Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den analgesiske effektiviteten og sikkerheten til Crisugabalin hos pasienter med herpes zoster

13. januar 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Den analgesiske effekten og sikkerheten til orale medikamenter (Crisugabalin) hos pasienter med herpes zoster

Herpes zoster (HZ) kjennetegnes ved et smertefullt dermatomt utslett og påvirker livskvaliteten betydelig, der akutte smerter øker risikoen for postherpetisk nevralgi. Selv om tidlig antiviralt behandling begrenser virusreplikasjon, er dens smertestillende effekt utilstrekkelig, og mange pasienter opplever utilstrekkelig lindring til tross for trinnvis bruk av ikke-opioider og opioider. Gabapentinoider som gabapentin og pregabalin anbefales som tilleggsbehandling, men deres effekt i akutt HZ er inkonsistent og ofte ledsaget av bivirkninger som begrenser toleransen. Crisugabalin, en nyere gabapentinoid godkjent for perifer nevropatisk smerte, har høyere affinitet og saktere dissosiasjon fra α2δ-1-subenheten, noe som tyder på sterkere analgesi med færre sentrale bivirkninger. Imidlertid er dens rolle i behandlingen av akutte HZ-smerter fortsatt ukjent. Vi antar derfor at tilsetting av crisugabalin til konvensjonell behandling vil gi overlegen smertelindring sammenlignet med standardbehandling alene, og foreslår en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen merket, blindet endepunktstudie for å vurdere dette.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder over 18 år;
  • 2. Pasienter med utbrudd av HZ-utslett mindre enn 90 dager siden;
  • 3. Opplever moderat til alvorlig HZ-smerte med en gjennomsnittlig smertescore på minst 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte);
  • 4. Aspartataminotransferase- og alaninaminotransferase-nivåer under to ganger øvre normalgrense;
  • 5. Estimert glomerulær filtreringshastighet på 30 mL/min per 1,73 m2 eller høyere;
  • 6. Villig til å signere informert samtykke-skjema og har tilstrekkelig kognitive og språklige evner til å følge alle studiekravene.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere bruk av gabapentin eller pregabalin;
  • 2. Pasienter med tegn på hud- eller visceralspredning av HZ-infeksjon (hudspredning defineres som mer enn 20 separate lesjoner utenfor tilgrensende dermatomer) eller øyemedvirkning av HZ;
  • 3. Tidligere intoleranse eller overfølsomhet mot noen aktive komponenter eller hjelpestoff i crisugabalin;
  • 4. Tidligere systemiske immunsykdommer, organtransplantasjon eller kreft;
  • 5. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell terapigruppe
Legemiddel: Konvensjonell terapi
I den konvensjonelle terapigruppen vil behandlinger inkludere NSAID-er, opioider, antivirale midler og så videre.
Eksperimentell: Crisugabalin kombinert med konvensjonell terapi gruppe
Legemiddel: Crisugabalin kombinert med konvensjonell terapi
I crisugabalin-kombinasjonsgruppen med konvensjonell terapi vil crisugabalin startes med 20 mg to ganger daglig. I tillegg vil gruppen inneholde konvensjonell behandling for HZ, bortsett fra crisugabalin, inkludert NSAIDer, opioider, antivirale midler og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala-score de siste 24 timene, vurdert hver morgen ved oppvåkning og gjennomsnitt over 7 dager ved maksimalt tolerert dose.
Tidsramme: Ved maksimal tolerert dose
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-score er en måte å kvantifisere graden av subjektive følelser som smerte ved hjelp av tall. Vanligvis representerer 0 ingen smerte, og 10 representerer de mest alvorlige smertene. En høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
Ved maksimal tolerert dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår smertereduksjon
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter eksperimentell legemiddelbehandling
Andelen pasienter som oppnår en reduksjon på ≥ 50 % og ≥ 30 % i gjennomsnittlig utgangsverdi for smerteintensitet
1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter eksperimentell legemiddelbehandling
Poengsummen for 12-spørsmåls Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: ved 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter eksperimentell legemiddelbehandling
SF-12-skåren vurderer helserelatert livskvalitet og fanger opp preferanser på tvers av ulike helsetilstander. Den vurderer 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessige rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Skårene spenner fra 0 til 100 for hver dimensjon, der høyere skårer indikerer bedre helsetilstand.
ved 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter eksperimentell legemiddelbehandling
Medisinske resultat-studie søvnskala (MOS)
Tidsramme: ved 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter eksperimentell legemiddelbehandling
MOS er et spørreskjema som består av 12 elementer som vurderer ulike aspekter av søvn ved hjelp av en 6-punkts ordinalskala (der 1 indikerer varighet og 6 indikerer fravær).
ved 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter eksperimentell legemiddelbehandling
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker
Forekomsten og andelen av bivirkninger vil bli registrert og kategorisert som milde, moderate, alvorlige eller livstruende. Bivirkninger er definert som hendelser som oppstår under behandlingen, som var fraværende før behandlingen, eller som forverres i forhold til tilstanden før behandlingen.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker
Den verste numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter eksperimentell legemiddelbehandling
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-score er en måte å kvantifisere graden av subjektive følelser som smerter ved hjelp av tall. Vanligvis representerer 0 ingen smerter, og 10 representerer de mest intense smertene. En høyere score indikerer mer alvorlige smerter.
1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter eksperimentell legemiddelbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-369-02-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), er tilgjengelig. Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra korresponderende forfatter Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere