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헤르페스 대상포진 환자에서 크리수가발린의 진통 효능 및 안전성

2026년 1월 13일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

대상포진 환자에서 경구 약물(Crisugabalin)의 진통 효능과 안전성

대상포진(Herpes zoster, HZ)은 통증을 동반하는 피부분절 발진이 특징이며, 급성 통증이 대상포진후신경통의 위험을 증가시켜 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 초기 항바이러스 요법은 바이러스 복제를 제한하지만, 진통 효과는 불충분하며, 많은 환자들이 비아편계 및 아편계 약물을 단계적으로 사용함에도 불구하고 충분한 완화를 경험하지 못합니다. 가바펜틴과 프레가발린과 같은 가바펜티노이드가 권장되는 보조제이지만, 급성 대상포진에서의 효능은 일관되지 않으며, 종종 내약성을 제한하는 부작용을 동반합니다. 말초 신경병증성 통증에 승인된 새로운 가바펜티노이드인 크리수가발린은 α2δ-1 서브유닛에 대한 친화도가 더 높고 해리 속도가 느려, 더 강력한 진통 효과와 더 적은 중추 신경계 부작용을 시사합니다. 그러나 급성 대상포진 통증 관리에서의 역할은 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 우리는 기존 치료에 크리수가발린을 추가하는 것이 표준 치료 단독보다 우수한 진통 완화를 제공할 것이라고 가정하며, 이를 평가하기 위해 전향적, 무작위, 대조, 개방형, 맹검 종료점 임상시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상;
  • 2. 대상포진 발진 발생 후 90일 이내인 환자;
  • 3. 중등도에서 중증의 대상포진 통증을 경험하며, 숫자 등급 척도(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)에서 평균 통증 점수가 4점 이상인 경우;
  • 4. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 2배 미만인 경우;
  • 5. 추정 사구체 여과율이 30 mL/분/1.73 m2 이상인 경우;
  • 6. 동의서에 서명할 의사가 있으며, 연구 요구사항을 준수할 수 있는 충분한 인지 및 언어 능력을 보유한 경우.

제외 기준:

  • 1. 가바펜틴 또는 프레가발린 복용 이력;
  • 2. 대상포진 감염의 피부 또는 내장 전파 증거가 있는 환자(피부 전파는 인접 피부분절 외부에 20개 이상의 개별 병변이 있는 것으로 정의됨) 또는 대상포진의 안구 침범;
  • 3. 크리수가발린의 활성 성분 또는 부형제에 대한 불내성 또는 과민증 이력;
  • 4. 전신성 면역 질환, 장기 이식 또는 암 이력;
  • 5. 임신 또는 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 치료 그룹
의약품: 전통적 치료
기존 치료군에서는 NSAID, 오피오이드, 항바이러스제 등이 치료에 포함됩니다.
실험적: Crisugabalin과 기존 요법 병용 투여군
의약품: 크리수가발린 병용 기존 요법
크리수가발린 병용 기존 치료군에서는 크리수가발린을 하루 2회 20 mg으로 시작합니다. 또한, 이 군은 크리수가발린을 제외한 NSAIDs, 오피오이드, 항바이러스제 등 HZ에 대한 기존 치료를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량에서 매일 아침 깨어났을 때 평가한 지난 24시간 동안의 평균 수치 평가 척도 점수와 7일간의 평균 점수.
기간: 최대 내약 용량
수치 평가 척도(NRS) 점수는 통증과 같은 주관적 감정의 정도를 숫자를 사용하여 정량화하는 방법입니다. 일반적으로 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
최대 내약 용량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 실험용 약물 투여 후 1주, 2주, 4주, 8주
평균 기초 통증 강도가 ≥ 50% 및 ≥ 30% 감소한 환자의 비율
실험용 약물 투여 후 1주, 2주, 4주, 8주
12항목 단축형 건강 설문 조사(SF-12) 점수
기간: 실험 약물 투여 후 1주, 2주, 4주, 8주에
SF-12 점수는 건강 관련 삶의 질을 평가하며, 다양한 건강 상태에 대한 선호도를 포착합니다. 이 평가는 8가지 차원을 평가합니다: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 신체적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 정서적 역할 제한, 정신 건강. 각 차원의 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
실험 약물 투여 후 1주, 2주, 4주, 8주에
의료 결과 연구 수면 척도 (MOS)
기간: 실험용 약물 투여 후 1주, 2주, 4주, 8주에
MOS는 6점 순서 척도(1점은 지속성을, 6점은 부재를 나타냄)를 사용하여 수면의 다양한 측면을 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
실험용 약물 투여 후 1주, 2주, 4주, 8주에
부작용
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
부작용의 발생률과 비율은 경증, 중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 것으로 기록되고 분류됩니다.
부작용은 치료 중 발생하고, 치료 전에는 없었거나, 치료 전 상태에 비해 악화된 사건으로 정의됩니다.
연구 완료까지, 평균 8주
최악의 수치 평가 척도 점수
기간: 실험용 약물 투여 후 1주, 2주, 4주 및 8주에
수치 평가 척도(NRS) 점수는 통증과 같은 주관적 감정의 정도를 숫자로 정량화하는 방법입니다. 일반적으로 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
실험용 약물 투여 후 1주, 2주, 4주 및 8주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-369-02-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 식별 정보가 제거된 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 이용 가능합니다. 본 연구 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 해당 저자 Fang Luo에게 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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