Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De analgetische werkzaamheid en veiligheid van Crisugabalin bij patiënten met gordelroos

13 januari 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

De analgetische werkzaamheid en veiligheid van orale medicatie (Crisugabalin) bij patiënten met herpes zoster

Herpes zoster (HZ) wordt gekenmerkt door een pijnlijke dermatomale uitslag en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, waarbij acute pijn het risico op postherpetische neuralgie verhoogt. Hoewel vroege antivirale therapie de virale replicatie beperkt, is het pijnstillende effect onvoldoende, en veel patiënten ervaren onvoldoende verlichting ondanks stapsgewijs gebruik van niet-opioïden en opioïden. Gabapentinoïden zoals gabapentine en pregabaline worden aanbevolen als aanvullende behandeling, maar hun effectiviteit bij acute HZ is inconsistent en gaat vaak gepaard met bijwerkingen die de verdraagbaarheid beperken. Crisugabaline, een nieuwere gabapentinoïde goedgekeurd voor perifere neuropathische pijn, heeft een hogere affiniteit en een langzamere dissociatie van de α2δ-1 subeenheid, wat wijst op sterkere pijnstilling met minder centrale bijwerkingen. Echter, de rol ervan bij het behandelen van acute HZ-pijn blijft onbekend. Daarom veronderstellen we dat toevoeging van crisugabaline aan conventionele therapie superieure pijnverlichting zal bieden in vergelijking met standaardbehandeling alleen, en stellen we een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, geblindeerde eindpunttrial voor om dit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • 2. Patiënten met het ontstaan van HZ-huiduitslag minder dan 90 dagen geleden;
  • 3. Matige tot ernstige HZ-pijn ervaren met een gemiddelde pijnscore van minimaal 4 op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn);
  • 4. Aspartaataminotransferase- en alanineaminotransferasewaarden lager dan tweemaal de bovengrens van normaal;
  • 5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 30 ml/min per 1,73 m² of hoger;
  • 6. Bereid om de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen en beschikken over voldoende cognitieve en taalvaardigheden om aan alle studievoorwaarden te voldoen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van het gebruik van gabapentine of pregabaline;
  • 2. Patiënten met aanwijzingen voor cutane of viscerale disseminatie van HZ-infectie (cutane disseminatie wordt gedefinieerd als meer dan 20 afzonderlijke laesies buiten aangrenzende dermatomen) of oculaire betrokkenheid bij HZ;
  • 3. Voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een van de werkzame bestanddelen of hulpstoffen van crisugabaline;
  • 4. Voorgeschiedenis van systemische immuunziekten, orgaantransplantatie of kanker;
  • 5. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele therapiegroep
Geneesmiddel: Conventionele therapie
In de conventionele therapiegroep zullen behandelingen NSAID's, opioïden, antivirale middelen enzovoort omvatten.
Experimenteel: Crisugabalin gecombineerd met conventionele therapiegroep
Geneesmiddel: Crisugabalin gecombineerd met conventionele therapie
In de crisugabalin gecombineerde conventionele therapiegroep wordt crisugabalin gestart met 20 mg tweemaal daags. Daarnaast bevat de groep conventionele behandeling voor HZ, behalve crisugabalin, waaronder NSAID's, opioïden, antivirale middelen enzovoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemiddelde numerieke beoordelingsschaal score over de afgelopen 24 uur, elke ochtend bij het ontwaken beoordeeld en gemiddeld over 7 dagen bij maximaal getolereerde dosis.
Tijdsspanne: Bij de maximaal verdragen dosis
De numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score is een manier om de mate van subjectieve gevoelens zoals pijn te kwantificeren met behulp van cijfers. Over het algemeen staat 0 voor geen pijn, en 10 voor de meest ernstige pijn. Een hogere score duidt op ernstigere pijn.
Bij de maximaal verdragen dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met pijnreductie
Tijdsspanne: op 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na experimentele geneesmiddelmedicatie
Het aandeel patiënten dat een ≥ 50% en ≥ 30% reductie in gemiddelde baselinepijnintensiteit bereikt
op 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na experimentele geneesmiddelmedicatie
De score van de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: na 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na experimentele geneesmiddelmedicatie
De SF-12-score beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en legt voorkeuren vast voor verschillende gezondheidstoestanden. Het beoordeelt 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke beperkingen in rol door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele beperkingen in rol door emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100 voor elke dimensie, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
na 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na experimentele geneesmiddelmedicatie
De Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tijdsspanne: op 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na toediening van het experimentele geneesmiddel
De MOS is een vragenlijst bestaande uit 12 items die verschillende aspecten van slaap beoordelen met behulp van een 6-punts ordinalschaal (waarbij 1 permanentie aangeeft en 6 afwezigheid aangeeft).
op 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na toediening van het experimentele geneesmiddel
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 8 weken
De incidentie en het aandeel van ongewenste voorvallen worden geregistreerd en ingedeeld als mild, matig, ernstig of levensbedreigend. Ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die zich voordoen tijdens de behandeling, die afwezig waren voor de behandeling, of die verergeren ten opzichte van de toestand voor de behandeling.
Tot het einde van de studie, gemiddeld 8 weken
De slechtste numerieke beoordelingsschaal score
Tijdsspanne: na 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na experimentele geneesmiddelmedicatie
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) score is een manier om de mate van subjectieve gevoelens zoals pijn te kwantificeren met behulp van cijfers. Over het algemeen vertegenwoordigt 0 geen pijn, en 10 vertegenwoordigt de meest ernstige pijn. Een hogere score duidt op ernstigere pijn.
na 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na experimentele geneesmiddelmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-369-02-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na anonimisering (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), zijn beschikbaar. Afgeleide gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren