La Eficacia Analgésica y Seguridad de Crisugabalina en Pacientes con Herpes Zóster
13 de enero de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
La Eficacia Analgésica y Seguridad de Medicamentos Orales (Crisugabalina) en Pacientes con Herpes Zóster
El herpes zóster (HZ) se caracteriza por una erupción dermatómica dolorosa y afecta significativamente la calidad de vida, con dolor agudo que aumenta el riesgo de neuralgia postherpética.
Aunque la terapia antiviral temprana limita la replicación viral, su efecto analgésico es insuficiente, y muchos pacientes experimentan un alivio inadecuado a pesar del uso escalonado de no opioides y opioides.
Los gabapentinoides como la gabapentina y la pregabalina se recomiendan como coadyuvantes, pero su eficacia en el HZ agudo es inconsistente y a menudo se acompaña de efectos adversos que limitan la tolerabilidad.
La crisugabalina, un gabapentinoide más reciente aprobado para el dolor neuropático periférico, tiene mayor afinidad y disociación más lenta de la subunidad α2δ-1, lo que sugiere una analgesia más fuerte con menos efectos secundarios centrales.
Sin embargo, su papel en el manejo del dolor agudo por HZ sigue siendo desconocido.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que agregar crisugabalina a la terapia convencional proporcionará un alivio del dolor superior en comparación con el tratamiento estándar solo, y proponemos un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta y con punto final cegado para evaluar esto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo
- Número de teléfono: 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
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Contacto:
- Fang Luo
- Número de teléfono: 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad superior a 18 años;
- 2. Pacientes con aparición del exantema del HZ en menos de 90 días;
- 3. Que experimenten dolor de HZ moderado a grave con una puntuación media de dolor de al menos 4 en la Escala de Valoración Numérica (EVN, 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo posible);
- 4. Niveles de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferase inferiores al doble del límite superior normal;
- 5. Tasa de filtración glomerular estimada de 30 mL/min por 1,73 m2 o superior;
- 6. Dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado y con suficientes capacidades cognitivas y lingüísticas para cumplir todos los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- 1. Antecedentes de toma de gabapentina o pregabalina;
- 2. Pacientes con evidencia de diseminación cutánea o visceral de la infección por HZ (la diseminación cutánea se define como más de 20 lesiones discretas fuera de los dermatomas adyacentes) o afectación ocular por HZ;
- 3. Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente activo o excipiente de la crisugabalina;
- 4. Antecedentes de enfermedades inmunitarias sistémicas, trasplante de órganos o cánceres;
- 5. Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia convencional
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En el grupo de terapia convencional, los tratamientos incluirán AINE, opioides, fármacos antivirales, etc.
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Experimental: Grupo de crisugabalina combinado con terapia convencional
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En el grupo de terapia combinada con crisugabalina, la crisugabalina se iniciará a 20 mg dos veces al día.
Además, el grupo recibirá el tratamiento convencional para el HZ, excepto la crisugabalina, incluidos AINE, opioides, fármacos antivirales, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la puntuación promedio en la escala de calificación numérica durante las últimas 24 horas, evaluada cada mañana al despertar y promediada durante 7 días en la dosis máxima tolerada.
Periodo de tiempo: A la dosis máxima tolerada
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La puntuación de la escala numérica de calificación (NRS) es una forma de cuantificar el grado de sensaciones subjetivas, como el dolor, mediante números.
Generalmente, 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el dolor más intenso.
Una puntuación más alta indica un dolor más severo.
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A la dosis máxima tolerada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Pacientes que Logran Reducción del Dolor
Periodo de tiempo: a la 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la medicación con el fármaco experimental
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La proporción de pacientes que alcanzaron una reducción ≥ 50% y ≥ 30% en la intensidad media del dolor basal
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a la 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la medicación con el fármaco experimental
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La puntuación del Cuestionario de Salud de 12 Ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: a la 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la medicación con el fármaco experimental
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La puntuación SF-12 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, capturando preferencias en varios estados de salud.
Evalúa 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones del rol físico debido a la salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol emocional debido a problemas emocionales y salud mental.
Las puntuaciones van de 0 a 100 para cada dimensión, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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a la 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la medicación con el fármaco experimental
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La Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS)
Periodo de tiempo: a la 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la administración del fármaco experimental
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El MOS es un cuestionario que consta de 12 ítems que evalúan diversos aspectos del sueño utilizando una escala ordinal de 6 puntos (donde 1 indica permanencia y 6 indica ausencia).
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a la 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la administración del fármaco experimental
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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La incidencia y proporción de EA se registrarán y clasificarán como leves, moderados, graves o potencialmente mortales.
Los EA se definen como eventos que surgen durante el tratamiento, estaban ausentes antes del tratamiento o empeoran en relación con el estado previo al tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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La peor puntuación en la escala de valoración numérica
Periodo de tiempo: a las 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la medicación con el fármaco experimental
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La puntuación de la escala numérica de valoración (NRS) es una forma de cuantificar el grado de sensaciones subjetivas como el dolor mediante números.
Generalmente, 0 representa ausencia de dolor, y 10 representa el dolor más intenso.
Una puntuación más alta indica un dolor más severo.
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a las 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la medicación con el fármaco experimental
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Rosamilia LL. Herpes Zoster Presentation, Management, and Prevention: A Modern Case-Based Review. Am J Clin Dermatol. 2020;21(1):97-107.
- Liu Y, Xiao S, Li J, Long X, Zhang Y, Li X. A Network Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials to Assess the Efficacy and Safety of Antiviral Agents for Immunocompetent Patients with Herpes Zoster-Associated Pain. Pain Physician. 2023;26(4):337-46.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-369-02-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y anexos) están disponibles.
Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles solicitándolos al autor correspondiente Fang Luo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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