Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost a bezpečnost přípravku Crisugabalin u pacientů s herpes zoster

13. ledna 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Analgetická účinnost a bezpečnost perorálních léků (krisugabalin) u pacientů s pásovým oparem

Herpes zoster (HZ) je charakterizován bolestivou dermatomální vyrážkou a významně ovlivňuje kvalitu života, přičemž akutní bolest zvyšuje riziko postherpetické neuralgie. Přestože časná antivirová terapie omezuje replikaci viru, její analgetický účinek je nedostatečný a mnoho pacientů zažívá nedostatečnou úlevu navzdory postupnému používání neopioidů a opioidů. Gabapentinoidy, jako jsou gabapentin a pregabalin, jsou doporučovanými doplňky, ale jejich účinnost u akutního HZ je nekonzistentní a často doprovázená nežádoucími účinky, které omezují toleranci. Crisugabalin, novější gabapentinoid schválený pro periferní neuropatickou bolest, má vyšší afinitu a pomalejší disociaci od podjednotky α2δ-1, což naznačuje silnější analgezii s méně centrálními vedlejšími účinky. Jeho role v léčbě akutní bolesti HZ však zůstává neznámá. Proto předpokládáme, že přidání crisugabalinu ke konvenční terapii poskytne lepší úlevu od bolesti ve srovnání se samotnou standardní léčbou, a navrhujeme prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii se zaslepeným hodnocením konečných bodů, abychom toto vyhodnotili.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk nad 18 let;
  • 2. Pacienti s nástupem HZ vyrážky méně než 90 dní;
  • 3. Přítomnost středně silné až silné HZ bolesti s průměrným skóre bolesti alespoň 4 na číselné škále hodnocení (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest);
  • 4. Hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy nižší než dvojnásobek horní hranice normy;
  • 5. Odhadovaná glomerulární filtrace 30 ml/min na 1,73 m2 nebo vyšší;
  • 6. Ochota podepsat informovaný souhlas a dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti pro splnění všech požadavků studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Anamnéza užívání gabapentinu nebo pregabalinu;
  • 2. Pacienti s prokázaným kožním nebo viscerálním šířením HZ infekce (kožní šíření je definováno jako více než 20 samostatných lézí mimo přilehlé dermatomy) nebo očním postižením HZ;
  • 3. Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na jakoukoli aktivní složku nebo pomocnou látku crisugabalinu;
  • 4. Anamnéza systémových autoimunitních onemocnění, transplantace orgánů nebo nádorových onemocnění;
  • 5. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční terapeutická skupina
Lék: Konvenční terapie
Ve skupině s konvenční terapií budou léčebné postupy zahrnovat nesteroidní antirevmatika, opioidy, antivirotika a podobně.
Experimentální: Skupina s kombinovanou léčbou krisugabalinem a konvenční terapií
Lék: Krisugabalin v kombinaci s konvenční terapií
Ve skupině kombinované konvenční terapie s crisugabalinem bude crisugabalin zahájen v dávce 20 mg dvakrát denně. Kromě toho bude skupina obsahovat konvenční léčbu HZ, kromě crisugabalinu, včetně NSAID, opioidů, antivirotik a podobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné skóre numerické hodnotící škály za posledních 24 hodin, hodnocené každé ráno po probuzení a průměr za 7 dní při maximální tolerované dávce.
Časové okno: Při maximální tolerované dávce
Číselná hodnotící škála (NRS) je způsob, jak kvantifikovat míru subjektivních pocitů, jako je bolest, pomocí čísel. Obvykle 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejtěžší bolest. Vyšší skóre znamená závažnější bolest.
Při maximální tolerované dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících snížení bolesti
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po podání experimentálního léku
Procento pacientů dosahujících ≥ 50% a ≥ 30% snížení průměrné intenzity bolesti výchozí hodnoty
1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po podání experimentálního léku
Skóre 12-položkového dotazníku Short-Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po podání experimentálního léku
Skóre SF-12 hodnotí zdravotně související kvalitu života, zachycuje preference napříč různými zdravotními stavy. Posuzuje 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická omezení role kvůli fyzickému zdraví, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální omezení role kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po podání experimentálního léku
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Časové okno: po 1 týdnu, 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech po podání experimentálního léku
MOS je dotazník sestávající z 12 položek, které hodnotí různé aspekty spánku pomocí 6bodové ordinální škály (1 znamená trvalost a 6 znamená nepřítomnost).
po 1 týdnu, 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech po podání experimentálního léku
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 8 týdnů
Výskyt a podíl nežádoucích účinků bude zaznamenán a zařazen jako mírný, středně závažný, závažný nebo život ohrožující. Nežádoucí účinky jsou definovány jako události, které vzniknou během léčby, nebyly přítomny před léčbou, nebo se zhorší ve srovnání se stavem před léčbou.
Po dobu trvání studie, průměrně 8 týdnů
Nejhorší skóre numerické hodnotící škály
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po podání experimentálního léku
Číselná hodnotící škála (NRS) je způsob, jak pomocí čísel kvantifikovat stupeň subjektivních pocitů, jako je bolest. Obvykle 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejtěžší bolest. Vyšší skóre znamená závažnější bolest.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po podání experimentálního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-369-02-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků, které tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku, po odstranění identifikujících údajů (text, tabulky, obrázky a přílohy) jsou k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora Fang Luo na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit