Crisugabalin在带状疱疹患者中的镇痛疗效与安全性
2026年1月13日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
口服药物（Crisugabalin）在带状疱疹患者中的镇痛疗效与安全性
带状疱疹（HZ）以疼痛性皮节性皮疹为特征，显著影响生活质量，急性疼痛会增加带状疱疹后神经痛的风险。
虽然早期抗病毒治疗能限制病毒复制，但其镇痛效果不足，许多患者尽管逐步使用非阿片类和阿片类药物仍无法获得充分缓解。
加巴喷丁类药物如加巴喷丁和普瑞巴林被推荐作为辅助治疗，但它们在急性带状疱疹中的疗效不一致，且常伴随限制耐受性的不良反应。
Crisugabalin是一种获批用于周围神经性疼痛的新型加巴喷丁类药物，对α2δ-1亚基具有更高亲和力和更慢解离速率，提示其镇痛作用更强且中枢副作用更少。
然而，其在治疗急性带状疱疹疼痛中的作用仍属未知。
因此我们假设，与传统治疗相比，在常规疗法基础上加用crisugabalin能提供更优的疼痛缓解效果，并提议开展一项前瞻性、随机、对照、开放标签、盲终点的试验以评估此假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang Luo
- 电话号码：13611326978
- 邮箱：13611326978@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
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接触：
- Fang Luo
- 电话号码：13611326978
- 邮箱：13611326978@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 年龄大于18岁；
- 2. 带状疱疹皮疹出现时间少于90天；
- 3. 经历中度至重度带状疱疹疼痛，数字评分量表平均疼痛评分至少为4分（NRS，0=无疼痛，10=最严重疼痛）；
- 4. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶水平低于正常上限的两倍；
- 5. 估算肾小球滤过率为30 mL/min每1.73 m2或更高；
- 6. 愿意签署知情同意书，并具备足够的认知和语言能力以遵守所有研究要求。
排除标准：
- 1. 有服用加巴喷丁或普瑞巴林的历史；
- 2. 有带状疱疹感染皮肤或内脏播散证据的患者（皮肤播散定义为相邻皮节外出现超过20个离散病灶）或带状疱疹眼部受累；
- 3. 对crisugabalin的任何活性成分或辅料有不耐受或过敏史；
- 4. 有系统性免疫疾病、器官移植或癌症病史；
- 5. 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规治疗组
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在常规治疗组中，治疗方法将包括非甾体抗炎药、阿片类药物、抗病毒药物等。
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实验性的：Crisugabalin联合常规治疗组
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在crisugabalin联合常规治疗组中，crisugabalin将以每日两次、每次20 mg的剂量开始给药。此外，该组将包含除crisugabalin外的常规带状疱疹治疗，包括非甾体抗炎药、阿片类药物、抗病毒药物等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去24小时内的平均数字评分量表分数，每天早晨醒来时评定，并在最大耐受剂量下计算7天平均值。
大体时间：在最大耐受剂量
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数字评分量表（NRS）分数是一种用数字量化主观感受（如疼痛）程度的方法。
通常，0代表无痛，10代表最剧烈的疼痛。
分数越高，表示疼痛越严重。
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在最大耐受剂量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现疼痛减轻的患者比例
大体时间：在试验药物用药后的第1周、第2周、第4周和第8周
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达到平均基线疼痛强度降低 ≥ 50% 和 ≥ 30% 的患者比例
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在试验药物用药后的第1周、第2周、第4周和第8周
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12项简明健康调查（SF-12）评分
大体时间：在实验性药物治疗后1周、2周、4周和8周
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SF-12评分用于评估与健康相关的生活质量，捕捉不同健康状况下的偏好。
它评估8个维度：身体功能、因身体健康导致的角色限制、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、因情绪问题导致的角色限制和心理健康。
每个维度的评分范围为0到100，分数越高表示健康状况越好。
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在实验性药物治疗后1周、2周、4周和8周
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医学结果研究睡眠量表 (MOS)
大体时间：在试验药物给药后1周、2周、4周和8周
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MOS 是一份包含 12 个项目的问卷，采用 6 点顺序量表评估睡眠的各个方面（1 表示持续性，6 表示不存在）。
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在试验药物给药后1周、2周、4周和8周
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不良事件
大体时间：通过研究完成，平均8周
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不良事件的发生率和比例将被记录，并分类为轻度、中度、重度或危及生命。
不良事件定义为治疗期间出现的、治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的事件。
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通过研究完成，平均8周
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最差数值评分量表分数
大体时间：在试验性药物给药后1周、2周、4周和8周时
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数字评分量表（NRS）评分是一种利用数字来量化主观感受（如疼痛）程度的方法。
通常，0代表无疼痛，10代表最剧烈的疼痛。
分数越高，表示疼痛越严重。
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在试验性药物给药后1周、2周、4周和8周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Rosamilia LL. Herpes Zoster Presentation, Management, and Prevention: A Modern Case-Based Review. Am J Clin Dermatol. 2020;21(1):97-107.
- Liu Y, Xiao S, Li J, Long X, Zhang Y, Li X. A Network Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials to Assess the Efficacy and Safety of Antiviral Agents for Immunocompetent Patients with Herpes Zoster-Associated Pain. Pain Physician. 2023;26(4):337-46.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (估计的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY2025-369-02-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本文报告结果所基于的个体参与者数据（经过去标识化处理的文本、表格、图表和附录）可供获取。
支持本研究发现的衍生数据可根据需求向通讯作者罗芳申请获取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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