Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo krisugabaliny u pacjentów z półpaścem

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo leków doustnych (krisugabalina) u pacjentów z półpaścem

Półpasiec (HZ) charakteryzuje się bolesną wysypką dermatomalną i znacząco wpływa na jakość życia, przy czym ostry ból zwiększa ryzyko neuralgii popółpaścowej.
Chociaż wczesna terapia przeciwwirusowa ogranicza replikację wirusa, jej efekt przeciwbólowy jest niewystarczający, a wielu pacjentów doświadcza niedostatecznej ulgi pomimo stopniowego stosowania nieopioidów i opioidów.
Gabapentinoidy, takie jak gabapentyna i pregabalina, są zalecanymi lekami wspomagającymi, ale ich skuteczność w ostrym HZ jest niespójna i często towarzyszą im działania niepożądane, które ograniczają tolerancję.
Crisugabalina, nowszy gabapentinoid zatwierdzony do leczenia obwodowego bólu neuropatycznego, ma wyższe powinowactwo i wolniejsze odłączenie od podjednostki α2δ-1, co sugeruje silniejsze działanie przeciwbólowe z mniejszymi skutkami ubocznymi ośrodkowymi.
Jednak jej rola w leczeniu ostrego bólu w HZ pozostaje nieznana.
Dlatego też zakładamy, że dodanie crisugabaliny do konwencjonalnej terapii zapewni lepszą ulgę w bólu w porównaniu z samym standardowym leczeniem i proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym w celu oceny tego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek powyżej 18 lat;
  • 2. Pacjenci z początkiem wysypki HZ (półpaśca) w ciągu mniej niż 90 dni;
  • 3. Doświadczający umiarkowanego do ciężkiego bólu HZ ze średnim wynikiem bólu co najmniej 4 w skali numerycznej oceny bólu (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból);
  • 4. Poziomy aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej poniżej dwukrotności górnej granicy normy;
  • 5. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej 30 ml/min na 1,73 m2 lub wyższy;
  • 6. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody oraz posiadanie wystarczających zdolności poznawczych i językowych do przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Historia przyjmowania gabapentyny lub pregabaliny;
  • 2. Pacjenci z objawami skórnej lub trzewnej rozsianej infekcji HZ (rozsianie skórne definiuje się jako ponad 20 oddzielnych zmian poza sąsiadującymi dermatomami) lub zajęciem oczu przez HZ;
  • 3. Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki aktywne lub substancje pomocnicze crisugabaliny;
  • 4. Historia układowych chorób immunologicznych, przeszczepów narządów lub nowotworów;
  • 5. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa terapii
Lek: Terapia konwencjonalna
W grupie terapii konwencjonalnej leczenie będzie obejmować NLPZ, opioidy, leki przeciwwirusowe i tak dalej.
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca krisugabalinę w połączeniu z konwencjonalną terapią
Lek: Crisugabalina w połączeniu z terapią konwencjonalną
W grupie terapii skojarzonej kryzulgabaliny z konwencjonalną terapią, kryzulgabalinę rozpocznie się w dawce 20 mg dwa razy dziennie. Dodatkowo grupa będzie otrzymywać konwencjonalne leczenie HZ, z wyłączeniem kryzulgabaliny, w tym NLPZ, opioidy, leki przeciwwirusowe i inne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni wynik w skali numerycznej w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniany każdego ranka po przebudzeniu i uśredniony w ciągu 7 dni przy maksymalnej tolerowanej dawce.
Ramy czasowe: Przy maksymalnej tolerowanej dawce
Skala numeryczna (NRS) to sposób na ilościowe określenie stopnia subiektywnych odczuć, takich jak ból, za pomocą liczb. Zazwyczaj 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
Przy maksymalnej tolerowanej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów osiągających redukcję bólu
Ramy czasowe: w 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po podaniu leku eksperymentalnego
Odsetek pacjentów osiągających redukcję średniego natężenia bólu wyjściowego o ≥ 50% i ≥ 30%
w 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po podaniu leku eksperymentalnego
Wynik 12-punktowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od podania leku eksperymentalnego
Wynik SF-12 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, uwzględniając preferencje w różnych stanach zdrowia. Ocenia 8 wymiarów: sprawność fizyczną, ograniczenia roli fizycznej spowodowane zdrowiem fizycznym, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli emocjonalnej spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne. Wyniki w każdym wymiarze mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od podania leku eksperymentalnego
Skala Snu Medical Outcomes Study (MOS)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od zastosowania leku eksperymentalnego
MOS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, które oceniają różne aspekty snu przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej (1 oznacza stałe występowanie, a 6 oznacza brak).
po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od zastosowania leku eksperymentalnego
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 8 tygodni
Częstość występowania i odsetek zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane i klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia, które pojawiają się w trakcie leczenia, nie występowały przed leczeniem lub pogarszają się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Przez cały okres trwania badania, średnio 8 tygodni
Najgorszy wynik w skali numerycznej
Ramy czasowe: w 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po podaniu leku eksperymentalnego
Skala numeryczna (NRS) to sposób na ilościowe określenie stopnia subiektywnych odczuć, takich jak ból, przy użyciu liczb. Zazwyczaj 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
w 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po podaniu leku eksperymentalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-369-02-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po anonimizacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) są dostępne. Dane pochodne potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u autora korespondencyjnego Fang Luo na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj