Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crisugabalin fájdalomcsillapító hatékonysága és biztonságossága herpesz zostros betegeknél

2026. január 13. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A herpes zostros betegekben végzett szájnyálkahártyán keresztül alkalmazott gyógyszerek (Crisugabalin) fájdalomcsillapító hatékonysága és biztonságossága

A herpes zoster (HZ) fájdalmas dermatomális kiütéssel jellemezhető, és jelentősen befolyásolja az életminőséget, a heveny fájdalom pedig növeli a posztherpetikus neuralgia kialakulásának kockázatát. Bár a korai antivirális terápia korlátozza a vírus replikációját, fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, és számos beteg tapasztal elégtelen enyhülést a nem opioid és opioid fájdalomcsillapítók lépésenkénti alkalmazása ellenére is. A gabapentinoidok, mint a gabapentin és a pregabalin, ajánlott kiegészítő kezelések, de hatékonyságuk a heveny HZ esetében változó, és gyakran mellékhatások kísérik, amelyek korlátozzák a jól tolerálhatóságot. A crisugabalin, egy újabb, perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére jóváhagyott gabapentinoid, magasabb affinitással és lassabb disszociációval rendelkezik az α2δ-1 alegységhez képest, ami erősebb analgéziát és kevesebb központi mellékhatást sugall. Azonban szerepe a heveny HZ fájdalom kezelésében továbbra is ismeretlen. Ezért feltételezzük, hogy a crisugabalin hozzáadása a hagyományos terápiához jobb fájdalomcsillapítást eredményez, mint a standard kezelés önmagában, és egy prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt címkézésű, végpont-vakított vizsgálatot javasolunk ennek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 1. 18 évesnél idősebb kor;
  • 2. Beteg, aki HZ kiütés kezdete 90 napnál rövidebb idővel ezelőtt volt;
  • 3. Mérsékelt vagy súlyos HZ fájdalommal, amelynek átlagos fájdalomértéke legalább 4 a Numerikus Értékelési Skálán (NRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehetséges legrosszabb fájdalom);
  • 4. Aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz szint a normál felső határ kétszeresénél alacsonyabb;
  • 5. Becsült glomeruláris filtrációs ráta 30 ml/perc per 1,73 m2 vagy magasabb;
  • 6. Hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot és rendelkezik elegendő kognitív és nyelvi képességgel a tanulmány minden követelményének betartásához.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Gabapentin vagy pregabalin szedése előzménye;
  • 2. Beteg, akinél a HZ fertőzés bőrön vagy zsigereken történő elterjedésének bizonyítéka van (a bőri elterjedés több mint 20 különálló kiütésként definiálható a szomszédos dermatómokon kívül) vagy a HZ szem érintettsége;
  • 3. Intolerancia vagy túlérzékenység előzménye a crisugabalin bármely aktív összetevőjével vagy segédanyagával szemben;
  • 4. Szisztémás immunbetegségek, szervátültetés vagy daganatok előzménye;
  • 5. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápiás csoport
Drog: Hagyományos terápia
A hagyományos terápiás csoportban a kezelések közé tartoznak az NSAID-ok, opioidok, antivirális gyógyszerek stb.
Kísérleti: Crisugabalin konvencionális terápiával kombinált csoport
Drog: Crisugabalin kombinált hagyományos terápia
A crisugabalin kombinált konvencionális terápiás csoportban a crisugabalint napi kétszer 20 mg dózisban kezdik el alkalmazni. Ezenkívül a csoport a HZ konvencionális kezelését fogja tartalmazni, kivéve a crisugabalint, beleértve az NSAID-okat, opioidokat, antivirális gyógyszereket stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az elmúlt 24 óra átlagos numerikus értékelési skálán mért pontszáma, reggelente ébredéskor értékelve, és a maximálisan jól tolerált dózis mellett 7 napon át számított átlag.
Időkeret: A maximálisan tolerált dózison
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszám egy módszer a fájdalomhoz hasonló szubjektív érzések mértékének számszerűsítésére. Általában a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelenti. Magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelez.
A maximálisan tolerált dózison

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya, akik fájdalomcsökkentést érnek el
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét és 8 hét múlva a kísérleti gyógyszer beadása után
A betegek aránya, akiknél az átlagos alapvonali fájdalomintenzitás ≥ 50%-os és ≥ 30%-os csökkenést mutat
1 hét, 2 hét, 4 hét és 8 hét múlva a kísérleti gyógyszer beadása után
A 12 tételes Rövid Egészségi Kérdőív (SF-12) pontszám
Időkeret: 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel a kísérleti gyógyszeres kezelés után
Az SF-12 pontszám az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli, különböző egészségi állapotokra vonatkozó preferenciákat rögzítve. Nyolc dimenziót értékel: fizikai funkcionálás, fizikai egészségi állapot miatti fizikai szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, társas funkcionálás, érzelmi problémák miatti érzelmi szerepkorlátozások és mentális egészség. Az egyes dimenziók pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel a kísérleti gyógyszeres kezelés után
A Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét és 8 hét múlva a kísérleti gyógyszer kezelést követően
A MOS egy 12 tételből álló kérdőív, amely a különböző alvásaszpektumokat értékeli egy 6 pontos ordinális skála segítségével (1 a fennállást, 6 a hiányt jelzi).
1 hét, 2 hét, 4 hét és 8 hét múlva a kísérleti gyógyszer kezelést követően
Káros események
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 8 hét
Az AE-k előfordulását és arányát rögzítik és enyhe, közepes, súlyos vagy életveszélyes kategóriákba sorolják. Az AE-k olyan eseményekként definiálhatók, amelyek a kezelés során merülnek fel, a kezelés előtt nem voltak jelen, vagy a kezelés előtti állapothoz képest romlanak.
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 8 hét
A legrosszabb numerikus értékelési skála pontszám
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét és 8 hét múlva a kísérleti gyógyszer kezelést követően
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszám egy módja annak, hogy a fájdalomhoz hasonló szubjektív érzéseket számokkal mérjük. Általában a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legintenzívebb fájdalmat. Magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelent.
1 hét, 2 hét, 4 hét és 8 hét múlva a kísérleti gyógyszer kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2025-369-02-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények mögött meghúzódó, azonosításhoz nem köthető egyéni résztvevői adatok (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) elérhetők. A tanulmány eredményeit alátámasztó származtatott adatok a megfelelő szerzőtől, Fang Luótól kérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel