Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den analgetiska effektiviteten och säkerheten hos Crisugabalin hos patienter med herpes zoster

13 januari 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Den analgetiska effektiviteten och säkerheten hos orala läkemedel (Crisugabalin) hos patienter med herpes zoster

Herpes zoster (HZ) kännetecknas av ett smärtsamt dermatomt utslag och påverkar livskvaliteten avsevärt, där akut smärta ökar risken för postherpetisk neuralgi. Tidig antiviralt terapi begränsar visserligen virusreplikation, men dess smärtlindrande effekt är otillräcklig, och många patienter upplever otillräcklig lindring trots stegvis användning av icke-opioider och opioider. Gabapentinoid som gabapentin och pregabalin rekommenderas som tilläggsbehandling, men deras effekt vid akut HZ är inkonsekvent och ofta åtföljd av biverkningar som begränsar tolerabiliteten. Crisugabalin, en nyare gabapentinoid godkänd för perifer neuropatisk smärta, har högre affinitet och långsammare dissociation från α2δ-1-subenheten, vilket tyder på starkare analgetisk effekt med färre centrala biverkningar. Dess roll i behandlingen av akut HZ-smärta är dock fortfarande okänd. Vi antar därför att tillägg av crisugabalin till konventionell terapi ger överlägsen smärtlindring jämfört med enbart standardbehandling, och föreslår en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, slutpunktsblindad studie för att utvärdera detta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder över 18 år;
  • 2. Patienter med HZ-utslag som börjat inom mindre än 90 dagar;
  • 3. Upplever måttlig till svår HZ-smärta med ett genomsnittligt smärtvärde på minst 4 på en numerisk skala (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta);
  • 4. Aspartataminotransferas- och alaninaminotransferasnivåer under två gånger övre referensgränsen;
  • 5. Beräknad glomerulär filtrationshastighet på 30 ml/min per 1,73 m² eller högre;
  • 6. Villig att underteckna informerat samtyckesformulär och har tillräcklig kognitiv och språklig förmåga för att följa alla studiebehov.

Exklusionskriterier:

  • 1. Tidigare användning av gabapentin eller pregabalin;
  • 2. Patienter med tecken på hud- eller visceralspridning av HZ-infektion (hudspridning definieras som fler än 20 diskreta lesioner utanför angränsande dermatomer) eller ögoninvolvering av HZ;
  • 3. Tidigare intolerans eller överkänslighet mot några aktiva komponenter eller hjälpämnen i crisugabalin;
  • 4. Tidigare systemiska immunsjukdomar, organtransplantation eller cancer;
  • 5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Läkemedel: Konventionell terapi
I den konventionella terapigruppen kommer behandlingarna att inkludera NSAID, opioider, antivirala läkemedel med mera.
Experimentell: Crisugabalin kombinerat med konventionell terapi grupp
Läkemedel: Crisugabalin kombinerad med konventionell terapi
I gruppen för kombinerad konventionell behandling med crisugabalin kommer crisugabalin att påbörjas med 20 mg två gånger dagligen. Dessutom kommer gruppen att innehålla konventionell behandling för HZ, förutom crisugabalin, inklusive NSAID, opioider, antivirala läkemedel och så vidare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det genomsnittliga numeriska betygsskalan poängen under de senaste 24 timmarna, bedömd varje morgon vid uppvaknande och genomsnitt över 7 dagar vid maximal tolererad dos.
Tidsram: Vid maximalt tolererade dos
Den numeriska bedömningsskalan (NRS) är ett sätt att kvantifiera graden av subjektiva känslor som smärta med hjälp av siffror. Vanligtvis representerar 0 ingen smärta, och 10 representerar den mest svåra smärtan. Ett högre poäng indikerar mer svår smärta.
Vid maximalt tolererade dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår smärtreducering
Tidsram: vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter experimentell läkemedelsbehandling
Andelen patienter som uppnår en minskning av den genomsnittliga baslinjesmärtintensiteten med ≥ 50 % respektive ≥ 30 %
vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter experimentell läkemedelsbehandling
Poäng på 12-frågeformuläret för hälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter experimentell läkemedelsbehandling
SF-12-poängen bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten och fångar preferenser över olika hälsotillstånd. Den bedömer 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiska rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionella rollbegränsningar på grund av emotionella problem och psykisk hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100 för varje dimension, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter experimentell läkemedelsbehandling
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsram: vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter experimentell läkemedelsbehandling
MOS är ett frågeformulär som består av 12 frågor som utvärderar olika aspekter av sömn med hjälp av en 6-gradig ordinalskala (där 1 indikerar permanent förekomst och 6 indikerar frånvaro).
vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter experimentell läkemedelsbehandling
Biverkningar
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 veckor
Incidensen och andelen BÅ kommer att registreras och kategoriseras som milda, måttliga, svåra eller livshotande. BÅ definieras som händelser som uppstår under behandlingen, som var frånvarande före behandlingen eller som förvärras i förhållande till tillståndet före behandlingen.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 veckor
Det sämsta numeriska betygsskalapoänget
Tidsram: vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter experimentell läkemedelsbehandling
Den numeriska skalan (NRS) är ett sätt att kvantifiera graden av subjektiva känslor såsom smärta med hjälp av siffror. Generellt sett representerar 0 ingen smärta och 10 representerar den mest svåra smärtan. Ett högre värde indikerar svårare smärta.
vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter experimentell läkemedelsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Beräknad)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-369-02-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), finns tillgängliga. Härledda data som stöder denna studies resultat finns tillgängliga från motsvarande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera