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Valutazione del Dolore Postoperatorio e della Guarigione delle Lesioni nei Denti Affetti da Lesioni Periapicali Obturati con Diversi Sigillanti Canalari

15 dicembre 2025 aggiornato da: Neslihan Büşra Keskin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Valutazione del dolore postoperatorio e della guarigione della lesione in denti affetti da lesione periapicale otturati con diversi sigillanti per canali radicolari: Studio prospettico

Il trattamento canalare dei volontari con periodontite apicale asintomatica sarà completato utilizzando i sigillanti canalari TotalFill BC e AH Plus, e il dolore postoperatorio così come la guarigione saranno valutati comparativamente attraverso follow-up radiografici a intervalli di tempo prestabiliti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è pianificato come uno studio clinico controllato randomizzato. Lo studio controllato randomizzato sarà condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ankara Yıldırım Beyazıt, Dipartimento di Endodonzia, e includerà volontari adulti a cui è stata diagnosticata una periodontite apicale asintomatica, che presentano lesioni periapicali con punteggi PAI di 2, 3 e 4, hanno un'indicazione per il trattamento canalare, soddisfano i criteri di inclusione dello studio e hanno fornito un consenso informato scritto.

I volontari saranno selezionati casualmente tra i pazienti che frequentano la nostra clinica in base alle dimensioni della lesione. Verrà utilizzato un metodo di randomizzazione assistito da computer (www.randomizer.org). I trattamenti canalari saranno completati utilizzando sigillanti canalari AH Plus o TotalFill BC.

La dimensione campionaria richiesta consisterà in un totale di 64 volontari: 16 volontari con denti con punteggio PAI 2-3 trattati con AH Plus, 16 volontari con denti con punteggio PAI 4 trattati con AH Plus, 16 volontari con denti con punteggio PAI 2-3 trattati con TotalFill BC e 16 volontari con denti con punteggio PAI 4 trattati con TotalFill BC.

Dopo il completamento dei trattamenti canalari, saranno ottenute radiografie postoperatorie e il follow-up sarà effettuato a 6 mesi. Il dolore postoperatorio sarà valutato alla 6a, 12a, 24a, 36a, 48a e 72a ora, nonché a 1 settimana dal completamento del trattamento canalare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turchia (Türkiye), 06490
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 60 anni senza malattie sistemiche
  2. Denti con lesioni periapicali (periodontite apicale) che non hanno subito precedenti trattamenti canalari
  3. Denti monoradicolari mascellari e mandibolari
  4. Denti con punteggi PAI di 2, 3 e 4 secondo la classificazione PAI
  5. Denti senza tramite sinusale o ascesso apicale acuto
  6. Pazienti che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio e a partecipare alle visite di follow-up
  7. Denti con sufficiente struttura dentale residua per consentire il restauro con un restauro diretto dopo il trattamento canalare

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno utilizzato antibiotici, analgesici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 7 giorni

Pazienti in gravidanza o allattamento

Pazienti con malocclusione traumatica

Pazienti senza contatto occlusale

Denti con riassorbimento radicolare, apici aperti o calcificazione

Denti con recessione gengivale superiore a 3 mm, tasche parodontali profonde o mobilità

Denti con fratture o fessurazioni radicolari

Presenza di un dente adiacente che richiede trattamento endodontico che potrebbe causare dolore riferito

Denti multiradicolati

Denti con punteggio PAI di 5

Denti che richiedono restauri come endocorone, intarsi, sovrastrutture o corone complete a causa di eccessiva perdita di struttura dentale dopo il trattamento canalare

Denti con perdita strutturale sufficientemente grave da richiedere l'applicazione di perni radicolari

Casi in cui non è possibile ottenere un'adeguata anestesia con la sola anestesia locale (richiedendo anestesia intrapulpare o intraligamentare aggiuntiva)

Denti che richiedono trattamento parodontale attivo

Individui con gravi malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AH Plus e PAI 2-3
Denti con punteggi PAI di 2 e 3 che sono stati otturati con AH Plus e completati in un'unica seduta.

Il cemento per canali radicolari AH Plus, miscelato secondo le istruzioni del produttore, sarà applicato insieme ai coni maestri nei canali radicolari con punteggi PAI di 2-3. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo per valutare la qualità delle otturazioni dei canali radicolari.

Ai volontari verrà chiesto di registrare il dolore che provano prima del trattamento e alla 6a, 12a, 24a, 36a, 48a e 72a ora, nonché 1 settimana dopo il trattamento, utilizzando un modulo di scala analogica visiva (VAS). Una settimana dopo il trattamento, i volontari verranno contattati telefonicamente e i punteggi del dolore registrati sui moduli di valutazione del dolore verranno inseriti nelle cartelle cliniche dei pazienti. Sei mesi dopo il completamento del trattamento endodontico, i volontari verranno contattati telefonicamente e richiamati per il follow-up. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo dai volontari e verrà valutata la guarigione.

Sperimentale: AH Plus e PAI 4
Denti con un punteggio PAI di 4 che sono stati otturati con AH Plus e completati in un'unica seduta.

Il sigillante per canali radicolari AH Plus, miscelato secondo le istruzioni del produttore, verrà applicato insieme ai coni master nei canali radicolari con punteggio PAI di 4. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo per valutare la qualità delle otturazioni dei canali radicolari.

Ai volontari verrà chiesto di registrare il dolore che provano prima del trattamento e alla 6a, 12a, 24a, 36a, 48a e 72a ora, nonché 1 settimana dopo il trattamento, utilizzando un modulo di Scala Analogica Visiva (VAS). Una settimana dopo il trattamento, i volontari verranno contattati telefonicamente e i punteggi del dolore registrati sui moduli di valutazione del dolore verranno inseriti nelle cartelle cliniche dei pazienti.

Sei mesi dopo il completamento del trattamento endodontico, i volontari verranno contattati telefonicamente e richiamati per il follow-up. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo dai volontari e verrà valutata la guarigione.

Sperimentale: Sigillante TotalFill BC e PAI 2-3
Denti con punteggi PAI di 2 e 3 otturati con TotalFill BC e completati in un'unica seduta.

Il sigillante per canali radicolari TotalFill BC, miscelato secondo le istruzioni del produttore, verrà applicato insieme ai coni master nei canali radicolari con punteggi PAI di 2-3. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo per valutare la qualità delle otturazioni del canale radicolare.

Ai volontari verrà chiesto di registrare il dolore provato prima del trattamento e alla 6a, 12a, 24a, 36a, 48a e 72a ora, nonché una settimana dopo il trattamento, utilizzando un modulo di Scala Analogica Visiva (VAS). Una settimana dopo il trattamento, i volontari verranno contattati telefonicamente e i punteggi del dolore registrati sui moduli di valutazione del dolore verranno inseriti nelle cartelle cliniche dei pazienti.

Sei mesi dopo il completamento del trattamento endodontico, i volontari verranno contattati telefonicamente e richiamati per il follow-up. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo dai volontari e verrà valutata la guarigione.

Sperimentale: TotalFill BC Sealer e PAI 4
Denti con un punteggio PAI di 4 otturati con TotalFill BC e completati in una singola visita.

Il sigillante per canali radicolari AH Plus, miscelato secondo le istruzioni del produttore, verrà applicato insieme ai coni master nei canali radicolari con punteggio PAI di 4. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo per valutare la qualità delle otturazioni dei canali radicolari.

Ai volontari verrà chiesto di registrare il dolore provato prima del trattamento e alla 6ª, 12ª, 24ª, 36ª, 48ª e 72ª ora, nonché una settimana dopo il trattamento, utilizzando un modulo della Scala Analogica Visiva (VAS). Una settimana dopo il trattamento, i volontari verranno contattati telefonicamente e i punteggi del dolore registrati sui moduli di valutazione del dolore verranno inseriti nelle cartelle cliniche dei pazienti.

Sei mesi dopo il completamento del trattamento endodontico, i volontari verranno contattati telefonicamente e richiamati per il follow-up. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo dai volontari e verrà valutata la guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi frattale
Lasso di tempo: 6. mese
In questo studio, l'analisi frattale di ciascun campione sarà eseguita utilizzando il metodo del conteggio a scatole.
6. mese
Scala VAS
Lasso di tempo: 6.,12.,24.,36.,48.,72. ore e 1 settimana
Ai volontari verrà chiesto di registrare il dolore che provano prima del trattamento e alla 6ª, 12ª, 24ª, 36ª, 48ª e 72ª ora, nonché 1 settimana dopo il trattamento, su un modulo utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Una settimana dopo il trattamento, i volontari verranno contattati telefonicamente, e i punteggi del dolore indicati sui moduli di valutazione del dolore verranno ottenuti e registrati nelle cartelle cliniche dei pazienti.
6.,12.,24.,36.,48.,72. ore e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neslihan Büşra KESKİN KESKİN, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AH Plus e PAI 2-3

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