- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07307807
Valutazione del Dolore Postoperatorio e della Guarigione delle Lesioni nei Denti Affetti da Lesioni Periapicali Obturati con Diversi Sigillanti Canalari
Valutazione del dolore postoperatorio e della guarigione della lesione in denti affetti da lesione periapicale otturati con diversi sigillanti per canali radicolari: Studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è pianificato come uno studio clinico controllato randomizzato. Lo studio controllato randomizzato sarà condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ankara Yıldırım Beyazıt, Dipartimento di Endodonzia, e includerà volontari adulti a cui è stata diagnosticata una periodontite apicale asintomatica, che presentano lesioni periapicali con punteggi PAI di 2, 3 e 4, hanno un'indicazione per il trattamento canalare, soddisfano i criteri di inclusione dello studio e hanno fornito un consenso informato scritto.
I volontari saranno selezionati casualmente tra i pazienti che frequentano la nostra clinica in base alle dimensioni della lesione. Verrà utilizzato un metodo di randomizzazione assistito da computer (www.randomizer.org). I trattamenti canalari saranno completati utilizzando sigillanti canalari AH Plus o TotalFill BC.
La dimensione campionaria richiesta consisterà in un totale di 64 volontari: 16 volontari con denti con punteggio PAI 2-3 trattati con AH Plus, 16 volontari con denti con punteggio PAI 4 trattati con AH Plus, 16 volontari con denti con punteggio PAI 2-3 trattati con TotalFill BC e 16 volontari con denti con punteggio PAI 4 trattati con TotalFill BC.
Dopo il completamento dei trattamenti canalari, saranno ottenute radiografie postoperatorie e il follow-up sarà effettuato a 6 mesi. Il dolore postoperatorio sarà valutato alla 6a, 12a, 24a, 36a, 48a e 72a ora, nonché a 1 settimana dal completamento del trattamento canalare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turchia (Türkiye), 06490
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 60 anni senza malattie sistemiche
- Denti con lesioni periapicali (periodontite apicale) che non hanno subito precedenti trattamenti canalari
- Denti monoradicolari mascellari e mandibolari
- Denti con punteggi PAI di 2, 3 e 4 secondo la classificazione PAI
- Denti senza tramite sinusale o ascesso apicale acuto
- Pazienti che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio e a partecipare alle visite di follow-up
- Denti con sufficiente struttura dentale residua per consentire il restauro con un restauro diretto dopo il trattamento canalare
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno utilizzato antibiotici, analgesici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 7 giorni
Pazienti in gravidanza o allattamento
Pazienti con malocclusione traumatica
Pazienti senza contatto occlusale
Denti con riassorbimento radicolare, apici aperti o calcificazione
Denti con recessione gengivale superiore a 3 mm, tasche parodontali profonde o mobilità
Denti con fratture o fessurazioni radicolari
Presenza di un dente adiacente che richiede trattamento endodontico che potrebbe causare dolore riferito
Denti multiradicolati
Denti con punteggio PAI di 5
Denti che richiedono restauri come endocorone, intarsi, sovrastrutture o corone complete a causa di eccessiva perdita di struttura dentale dopo il trattamento canalare
Denti con perdita strutturale sufficientemente grave da richiedere l'applicazione di perni radicolari
Casi in cui non è possibile ottenere un'adeguata anestesia con la sola anestesia locale (richiedendo anestesia intrapulpare o intraligamentare aggiuntiva)
Denti che richiedono trattamento parodontale attivo
Individui con gravi malattie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AH Plus e PAI 2-3
Denti con punteggi PAI di 2 e 3 che sono stati otturati con AH Plus e completati in un'unica seduta.
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Il cemento per canali radicolari AH Plus, miscelato secondo le istruzioni del produttore, sarà applicato insieme ai coni maestri nei canali radicolari con punteggi PAI di 2-3. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo per valutare la qualità delle otturazioni dei canali radicolari. Ai volontari verrà chiesto di registrare il dolore che provano prima del trattamento e alla 6a, 12a, 24a, 36a, 48a e 72a ora, nonché 1 settimana dopo il trattamento, utilizzando un modulo di scala analogica visiva (VAS). Una settimana dopo il trattamento, i volontari verranno contattati telefonicamente e i punteggi del dolore registrati sui moduli di valutazione del dolore verranno inseriti nelle cartelle cliniche dei pazienti. Sei mesi dopo il completamento del trattamento endodontico, i volontari verranno contattati telefonicamente e richiamati per il follow-up. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo dai volontari e verrà valutata la guarigione. |
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Sperimentale: AH Plus e PAI 4
Denti con un punteggio PAI di 4 che sono stati otturati con AH Plus e completati in un'unica seduta.
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Il sigillante per canali radicolari AH Plus, miscelato secondo le istruzioni del produttore, verrà applicato insieme ai coni master nei canali radicolari con punteggio PAI di 4. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo per valutare la qualità delle otturazioni dei canali radicolari. Ai volontari verrà chiesto di registrare il dolore che provano prima del trattamento e alla 6a, 12a, 24a, 36a, 48a e 72a ora, nonché 1 settimana dopo il trattamento, utilizzando un modulo di Scala Analogica Visiva (VAS). Una settimana dopo il trattamento, i volontari verranno contattati telefonicamente e i punteggi del dolore registrati sui moduli di valutazione del dolore verranno inseriti nelle cartelle cliniche dei pazienti. Sei mesi dopo il completamento del trattamento endodontico, i volontari verranno contattati telefonicamente e richiamati per il follow-up. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo dai volontari e verrà valutata la guarigione. |
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Sperimentale: Sigillante TotalFill BC e PAI 2-3
Denti con punteggi PAI di 2 e 3 otturati con TotalFill BC e completati in un'unica seduta.
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Il sigillante per canali radicolari TotalFill BC, miscelato secondo le istruzioni del produttore, verrà applicato insieme ai coni master nei canali radicolari con punteggi PAI di 2-3. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo per valutare la qualità delle otturazioni del canale radicolare. Ai volontari verrà chiesto di registrare il dolore provato prima del trattamento e alla 6a, 12a, 24a, 36a, 48a e 72a ora, nonché una settimana dopo il trattamento, utilizzando un modulo di Scala Analogica Visiva (VAS). Una settimana dopo il trattamento, i volontari verranno contattati telefonicamente e i punteggi del dolore registrati sui moduli di valutazione del dolore verranno inseriti nelle cartelle cliniche dei pazienti. Sei mesi dopo il completamento del trattamento endodontico, i volontari verranno contattati telefonicamente e richiamati per il follow-up. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo dai volontari e verrà valutata la guarigione. |
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Sperimentale: TotalFill BC Sealer e PAI 4
Denti con un punteggio PAI di 4 otturati con TotalFill BC e completati in una singola visita.
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Il sigillante per canali radicolari AH Plus, miscelato secondo le istruzioni del produttore, verrà applicato insieme ai coni master nei canali radicolari con punteggio PAI di 4. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo per valutare la qualità delle otturazioni dei canali radicolari. Ai volontari verrà chiesto di registrare il dolore provato prima del trattamento e alla 6ª, 12ª, 24ª, 36ª, 48ª e 72ª ora, nonché una settimana dopo il trattamento, utilizzando un modulo della Scala Analogica Visiva (VAS). Una settimana dopo il trattamento, i volontari verranno contattati telefonicamente e i punteggi del dolore registrati sui moduli di valutazione del dolore verranno inseriti nelle cartelle cliniche dei pazienti. Sei mesi dopo il completamento del trattamento endodontico, i volontari verranno contattati telefonicamente e richiamati per il follow-up. Verranno ottenute radiografie periapicali di controllo dai volontari e verrà valutata la guarigione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi frattale
Lasso di tempo: 6. mese
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In questo studio, l'analisi frattale di ciascun campione sarà eseguita utilizzando il metodo del conteggio a scatole.
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6. mese
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Scala VAS
Lasso di tempo: 6.,12.,24.,36.,48.,72. ore e 1 settimana
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Ai volontari verrà chiesto di registrare il dolore che provano prima del trattamento e alla 6ª, 12ª, 24ª, 36ª, 48ª e 72ª ora, nonché 1 settimana dopo il trattamento, su un modulo utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Una settimana dopo il trattamento, i volontari verranno contattati telefonicamente, e i punteggi del dolore indicati sui moduli di valutazione del dolore verranno ottenuti e registrati nelle cartelle cliniche dei pazienti.
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6.,12.,24.,36.,48.,72. ore e 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neslihan Büşra KESKİN KESKİN, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gotler M, Bar-Gil B, Ashkenazi M. Postoperative pain after root canal treatment: a prospective cohort study. Int J Dent. 2012;2012:310467. doi: 10.1155/2012/310467. Epub 2012 Mar 15.
- Tan HSG, Lim KC, Lui JN, Lai WMC, Yu VSH. Postobturation Pain Associated with Tricalcium Silicate and Resin-based Sealer Techniques: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2021 Feb;47(2):169-177. doi: 10.1016/j.joen.2020.10.013. Epub 2020 Oct 22.
- Hegde VR, Hegde SR, Fanibunda UE, Vartak MA. Comparative evaluation of postoperative pain and healing following root canal obturation with calcium silicate and bioactive glass-based sealers to epoxy resin-based sealers: A systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent Endod. 2025 Mar;28(3):211-221. doi: 10.4103/JCDE.JCDE_8_25. Epub 2025 Mar 3.
- de Oliveira CB, Rocha TG, Pintor AVB, Magno MB, Abrahao AC, Maia LC, Romanach MJ, Visconti MA. Using fractal analysis to assess periapical bone formation after endodontic treatment: A systematic review and meta-analysis. Imaging Sci Dent. 2025 Jun;55(2):126-138. doi: 10.5624/isd.20240221. Epub 2025 Apr 10.
- Cosar M, Kandemir Demirci G, Caliskan MK. The effect of two different root canal sealers on treatment outcome and post-obturation pain in single-visit root canal treatment: A prospective randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Mar;56(3):318-330. doi: 10.1111/iej.13870. Epub 2022 Nov 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie periapicali
- Malattie della mascella
- Parodontite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Parodontite periapicale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/14-03(KA-25010)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su AH Plus e PAI 2-3
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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Pennington Biomedical Research CenterCompletatoDiabete mellitoStati Uniti
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityCompletatoSedazione profonda | Sedazione moderataFederazione Russa
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University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterCompletato
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Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.Completato
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Medtronic - MITGInstitute for Skin Research, IsraelCompletatoComodità da indossareIsraele
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Egyptian Liver HospitalWadi El Nil HospitalCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletatoTetano | Difterite | Pertosse acellulareStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma uroteliale della vescica metastatico | Carcinoma uroteliale dell'uretere metastatico | Carcinoma uroteliale della vescica in stadio IV AJCC v7 | Bacino renale metastatico e carcinoma uroteliale dell'uretereStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA | Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIA | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIB | Carcinoma...Stati Uniti