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帯状疱疹患者におけるクリスガバリンの鎮痛効果と安全性

2026年1月13日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

帯状疱疹患者における経口薬（クリスガバリン）の鎮痛効果と安全性

帯状疱疹（HZ）は、疼痛を伴う皮膚分節性発疹を特徴とし、生活の質に大きな影響を与え、急性疼痛は帯状疱疹後神経痛のリスクを高めます。 早期の抗ウイルス療法はウイルスの複製を制限しますが、その鎮痛効果は不十分であり、非オピオイドやオピオイドの段階的使用にもかかわらず、多くの患者が十分な緩和を得られていません。 ガバペンチンやプレガバリンなどのガバペンチノイドは推奨される補助薬ですが、急性HZにおける有効性は一貫しておらず、許容性を制限する副作用を伴うことが多いです。 末梢神経障害性疼痛に承認された新しいガバペンチノイドであるクリスガバリンは、α2δ-1サブユニットに対する高い親和性と遅い解離を示し、中枢性副作用が少ない強力な鎮痛効果が期待されます。 しかし、急性HZ疼痛の管理におけるその役割は不明です。 したがって、従来療法にクリスガバリンを追加することで、標準治療単独と比較して優れた疼痛緩和が得られると仮定し、これを評価するための前向き、無作為化、対照、非盲検、エンドポイント盲検化試験を提案します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 1. 18歳以上;
  • 2. HZ発疹の発症から90日以内の患者;
  • 3. 数値評価尺度（NRS、0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）で平均痛みスコアが少なくとも4の中程度から重度のHZ疼痛を経験している;
  • 4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ値が正常上限の2倍未満;
  • 5. 推定糸球体濾過量が30 mL/分/1.73 m2以上;
  • 6. インフォームドコンセント書類に署名する意思があり、研究の全要件を遵守するのに十分な認知能力および言語能力を有する。

除外基準:

  • 1. ガバペンチンまたはプレガバリンの服用歴;
  • 2. HZ感染の皮膚または内臓播種の証拠（皮膚播種は隣接する皮節外に20個以上の離散性病変と定義）またはHZの眼病変を有する患者;
  • 3. クリスガバリンの有効成分または添加剤に対する不耐性または過敏症の既往歴;
  • 4. 全身性免疫疾患、臓器移植、またはがんの既往歴;
  • 5. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の治療グループ
薬：従来療法
従来療法群では、治療にはNSAIDs、オピオイド、抗ウイルス薬などが含まれます。
実験的：クリスガバリン併用従来療法群
薬：クリスガバリン併用従来療法
クリスガバリン併用従来療法群では、クリスガバリンを1日2回20 mgで開始します。 さらに、この群には、クリスガバリンを除く、NSAIDs、オピオイド、抗ウイルス薬などのHZの従来治療が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去24時間の平均数値評価尺度スコア、毎朝起床時に評価され、最大耐用量で7日間の平均値。
時間枠：最大耐用量において
数値評価尺度（NRS）スコアは、痛みなどの主観的な感覚を数値で定量化する方法です。
一般的に、0は痛みなし、10は最も激しい痛みを表します。
スコアが高いほど痛みがより深刻であることを示します。
最大耐用量において

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛軽減を達成した患者の割合
時間枠：実験薬投薬後1週間、2週間、4週間、8週間
平均ベースライン疼痛強度が50%以上および30%以上減少した患者の割合
実験薬投薬後1週間、2週間、4週間、8週間
12項目短期健康調査（SF-12）スコア
時間枠：実験薬投与後の1週間、2週間、4週間、および8週間
SF-12スコアは、健康関連の生活の質を評価し、さまざまな健康状態にわたる選好を捉えます。 8つの次元を評価します：身体的機能、身体的健康による身体的役割制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的問題による感情的役割制限、精神的健康。 各次元のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
実験薬投与後の1週間、2週間、4週間、および8週間
医療結果調査睡眠尺度 (MOS)
時間枠：実験薬投薬後1週間、2週間、4週間、および8週間で
MOSは、6段階の順序尺度（1は持続、6は不在を示す）を用いて睡眠の様々な側面を評価する12項目からなる質問票です。
実験薬投薬後1週間、2週間、4週間、および8週間で
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均8週間
有害事象（AE）の発生率および割合を記録し、軽度、中等度、重度、または生命を脅かすものに分類します。 有害事象（AE）は、治療中に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態に比べて悪化した事象と定義されます。
研究完了まで、平均8週間
最悪の数値評価尺度スコア
時間枠：実験薬投与後1週間、2週間、4週間、および8週間で
数値評価尺度（NRS）スコアは、痛みなどの主観的な感覚の程度を数字を用いて定量化する方法です。 一般的に、0は痛みなし、10は最も激しい痛みを表します。 スコアが高いほど、痛みがより重度であることを示します。
実験薬投与後1週間、2週間、4週間、および8週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (推定)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-369-02-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本記事で報告された結果の基となる個別参加者データは、匿名化後（テキスト、表、図、および付録）に利用可能です。 本研究の知見を支持する派生データは、対応著者Fang Luoに要請により入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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