Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effektivitet og sikkerhed af Crisugabalin hos patienter med herpes zoster

13. januar 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Den analgetiske effektivitet og sikkerhed af orale lægemidler (Crisugabalin) hos patienter med herpes zoster

Herpes zoster (HZ) karakteriseres ved et smertefuldt dermatomalt udslæt og påvirker livskvaliteten markant, hvor akut smerte øger risikoen for postherpetisk neuralgi. Selvom tidlig antiviral terapi begrænser viral replikation, er dens analgesiske effekt utilstrækkelig, og mange patienter oplever utilstrækkelig lindring på trods af trinvis brug af ikke-opioider og opioider. Gabapentinoider som gabapentin og pregabalin anbefales som supplement, men deres effektivitet ved akut HZ er inkonsistent og ofte ledsaget af bivirkninger, der begrænser tolerabiliteten. Crisugabalin, en nyere gabapentinoid godkendt til perifer neuropatisk smerte, har højere affinitet og langsommere dissociation fra α2δ-1-subenheden, hvilket tyder på stærkere analgesia med færre centrale bivirkninger. Dens rolle i behandlingen af akut HZ-smerte er dog stadig ukendt. Vi formoder derfor, at tilføjelse af crisugabalin til konventionel terapi vil give overlegen smertelettelse sammenlignet med standardbehandling alene, og foreslår et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent mærket, blindet-endepunkts forsøg for at evaluere dette.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder over 18 år;
  • 2. Patienter med udbrud af HZ-udslæt mindre end 90 dage;
  • 3. Oplever moderat til svær HZ-smerte med en gennemsnitlig smertescore på mindst 4 på en Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte);
  • 4. Aspartat-aminotransferase og alanin-aminotransferase-niveauer mindre end det dobbelte af den øvre normale grænse;
  • 5. Anslået glomerulær filtrationshastighed på 30 ml/min pr. 1,73 m2 eller højere;
  • 6. Villig til at underskrive informeret samtykkeformularen og besidder tilstrækkelig kognitiv og sproglig evne til at overholde alle studieforpligtelserne.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere brug af gabapentin eller pregabalin;
  • 2. Patienter med tegn på hud- eller visceralspredning af HZ-infektion (hudspredning defineres som mere end 20 adskilte læsioner uden for tilstødende dermatomer) eller øjeninvolvering af HZ;
  • 3. Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for aktive komponenter eller hjælpestoffer i crisugabalin;
  • 4. Tidligere systemiske immunsygdomme, organtransplantation eller kræft;
  • 5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel terapi -gruppe
Medicin: Konventionel terapi
I den konventionelle terapigruppe vil behandlinger omfatte NSAID'er, opioider, antivirale lægemidler og så videre.
Eksperimentel: Crisugabalin kombineret med konventionel terapi gruppe
Medicin: Crisugabalin kombineret med konventionel terapi
I crisugabalin-kombinationsbehandlingsgruppen vil crisugabalin påbegyndes med 20 mg to gange dagligt. Derudover vil gruppen indeholde konventionel behandling for HZ, undtagen crisugabalin, herunder NSAID'er, opioider, antivirale lægemidler og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala-score over de seneste 24 timer, vurderet hver morgen ved opvågning og gennemsnit over 7 dage ved maksimalt tolereret dosis.
Tidsramme: Ved maksimalt tolererede dosis
Den numeriske vurderingsskala (NRS) score er en metode til at kvantificere graden af subjektive følelser såsom smerter ved hjælp af tal. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer de mest alvorlige smerter. En højere score indikerer mere alvorlige smerter.
Ved maksimalt tolererede dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Patienter med Smertereduktion
Tidsramme: ved 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter eksperimentel lægemiddelbehandling
Andelen af patienter, der opnår en ≥ 50 % og ≥ 30 % reduktion i den gennemsnitlige baseline smerteintensitet
ved 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter eksperimentel lægemiddelbehandling
Scoren for 12-punkts Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter eksperimentel lægemiddelbehandling
SF-12-scoren vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet og registrerer præferencer på tværs af forskellige sundhedstilstande. Den vurderer 8 dimensioner: fysisk funktionsevne, fysiske rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generel helbred, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssige rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scorerne spænder fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus.
1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter eksperimentel lægemiddelbehandling
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter eksperimentel lægemiddelbehandling
MOS er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål, der vurderer forskellige aspekter af søvn ved hjælp af en 6-punkts ordinær skala (hvor 1 angiver varighed og 6 angiver fravær).
1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter eksperimentel lægemiddelbehandling
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 uger
Forekomsten og andelen af bivirkninger (AEs) vil blive registreret og kategoriseret som milde, moderate, svære eller livstruende. Bivirkninger defineres som hændelser, der opstår under behandlingen, som var fraværende før behandlingen, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandlingen.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 uger
Den værste numeriske vurderingsskala score
Tidsramme: ved 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter eksperimentel lægemiddelbehandling
Den numeriske vurderingsskala (NRS) score er en metode til at kvantificere graden af subjektive følelser såsom smerter ved hjælp af tal. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer de mest intense smerter. En højere score indikerer mere intense smerter.
ved 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter eksperimentel lægemiddelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Anslået)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-369-02-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Crisugabalin kombineret med konventionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner