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L'efficacité analgésique et la sécurité du Crisugabalin chez les patients atteints de zona

13 janvier 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L'Efficacité Analgésique et la Sécurité des Médicaments Oraux (Crisugabalin) chez les Patients Atteints de Zona

Le zona (HZ) se caractérise par une éruption cutanée douloureuse dans un dermatome et affecte significativement la qualité de vie, la douleur aiguë augmentant le risque de névralgie post-herpétique. Bien qu'un traitement antiviral précoce limite la réplication virale, son effet analgésique est insuffisant, et de nombreux patients ressentent un soulagement inadéquat malgré l'utilisation progressive de non-opioïdes et d'opioïdes. Les gabapentinoïdes comme la gabapentine et la prégabaline sont recommandés en complément, mais leur efficacité dans le zona aigu est inconstante et souvent accompagnée d'effets indésirables qui limitent la tolérance. Le crisugabaline, un gabapentinoïde plus récent approuvé pour les douleurs neuropathiques périphériques, a une affinité plus élevée et une dissociation plus lente de la sous-unité α2δ-1, suggérant une analgésie plus forte avec moins d'effets secondaires centraux. Cependant, son rôle dans la prise en charge de la douleur aiguë du zona reste inconnu. Nous émettons donc l'hypothèse que l'ajout de crisugabaline au traitement conventionnel procurera un soulagement de la douleur supérieur par rapport au traitement standard seul, et proposons un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en ouvert avec évaluation en aveugle pour évaluer cela.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âge supérieur à 18 ans ;
  • 2. Patients présentant une éruption de zona depuis moins de 90 jours ;
  • 3. Présentant une douleur de zona modérée à sévère avec un score de douleur moyen d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique (EEN, 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale possible) ;
  • 4. Niveaux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase inférieurs à deux fois la limite supérieure de la normale ;
  • 5. Débit de filtration glomérulaire estimé de 30 mL/min par 1,73 m² ou plus ;
  • 6. Consentement à signer le formulaire de consentement éclairé et capacité cognitive et linguistique suffisante pour respecter toutes les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • 1. Antécédent de prise de gabapentine ou prégabaline ;
  • 2. Patients présentant des signes de dissémination cutanée ou viscérale de l'infection par le zona (la dissémination cutanée est définie comme plus de 20 lésions distinctes en dehors des dermatomes adjacents) ou atteinte oculaire par le zona ;
  • 3. Antécédent d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants actifs ou excipients du crisugabalin ;
  • 4. Antécédent de maladies immunitaires systémiques, de transplantation d'organe ou de cancers ;
  • 5. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie conventionnel
Médicament: Thérapie conventionnelle
Dans le groupe de thérapie conventionnelle, les traitements comprendront des AINS, des opioïdes, des antiviraux, etc.
Expérimental: Groupe de crisugabaline associée à la thérapie conventionnelle
Médicament: Crisugabaline associée à une thérapie conventionnelle
Dans le groupe de thérapie conventionnelle combinée au crisugabalin, le crisugabalin sera initié à 20 mg deux fois par jour. De plus, le groupe recevra un traitement conventionnel pour le zona, à l'exception du crisugabalin, comprenant des AINS, des opioïdes, des antiviraux, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score moyen sur l'échelle d'évaluation numérique au cours des 24 dernières heures, évalué chaque matin au réveil et moyenné sur 7 jours à la dose maximale tolérée.
Délai: À la dose maximale tolérée
Le score sur l'échelle numérique (NRS) est une méthode pour quantifier le degré de sensations subjectives telles que la douleur en utilisant des chiffres. Généralement, 0 représente l'absence de douleur, et 10 représente la douleur la plus intense. Un score plus élevé indique une douleur plus sévère.
À la dose maximale tolérée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant une réduction de la douleur
Délai: à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après la prise du médicament expérimental
La proportion de patients atteignant une réduction de l'intensité moyenne de la douleur au départ de ≥ 50 % et ≥ 30 %
à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après la prise du médicament expérimental
Le score du questionnaire de santé en 12 items (SF-12)
Délai: à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après la prise du médicament expérimental
Le score SF-12 évalue la qualité de vie liée à la santé, en capturant les préférences à travers différents états de santé. Il évalue 8 dimensions : fonctionnement physique, limitations de rôle physique dues à la santé physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle émotionnel dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100 pour chaque dimension, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après la prise du médicament expérimental
L'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après la prise du médicament expérimental
Le MOS est un questionnaire comprenant 12 items qui évaluent différents aspects du sommeil à l'aide d'une échelle ordinale en 6 points (1 indiquant la permanence et 6 indiquant l'absence).
à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après la prise du médicament expérimental
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
L'incidence et la proportion des événements indésirables seront enregistrées et classées comme légères, modérées, sévères ou mettant la vie en danger. Les événements indésirables sont définis comme des événements survenant pendant le traitement, absents avant le traitement ou s'aggravant par rapport à l'état prétraitement.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
Le pire score de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'administration du médicament expérimental
Le score de l'échelle numérique d'évaluation (NRS) est un moyen de quantifier le degré de sensations subjectives telles que la douleur à l'aide de chiffres. Généralement, 0 représente l'absence de douleur, et 10 représente la douleur la plus intense. Un score plus élevé indique une douleur plus sévère.
à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'administration du médicament expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Estimé)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-369-02-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après dé-identification (texte, tableaux, figures et annexes), sont disponibles. Les données dérivées soutenant les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant Fang Luo sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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