer til klinikken vår i henhold til lesjonsstørrelse. En datamaskinassistent randomiseringsmetode (www.randomizer.org) vil bli brukt. Rotkanalbehandlinger vil bli fullført ved bruk av AH Plus eller TotalFill BC rotkanalforsegler.

Den nødvendige utvalgsstørrelsen vil bestå av totalt 64 frivillige: 16 frivillige med PAI 2-3 scorede tenner behandlet med AH Plus, 16 frivillige med PAI 4 scorede tenner behandlet med AH Plus, 16 frivillige med PAI 2-3 scorede tenner behandlet med TotalFill BC, og 16 frivillige med PAI 4 scorede tenner behandlet med TotalFill BC.

Etter fullføring av rotkanalbehandlingene vil postoperative røntgenbilder bli tatt og oppfølging vil bli utført etter 6 måneder. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved 6., 12., 24., 36., 48. og 72. time, samt etter 1 uke etter fullføring av rotkanalbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske personer i alderen 18 til 60 år uten systemiske sykdommer
  2. Tenn med periapikale lesjoner (apikal periodontitt) som ikke tidligere har gjennomgått rotbehandling
  3. Enkeltrotede tenner i over- og underkjeven
  4. Tenn med PAI-poengsum 2, 3 og 4 i henhold til PAI-klassifiseringen
  5. Tenn uten sinusfistel eller akutt apikal abscess
  6. Pasienter som frivillig samtykker til å delta i studien og møte til oppfølgingsbesøk
  7. Tenn med tilstrekkelig gjenværende tannstruktur til å tillate restaurering med direkte fylling etter rotbehandling -

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som har brukt antibiotika, smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler de siste 7 dagene

Gravide eller ammende pasienter

Pasienter med traumatisk feilbitt

Pasienter uten okklusal kontakt

Tenn med rotresorpsjon, åpne apikalforamen eller kalsifisering

Tenn med gingivarecessjon større enn 3 mm, dype parodontale lommer eller mobilitet

Tenn med rotfrakturer eller sprekker

Tilstedeværelse av en tilgrensende tann som krever endodontisk behandling som kan forårsake henvist smerte

Flertrotede tenner

Tenn med PAI-poengsum 5

Tenn som krever restaureringer som endokroner, onlays, overlays eller fulle kroner på grunn av for stort tap av tannstruktur etter rotbehandling

Tenn med strukturelt tap så alvorlig at det krever stift- og kjerneanvendelse

Tilfeller der tilstrekkelig anestesi ikke kan oppnås med lokalbedøvelse alene (krever tilleggs intrapulpær eller intraligamentær anestesi)

Tenn som krever aktiv parodontalbehandling

Personer med alvorlige systemiske sykdommer

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AH Plus og PAI 2-3
Tann med PAI-score på 2 og 3 som ble obturert med AH Plus og fullført i ett besøk.
Fremgangsmåte: AH Plus og PAI 2-3

AH Plus rotkanalforsegleren, blandet i henhold til produsentens instruksjoner, vil bli påført sammen med hovedkroner i rotkanaler med PAI-poengsummer på 2-3. Kontroll periapikale røntgenbilder vil bli tatt for å vurdere kvaliteten på rotkanalfyllingene.

Frivillige vil bli bedt om å registrere smerten de opplever før behandling og ved 6., 12., 24., 36., 48. og 72. time, samt 1 uke etter behandling, ved hjelp av et Visual Analog Scale (VAS) skjema. En uke etter behandling vil frivillige bli kontaktet per telefon, og smerteskårene registrert på smerteskjemaene vil bli ført inn i pasientjournalene. Seks måneder etter fullført endodontisk behandling vil frivillige bli kontaktet per telefon og tilbakekalt til oppfølging. Kontroll periapikale røntgenbilder vil bli tatt fra de frivillige, og helbredelse vil bli vurdert.
Eksperimentell: AH Plus og PAI 4
Tenner med en PAI-score på 4 som ble obturert med AH Plus og fullført i ett besøk.
Fremgangsmåte: AH Plus og PAI 4

AH Plus rotkanalforsegler, blandet i henhold til produsentens instruksjoner, vil bli påført sammen med hovedkjegler i rotkanaler med PAI-score på 4. Kontroll periapikale røntgenbilder vil bli tatt for å evaluere kvaliteten på rotkanalfyllingene.

Frivillige vil bli bedt om å registrere smerten de opplever før behandling og ved 6., 12., 24., 36., 48. og 72. time, samt 1 uke etter behandling, ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) skjema. En uke etter behandling vil frivillige bli kontaktet per telefon, og smertescorene registrert på smertevurderingsskjemaene vil bli lagt inn i pasientjournalene.

Seks måneder etter fullført endodontisk behandling vil frivillige bli kontaktet per telefon og innkalt til oppfølging. Kontroll periapikale røntgenbilder vil bli tatt fra frivillige, og helbredelse vil bli evaluert.
Eksperimentell: TotalFill BC Fyllmasse og PAI 2-3
Tenner med PAI-poengsummer på 2 og 3 obturert med TotalFill BC og fullført i ett besøk.
Fremgangsmåte: TotalFill BC Fyllmateriale og PAI 2-3

TotalFill BC rotkanalforsegleren, blandet i henhold til produsentens instruksjoner, vil bli påført sammen med hovedkjegler i rotkanaler med PAI-score på 2-3. Kontroll periapikale røntgenbilder vil bli tatt for å vurdere kvaliteten på rotkanalfyllingene.

Frivillige vil bli bedt om å registrere smerten de opplever før behandling og ved 6., 12., 24., 36., 48. og 72. time, samt 1 uke etter behandling, ved hjelp av et visuelt analogt skala (VAS) skjema. En uke etter behandling vil frivillige bli kontaktet per telefon, og smertescorene registrert på smertevurderingsskjemaene vil bli lagt inn i pasientjournalene.

Seks måneder etter fullført endodontisk behandling vil frivillige bli kontaktet per telefon og tilbakekalt til oppfølging. Kontroll periapikale røntgenbilder vil bli tatt fra frivillige, og helbredelse vil bli vurdert.
Eksperimentell: TotalFill BC Sealer og PAI 4
Tennene med en PAI-score på 4 som er obtuert med TotalFill BC og fullført i ett besøk.
Fremgangsmåte: TotalFill BC Forsegler og PAI 4

AH Plus rotkanalforsegler, blandet i henhold til produsentens instruksjoner, vil bli påført sammen med hovedkegler i rotkanaler med PAI-score på 4. Kontroll periapikale røntgenbilder vil bli tatt for å evaluere kvaliteten på rotkanalfyllingene.

Frivillige vil bli bedt om å registrere smerten de opplever før behandling og ved 6., 12., 24., 36., 48. og 72. time, samt 1 uke etter behandling, ved hjelp av et visuelt analogt skala (VAS) skjema. En uke etter behandling vil frivillige bli kontaktet per telefon, og smertescorene registrert på smertevurderingsskjemaene vil bli lagt inn i pasientjournalene.

Seks måneder etter fullført endodontisk behandling vil frivillige bli kontaktet per telefon og tilbakekalt til oppfølging. Kontroll periapikale røntgenbilder vil bli tatt fra frivillige, og helbredelse vil bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraktalanalyse
Tidsramme: 6. måned
I denne studien vil fraktalanalyse av hver prøve bli utført ved hjelp av boks-tellingsmetoden.
6. måned
VAS-skala
Tidsramme: 6., 12., 24., 36., 48., 72. timer og 1 uke
Frivillige vil bli bedt om å registrere smerten de opplever før behandling og ved 6., 12., 24., 36., 48. og 72. time, samt 1 uke etter behandling, på et skjema ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). En uke etter behandling vil frivillige bli kontaktet per telefon, og smerteskårene som er angitt på smerteskjemaene vil bli innhentet og registrert i pasientjournalene.
6., 12., 24., 36., 48., 72. timer og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neslihan Büşra KESKİN KESKİN, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/14-03(KA-25010)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere