A Eficácia Analgésica e Segurança da Crisugabalina em Doentes com Herpes Zoster
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
A Eficácia Analgésica e Segurança de Medicamentos Orais (Crisugabalina) em Pacientes com Herpes Zoster
O herpes zóster (HZ) caracteriza-se por uma erupção cutânea dolorosa no dermátomo e afeta significativamente a qualidade de vida, com a dor aguda a aumentar o risco de neuralgia pós-herpética.
Embora a terapia antiviral precoce limite a replicação viral, o seu efeito analgésico é insuficiente, e muitos doentes experienciam um alívio inadequado apesar do uso gradual de não opiáceos e opiáceos.
Os gabapentinoides, como a gabapentina e a pregabalina, são adjuvantes recomendados, mas a sua eficácia no HZ agudo é inconsistente e frequentemente acompanhada por efeitos adversos que limitam a tolerabilidade.
A crisugabalina, um gabapentinoide mais recente aprovado para dor neuropática periférica, tem maior afinidade e dissociação mais lenta da subunidade α2δ-1, sugerindo uma analgesia mais forte com menos efeitos secundários centrais.
No entanto, o seu papel no controlo da dor aguda do HZ permanece desconhecido.
Portanto, formulamos a hipótese de que a adição de crisugabalina à terapia convencional proporcionará um alívio da dor superior em comparação com o tratamento padrão isolado, e propomos um ensaio prospetivo, randomizado, controlado, de etiqueta aberta e com avaliação cega dos pontos finais para avaliar isto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Luo
- Número de telefone: 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
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Contato:
- Fang Luo
- Número de telefone: 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Idades superiores a 18 anos;
- 2. Pacientes com início da erupção cutânea por HZ há menos de 90 dias;
- 3. Experiência de dor moderada a grave por HZ com uma pontuação média de dor de pelo menos 4 numa Escala de Avaliação Numérica (EAN, 0 = sem dor, 10 = pior dor possível);
- 4. Níveis de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase inferiores ao dobro do limite superior do normal;
- 5. Taxa de filtração glomerular estimada de 30 mL/min por 1,73 m2 ou superior;
- 6. Disponibilidade para assinar o formulário de consentimento informado e possuir capacidades cognitivas e linguísticas suficientes para cumprir todos os requisitos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- 1. Antecedentes de toma de gabapentina ou pregabalina;
- 2. Pacientes com evidência de disseminação cutânea ou visceral da infeção por HZ (a disseminação cutânea é definida como mais de 20 lesões discretas fora dos dermátomos adjacentes) ou envolvimento ocular por HZ;
- 3. Antecedentes de intolerância ou hipersensibilidade a quaisquer componentes ativos ou excipiente do crisugabalina;
- 4. Antecedentes de doenças imunitárias sistémicas, transplante de órgãos ou cancros;
- 5. Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia convencional
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No grupo de terapia convencional, os tratamentos incluirão AINEs, opioides, antivirais, entre outros.
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Experimental: Grupo de Crisugabalina combinada com terapia convencional
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No grupo de terapia convencional combinada com crisugabalina, a crisugabalina será iniciada a 20 mg duas vezes por dia.
Além disso, o grupo incluirá tratamento convencional para HZ, exceto crisugabalina, incluindo AINEs, opioides, medicamentos antivirais, entre outros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a pontuação média na escala de classificação numérica nas últimas 24 horas, avaliada todas as manhãs ao acordar e a média ao longo de 7 dias na dose máxima tolerada.
Prazo: Na dose máxima tolerada
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A pontuação da escala de classificação numérica (NRS) é uma forma de quantificar o grau de sensações subjetivas, como a dor, usando números.
Geralmente, 0 representa ausência de dor e 10 representa a dor mais intensa.
Uma pontuação mais alta indica uma dor mais intensa.
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Na dose máxima tolerada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Pacientes com Redução da Dor
Prazo: às 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a medicação com o fármaco experimental
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A proporção de doentes que atingiram uma redução ≥ 50% e ≥ 30% na intensidade média da dor basal
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às 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a medicação com o fármaco experimental
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A pontuação do Questionário de Saúde de Forma Curta de 12 itens (SF-12)
Prazo: às 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a medicação com o fármaco experimental
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A pontuação SF-12 avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde, captando preferências através de vários estados de saúde.
Avalia 8 dimensões: funcionamento físico, limitações do papel físico devido à saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel emocional devido a problemas emocionais e saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100 para cada dimensão, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
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às 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a medicação com o fármaco experimental
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A Escala de Sono do Medical Outcomes Study (MOS)
Prazo: às 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a medicação com o fármaco experimental
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O MOS é um questionário composto por 12 itens que avaliam vários aspetos do sono utilizando uma escala ordinal de 6 pontos (1 indicando permanência e 6 indicando ausência).
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às 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a medicação com o fármaco experimental
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Eventos adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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A incidência e proporção de EAs serão registadas e categorizadas como ligeiros, moderados, graves ou com risco de vida.
Os EAs são definidos como eventos que surgem durante o tratamento, estavam ausentes antes do tratamento ou pioram em relação ao estado pré-tratamento.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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A pior pontuação da escala de avaliação numérica
Prazo: às 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a medicação com o fármaco experimental
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A escala de avaliação numérica (EAN) é uma forma de quantificar o grau de sensações subjectivas, como a dor, através de números.
Geralmente, 0 representa ausência de dor e 10 representa a dor mais intensa.
Uma pontuação mais elevada indica uma dor mais intensa.
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às 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a medicação com o fármaco experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Rosamilia LL. Herpes Zoster Presentation, Management, and Prevention: A Modern Case-Based Review. Am J Clin Dermatol. 2020;21(1):97-107.
- Liu Y, Xiao S, Li J, Long X, Zhang Y, Li X. A Network Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials to Assess the Efficacy and Safety of Antiviral Agents for Immunocompetent Patients with Herpes Zoster-Associated Pain. Pain Physician. 2023;26(4):337-46.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-369-02-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), estão disponíveis.
Dados derivados que suportam as descobertas deste estudo estão disponíveis mediante pedido ao autor correspondente, Fang Luo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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