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L'Efficacia Analgesica e la Sicurezza di Crisugabalin in Pazienti con Herpes Zoster

13 gennaio 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L'Efficacia Analgesica e la Sicurezza dei Farmaci Orali (Crisugabalin) nei Pazienti con Herpes Zoster

L'herpes zoster (HZ) è caratterizzato da un'eruzione dermatomica dolorosa e influisce significativamente sulla qualità della vita, con il dolore acuto che aumenta il rischio di nevralgia posterpetica. Sebbene una terapia antivirale precoce limiti la replicazione virale, il suo effetto analgesico è insufficiente e molti pazienti sperimentano un sollievo inadeguato nonostante l'uso graduale di non oppioidi e oppioidi. I gabapentinoidi come il gabapentin e il pregabalin sono raccomandati come adiuvanti, ma la loro efficacia nell'HZ acuto è incoerente e spesso accompagnata da effetti avversi che ne limitano la tollerabilità. Il crisugabalin, un nuovo gabapentinoide approvato per il dolore neuropatico periferico, ha un'affinità più alta e una dissociazione più lenta dalla subunità α2δ-1, suggerendo un'analgesia più forte con minori effetti collaterali centrali. Tuttavia, il suo ruolo nella gestione del dolore acuto da HZ rimane sconosciuto. Pertanto, ipotizziamo che l'aggiunta di crisugabalin alla terapia convenzionale fornirà un sollievo dal dolore superiore rispetto al solo trattamento standard e proponiamo uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, con endpoint in cieco per valutare ciò.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età superiore a 18 anni;
  • 2. Pazienti con insorgenza dell'eruzione da HZ inferiore a 90 giorni;
  • 3. Presenza di dolore da HZ da moderato a grave con un punteggio medio del dolore di almeno 4 su una scala di valutazione numerica (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo possibile);
  • 4. Livelli di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori al doppio del limite superiore della norma;
  • 5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata di 30 mL/min per 1,73 m2 o superiore;
  • 6. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato e possesso di capacità cognitive e linguistiche sufficienti per rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Anamnesi di assunzione di gabapentin o pregabalin;
  • 2. Pazienti con evidenza di disseminazione cutanea o viscerale dell'infezione da HZ (la disseminazione cutanea è definita come più di 20 lesioni discrete al di fuori dei dermatomi adiacenti) o coinvolgimento oculare da HZ;
  • 3. Anamnesi di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente attivo o eccipiente del crisugabalin;
  • 4. Anamnesi di malattie immunitarie sistemiche, trapianto di organi o tumori;
  • 5. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo terapeutico convenzionale
Droga: Terapia convenzionale
Nel gruppo di terapia convenzionale, i trattamenti includeranno FANS, oppioidi, farmaci antivirali e così via.
Sperimentale: Gruppo di crisugabalina combinato con terapia convenzionale
Droga: Crisugabalina associata a terapia convenzionale
Nel gruppo della terapia convenzionale combinata con crisugabalin, il crisugabalin sarà iniziato a 20 mg due volte al giorno. Inoltre, il gruppo riceverà il trattamento convenzionale per l'herpes zoster, escluso il crisugabalin, inclusi FANS, oppioidi, farmaci antivirali e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio medio sulla scala numerica di valutazione nelle ultime 24 ore, valutato ogni mattina al risveglio e la media su 7 giorni alla dose massima tollerata.
Lasso di tempo: Alla dose massima tollerata
Il punteggio della scala numerica di valutazione (NRS) è un modo per quantificare il grado di sensazioni soggettive come il dolore utilizzando numeri. Generalmente, 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso. Un punteggio più alto indica un dolore più intenso.
Alla dose massima tollerata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti che Ottengono una Riduzione del Dolore
Lasso di tempo: a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
La proporzione di pazienti che ottengono una riduzione ≥ 50% e ≥ 30% dell'intensità media del dolore basale
a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
Il punteggio del questionario di salute a 12 item Short-Form (SF-12)
Lasso di tempo: a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
Il punteggio SF-12 valuta la qualità della vita correlata alla salute, catturando le preferenze attraverso vari stati di salute. Valuta 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni del ruolo fisico dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascuna dimensione, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
La Scala del Sonno del Medical Outcomes Study (MOS)
Lasso di tempo: a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
Il MOS è un questionario composto da 12 elementi che valuta vari aspetti del sonno utilizzando una scala ordinale a 6 punti (1 indica la permanenza e 6 indica l'assenza).
a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane
L'incidenza e la proporzione degli EA saranno registrate e categorizzate come lievi, moderate, gravi o potenzialmente letali. Gli EA sono definiti come eventi che insorgono durante il trattamento, erano assenti prima del trattamento o peggiorano rispetto allo stato pre-trattamento.
Fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Il punteggio peggiore della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
Il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) è un modo per quantificare il grado di sensazioni soggettive come il dolore utilizzando numeri. Generalmente, 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso. Un punteggio più alto indica un dolore più intenso.
a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-369-02-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), sono disponibili. I dati derivati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta dall'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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